Estudio clínico de fase II de camrelizumab combinado con quimioterapia o anlotinib en cáncer de células escamosas de esófago avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años, hombre o mujer;
2. Los participantes firmaron y fecharon el consentimiento informado por escrito. (Los formularios de consentimiento informado deben firmarse antes de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no sea parte de la atención médica de rutina del participante);
3. Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado diagnosticado como estadio IV por histopatología o citología;
4. Puntuación ECOG PS de condición física: 0-1 puntos;
5. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
6. Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago que hayan recibido tratamiento sistémico de primera línea o superior en el pasado y que hayan recibido al menos 2 veces inmunoterapia con PD-1;
7. Los indicadores de inspección de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos:

(1) Función de la médula ósea: hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ límite inferior de lo normal; valor absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×10^9 /L; recuento de plaquetas ≥ 100×10^9/L; (2) Función renal: Cr≤UNL (límite superior de lo normal)×1,5, tasa de aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) ≥ 55 ml/min; (3) función hepática: bilirrubina total≤LSN×1,5; ALT y AST≤LSN×2,5; (4) Función de coagulación: la relación normalizada internacional del tiempo de protrombina es menor o igual a ULN × 1,5, y el tiempo de tromboplastina parcial está dentro del rango normal; 8. Las mujeres en edad fértil aceptan la anticoncepción durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; la prueba de embarazo en suero u orina es negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, y pacientes que no están amamantando; los hombres aceptan usar anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio; 9. Aquellos que no hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; 10 Se espera que los pacientes con buen cumplimiento puedan realizar un seguimiento de la eficacia y las reacciones adversas de acuerdo con los requisitos del programa; 11 En vista de la definición poco clara de farmacorresistencia primaria y la falta de opciones de tratamiento estándar para estos pacientes, existe la posibilidad potencial de beneficiar a estos pacientes con inmunización combinada con antiangiogénesis o quimioterapia, pero también existe cierto riesgo de hiperprogresión; Por lo tanto, los pacientes con posible farmacorresistencia primaria deben incluirse en el grupo después de la evaluación por parte del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Se han diagnosticado otros tumores malignos en los últimos 5 años;
2. Pacientes con sangrado activo dentro de los dos meses del tumor primario;
3. Pacientes con reacciones adversas graves relacionadas con la inmunoterapia después del uso previo de inmunoterapia;
4. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune (incluidas, entre otras, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enteritis, esclerosis múltiple, inflamación vascular, glomerulonefritis, uveítis, hipofisitis, hipertiroidismo, etc.). Diabetes mellitus tipo 1 que recibe dosis estables de insulina, hipotiroidismo que recibe solo terapia de reemplazo hormonal, no requiere terapia sistémica y no exacerbación aguda de la enfermedad de la piel (p. ej., eccema, vitíligo o psoriasis) en el año anterior al período de selección. );
5. Sufrir de síntomas clínicos no controlados o enfermedades del corazón;
6. Infección activa o fiebre (excepto fiebre tumoral definida);
7. Antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía activa no infecciosa;
8. Las mujeres en edad fértil aceptan la anticoncepción durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; la prueba de embarazo en suero u orina es negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, y pacientes que no están amamantando; los hombres aceptan usar anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio;
9. Aquellos que no hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
10. Se espera que los pacientes con buen cumplimiento puedan realizar un seguimiento de la eficacia y las reacciones adversas de acuerdo con los requisitos del programa;
11. En vista de la definición poco clara de farmacorresistencia primaria y la falta de opciones de tratamiento estándar para estos pacientes, existe la posibilidad potencial de beneficiar a estos pacientes con inmunización combinada con antiangiogénesis o quimioterapia, pero también existe cierto riesgo de hiperprogresión; Por lo tanto, los pacientes con posible farmacorresistencia primaria deben incluirse en el grupo después de la evaluación por parte del investigador.