Клиническое исследование фазы II камрелизумаба в сочетании с химиотерапией или анлотинибом при распространенном плоскоклеточном раке пищевода

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
2. Участники подписали и датировали письменное информированное согласие. (Формы информированного согласия должны быть подписаны до любых процедур, связанных с протоколом, которые не являются частью обычного медицинского обслуживания участника.);
3. Пациенты с распространенной плоскоклеточной карциномой пищевода, диагностированной как стадия IV с помощью гистопатологии или цитологии;
4. ECOG PS оценка физического состояния: 0-1 балл;
5. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
6. Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода, которые получали системную терапию первой линии или выше в прошлом и которые получали как минимум 2 раза иммунотерапию PD-1;
7. Индикаторы лабораторного контроля отвечают следующим требованиям:

(1) Функция костного мозга: гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л; количество лейкоцитов (WBC) ≥ нижней границы нормы; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×10^9/л; количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л; (2) Функция почек: Cr≤UNL (верхняя граница нормы)×1,5, скорость клиренса эндогенного креатинина (ККр) ≥55 мл/мин; (3) Функция печени: общий билирубин≤ВГН×1,5; АЛТ и АСТ≤ВГН×2,5; (4) Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение протромбинового времени меньше или равно ВГН×1,5, а частичное тромбопластиновое время находится в пределах нормы; 8. Женщины детородного возраста соглашаются на контрацепцию в период исследования и в течение 6 мес после окончания исследования; тест на беременность в сыворотке или моче отрицательный в течение 7 дней до включения в исследование, а также у некормящих пациенток; лица мужского пола соглашаются на использование средств контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 мес после окончания исследования пациентов с контрацепцией; 9. Те, кто не участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до зачисления; 10. Ожидается, что пациенты с хорошим соблюдением режима лечения смогут следить за эффективностью и побочными реакциями в соответствии с требованиями программы; 11. Ввиду нечеткого определения первичной лекарственной устойчивости и отсутствия стандартных вариантов лечения для таких пациентов существует потенциальная возможность помочь таким пациентам с помощью иммунизации в сочетании с антиангиогенезом или химиотерапией, но также существует определенный риск гиперпрогрессии; Поэтому пациентов с возможной первичной лекарственной устойчивостью необходимо включать в группу после оценки исследователем.

Критерий исключения:

1. Другие злокачественные опухоли были диагностированы в течение последних 5 лет;
2. Пациенты с активным кровотечением в течение двух месяцев после появления первичной опухоли;
3. Пациенты с тяжелыми побочными реакциями, связанными с иммунотерапией, после предыдущего применения иммунотерапии;
4. Пациенты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием (включая, помимо прочего, миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, энтерит, рассеянный склероз, воспаление сосудов, гломерулонефрит, увеит, гипофизит, гипертиреоз и т. д.). Сахарный диабет 1 типа, получающий стабильные дозы инсулина, гипотиреоз, получающий только заместительную гормональную терапию, отсутствие необходимости в системной терапии и отсутствие острых кожных заболеваний (например, экземы, витилиго или псориаза) в течение 1 года до периода скрининга. );
5. Страдающие неконтролируемыми клиническими симптомами или заболеваниями сердца;
6. Активная инфекция или лихорадка (за исключением определенной опухолевой лихорадки);
7. История или признаки интерстициального заболевания легких или активной неинфекционной пневмонии;
8. Женщины детородного возраста соглашаются на контрацепцию в период исследования и в течение 6 мес после окончания исследования; тест на беременность в сыворотке или моче отрицательный в течение 7 дней до включения в исследование, а также у некормящих пациенток; лица мужского пола соглашаются на использование средств контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 мес после окончания исследования пациентов с контрацепцией;
9. Те, кто не участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до зачисления;
10. Ожидается, что пациенты с хорошим соблюдением режима лечения смогут следить за эффективностью и побочными реакциями в соответствии с требованиями программы;
11. Ввиду нечеткого определения первичной лекарственной устойчивости и отсутствия стандартных вариантов лечения для таких пациентов существует потенциальная возможность помочь таким пациентам с помощью иммунизации в сочетании с антиангиогенезом или химиотерапией, но также существует определенный риск гиперпрогрессии; Поэтому пациентов с возможной первичной лекарственной устойчивостью необходимо включать в группу после оценки исследователем.