Étude clinique de phase II sur le camrelizumab associé à la chimiothérapie ou à l'anlotinib dans le cancer épidermoïde avancé de l'œsophage

Critère d'intégration:

1. Âge 18-75 ans, homme ou femme ;
2. Les participants ont signé et daté un consentement éclairé écrit. (Les formulaires de consentement éclairé doivent être signés avant toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins médicaux de routine du participant.);
3. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de l'œsophage diagnostiqué au stade IV par histopathologie ou cytologie ;
4. Score ECOG PS de condition physique : 0-1 points ;
5. Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
6. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage qui ont reçu un traitement systémique de première intention ou supérieur dans le passé et qui ont reçu au moins 2 fois une immunothérapie PD-1 ;
7. Les indicateurs d'inspection de laboratoire répondent aux exigences suivantes :

(1) Fonction de la moelle osseuse : hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ; nombre de globules blancs (WBC) ≥ limite inférieure de la normale ; valeur absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×10^9/L ; numération plaquettaire ≥ 100×10^9 / L ; (2) Fonction rénale : Cr≤UNL (limite supérieure de la normale)×1,5, taux de clairance endogène de la créatinine (Ccr)≥55 ml/min ; (3) Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ LSN × 1,5 ; ALT et AST ≤ LSN × 2,5 ; (4) Fonction de coagulation : le rapport international normalisé du temps de prothrombine est inférieur ou égal à ULN × 1,5, et le temps de thromboplastine partielle se situe dans la plage normale ; 8. Les femmes en âge de procréer acceptent la contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; le test de grossesse sérique ou urinaire est négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude, et les patientes qui n'allaitent pas ; les hommes acceptent d'utiliser la contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude les patients contraceptifs ; 9. Ceux qui n'ont pas participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription ; dix. On s'attend à ce que les patients avec une bonne observance soient en mesure de suivre l'efficacité et les effets indésirables conformément aux exigences du programme ; 11. Compte tenu de la définition peu claire de la résistance primaire aux médicaments et du manque d'options thérapeutiques standard pour ces patients, il existe une possibilité potentielle de faire bénéficier ces patients d'une immunisation associée à une anti-angiogenèse ou à une chimiothérapie, mais il existe également un certain risque d'hyperprogression ; Par conséquent, pour les patients présentant une éventuelle résistance primaire aux médicaments, ils doivent être inclus dans le groupe après évaluation par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. D'autres tumeurs malignes ont été diagnostiquées au cours des 5 dernières années ;
2. Patients présentant des saignements actifs dans les deux mois suivant la tumeur primitive ;
3. Patients présentant des effets indésirables graves liés à l'immunothérapie après une utilisation antérieure d'immunothérapie ;
4. Patients atteints de toute maladie auto-immune active ou maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, l'entérite, la sclérose en plaques, l'inflammation vasculaire, la glomérulonéphrite, l'uvéite, l'hypophysite, l'hyperthyroïdie, etc.). Diabète sucré de type 1 recevant des doses stables d'insuline, hypothyroïdie ne recevant qu'un traitement hormonal substitutif, aucun traitement systémique requis et aucune exacerbation aiguë d'une maladie cutanée (p. ex., eczéma, vitiligo ou psoriasis) dans l'année précédant la période de dépistage. );
5. Souffrant de symptômes cliniques incontrôlés ou de maladies cardiaques ;
6. Infection active ou fièvre (sauf fièvre tumorale définie) ;
7. Antécédents ou signes de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse ;
8. Les femmes en âge de procréer acceptent la contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; le test de grossesse sérique ou urinaire est négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude, et les patientes qui n'allaitent pas ; les hommes acceptent d'utiliser la contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude les patients contraceptifs ;
9. Ceux qui n'ont pas participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
10. On s'attend à ce que les patients avec une bonne observance soient en mesure de suivre l'efficacité et les effets indésirables conformément aux exigences du programme ;
11. Compte tenu de la définition peu claire de la résistance primaire aux médicaments et du manque d'options thérapeutiques standard pour ces patients, il existe une possibilité potentielle de faire bénéficier ces patients d'une immunisation associée à une anti-angiogenèse ou à une chimiothérapie, mais il existe également un certain risque d'hyperprogression ; Par conséquent, pour les patients présentant une éventuelle résistance primaire aux médicaments, ils doivent être inclus dans le groupe après évaluation par l'investigateur.