Fáze II klinické studie kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií nebo anlotinibem u pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let, muž nebo žena;
2. Účastníci podepsali a datovali písemný informovaný souhlas. (Formuláře informovaného souhlasu musí být podepsány před jakýmikoli procedurami souvisejícími s protokolem, které nejsou součástí běžné lékařské péče účastníka.);
3. Pacienti s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu diagnostikovaným jako stadium IV histopatologií nebo cytologií;
4. ECOG PS skóre fyzické kondice: 0-1 bod;
5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
6. Pacienti se spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří v minulosti dostávali systémovou terapii první linie nebo vyšší a kteří podstoupili alespoň 2krát imunoterapii PD-1;
7. Laboratorní kontrolní indikátory splňují následující požadavky:

(1) Funkce kostní dřeně: hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; počet bílých krvinek (WBC) ≥ dolní hranice normálu; absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥ 1,5x10^9/l; počet krevních destiček ≥ 100x10^9/l; (2) Renální funkce: Cr≤UNL (horní hranice normálu)×1,5, rychlost endogenní clearance kreatininu (Ccr)≥55 ml/min; (3) Funkce jater: celkový bilirubin ≤ ULN × 1,5; ALT a AST < ULN x 2,5; (4) Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času je menší nebo roven ULN × 1,5 a parciální tromboplastinový čas je v normálním rozmezí; 8. Ženy ve fertilním věku souhlasí s antikoncepcí v průběhu studie a do 6 měsíců po ukončení studie; sérový nebo močový těhotenský test je negativní do 7 dnů před zařazením do studie a nekojící pacientky; muži souhlasí s používáním antikoncepce během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie pacienti s antikoncepcí; 9. Ti, kteří se neúčastnili klinických studií jiných léků do 4 týdnů před zařazením; 10. Od pacientů s dobrou compliance se očekává, že budou schopni sledovat účinnost a nežádoucí účinky podle požadavků programu; 11. S ohledem na nejasnou definici primární lékové rezistence a nedostatek standardních léčebných možností pro takové pacienty existuje potenciální možnost přínosu pro takové pacienty imunizací kombinovanou s antiangiogenezí nebo chemoterapií, existuje však také určité riziko hyperprogrese; Proto musí být pacienti s možnou primární lékovou rezistencí po vyhodnocení zkoušejícím zařazeni do skupiny.

Kritéria vyloučení:

1. V posledních 5 letech byly diagnostikovány další zhoubné nádory;
2. Pacienti s aktivním krvácením do dvou měsíců od primárního nádoru;
3. Pacienti se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s imunoterapií po předchozím použití imunoterapie;
4. Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním onemocněním (včetně, aniž by byl výčet omezující, myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, enteritidy, roztroušené sklerózy, vaskulárního zánětu, glomerulonefritidy, uveitidy, hypofyzitidy, hypertyreózy atd.). Diabetes mellitus 1. typu dostávající stabilní dávky inzulínu, hypotyreóza dostávající pouze hormonální substituční terapii, není nutná žádná systémová léčba a žádné akutní zhoršení kožního onemocnění (např. ekzém, vitiligo nebo psoriáza) během 1 roku před obdobím screeningu. );
5. Trpět nekontrolovanými klinickými příznaky nebo onemocněními srdce;
6. Aktivní infekce nebo horečka (kromě definitivní nádorové horečky);
7. Anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonie;
8. Ženy ve fertilním věku souhlasí s antikoncepcí během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; sérový nebo močový těhotenský test je negativní do 7 dnů před zařazením do studie a nekojící pacientky; muži souhlasí s používáním antikoncepce během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie pacienti s antikoncepcí;
9. Ti, kteří se neúčastnili klinických studií jiných léků do 4 týdnů před zařazením;
10. Od pacientů s dobrou compliance se očekává, že budou schopni sledovat účinnost a nežádoucí účinky podle požadavků programu;
11. S ohledem na nejasnou definici primární lékové rezistence a nedostatek standardních léčebných možností pro takové pacienty existuje potenciální možnost přínosu pro takové pacienty imunizací kombinovanou s antiangiogenezí nebo chemoterapií, existuje však také určité riziko hyperprogrese; Proto musí být pacienti s možnou primární lékovou rezistencí po vyhodnocení zkoušejícím zařazeni do skupiny.