Fase II klinisk studie av Camrelizumab kombinert med kjemoterapi eller anlotinib ved avansert esophageal plateepitelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel, mann eller kvinne;
2. Deltakerne signerte og daterte skriftlig informert samtykke. (Informerte samtykkeskjemaer må signeres før eventuelle protokollrelaterte prosedyrer som ikke er en del av deltakerens rutinemessige medisinske behandling.);
3. Pasienter med avansert esophageal plateepitelkarsinom diagnostisert som stadium IV ved histopatologi eller cytologi;
4. ECOG PS-poengsum for fysisk tilstand: 0-1 poeng;
5. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
6. Pasienter med øsofagus plateepitelkarsinom som har mottatt førstelinjebehandling eller over systemisk behandling tidligere, og som har mottatt minst 2 ganger PD-1 immunterapi;
7. Laboratorieinspeksjonsindikatorer oppfyller følgende krav:

(1) Benmargsfunksjon: hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L; antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ nedre normalgrense; absolutt nøytrofilverdi (ANC) ≥ 1,5×10^9 /L; blodplateantall ≥ 100×10^9 / L; (2) Nyrefunksjon: Cr≤UNL (øvre normalgrense)×1,5, endogen kreatininclearance rate (Ccr) ≥55 ml/min; (3) Leverfunksjon: total bilirubin≤ULN×1,5; ALT og AST≤ULN×2,5; (4) Koagulasjonsfunksjon: det internasjonale normaliserte forholdet mellom protrombintid er mindre enn eller lik ULN×1,5, og den delvise tromboplastintiden er innenfor normalområdet; 8. Kvinner i fertil alder godtar prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; serum- eller uringraviditetstest er negativ innen 7 dager før studien er påmeldt, og ikke-ammende pasienter; menn samtykker i å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien prevensjonspasienter; 9. De som ikke har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 4 uker før påmelding; 10. Pasienter med god etterlevelse forventes å kunne følge opp effekt og bivirkninger i henhold til programmets krav; 11. I lys av den uklare definisjonen av primær medikamentresistens og mangelen på standard behandlingsalternativer for slike pasienter, er det en potensiell mulighet for å komme slike pasienter til gode med immunisering kombinert med anti-angiogenese eller kjemoterapi, men det er også en viss risiko for hyperprogresjon; For pasienter med mulig primær medikamentresistens må de derfor inkluderes i gruppen etter evaluering av utrederen.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre ondartede svulster har blitt diagnostisert de siste 5 årene;
2. Pasienter med aktiv blødning innen to måneder etter primærsvulsten;
3. Pasienter med alvorlige bivirkninger relatert til immunterapi etter tidligere bruk av immunterapi;
4. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, enteritt, multippel sklerose, vaskulær betennelse, glomerulonefritt, uveitt, hypofysisme, etc.). Type 1 diabetes mellitus som mottar stabile doser insulin, hypotyreose som kun mottar hormonbehandling, ingen systemisk terapi er nødvendig, og ingen akutt forverring av hudsykdom (f.eks. eksem, vitiligo eller psoriasis) innen 1 år før screeningsperioden. );
5. Lider av ukontrollerte kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet;
6. Aktiv infeksjon eller feber (unntatt bestemt tumorfeber);
7. Anamnese eller bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv ikke-infeksiøs lungebetennelse;
8. Kvinner i fertil alder godtar prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; serum- eller uringraviditetstest er negativ innen 7 dager før studien er påmeldt, og ikke-ammende pasienter; menn samtykker i å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien prevensjonspasienter;
9. De som ikke har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 4 uker før påmelding;
10. Pasienter med god etterlevelse forventes å kunne følge opp effekt og bivirkninger i henhold til programmets krav;
11. I lys av den uklare definisjonen av primær medikamentresistens og mangelen på standard behandlingsalternativer for slike pasienter, er det en potensiell mulighet for å komme slike pasienter til gode med immunisering kombinert med anti-angiogenese eller kjemoterapi, men det er også en viss risiko for hyperprogresjon; For pasienter med mulig primær medikamentresistens må de derfor inkluderes i gruppen etter evaluering av utrederen.