진행성 식도 편평세포암에서 화학요법 또는 안로티닙과 병용한 캄렐리주맙의 임상 2상 연구

포함 기준:

1. 18-75세, 남성 또는 여성;
2. 참가자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. (참가자의 일상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 모든 프로토콜 관련 절차 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.)
3. 조직병리학 또는 세포학에 의해 IV기로 진단된 진행성 식도 편평 세포 암종 환자;
4. 신체 상태의 ECOG PS 점수: 0-1점;
5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
6. 과거에 1차 이상의 전신 요법을 받았고 PD-1 면역 요법을 2회 이상 받은 식도 편평 세포 암종 환자;
7. 실험실 검사 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다.

(1) 골수 기능: 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 백혈구 수(WBC) ≥ 정상 하한; 절대 호중구 값(ANC) ≥ 1.5×10^9 /L; 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L; (2) 신기능: Cr≤UNL(정상의 상한)×1.5, 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr)≥55 ml/min; (3) 간 기능: 총 빌리루빈≤ULN×1.5; ALT 및 AST≤ULN×2.5; (4) 응고 기능: 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율은 ULN×1.5 이하이고 부분 트롬보플라스틴 시간은 정상 범위 내에 있습니다. 8. 가임기 여성이 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임에 동의한 경우 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 비수유 환자; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 피임 환자; 9. 등록 전 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하지 않은 자 10. 순응도가 좋은 환자는 프로그램의 요구 사항에 따라 효능 및 부작용을 추적할 수 있을 것으로 예상됩니다. 11. 1차 약물 내성에 대한 불분명한 정의와 그러한 환자에 대한 표준 치료 옵션의 부족을 고려할 때, 항혈관신생 또는 화학요법과 병용한 예방접종으로 그러한 환자에게 잠재적인 가능성이 있지만, 과진행의 특정 위험도 있습니다. 따라서 1차 약제내성이 있을 가능성이 있는 환자의 경우 조사자의 평가를 거쳐 그룹에 포함되어야 한다.

제외 기준:

1. 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 진단되었습니다.
2. 원발성 종양 발생 후 2개월 이내에 활동성 출혈이 있는 환자;
3. 이전에 면역요법을 받은 후 면역요법과 관련된 중대한 이상반응이 나타난 환자
4. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환(중증근무력증, 근염, 자가면역간염, 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 장염, 다발성경화증, 혈관염증, 사구체신염, 포도막염, 뇌하수체염, 갑상선기능항진증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 환자 안정적인 투여량의 인슐린을 투여받는 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 받는 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않고 스크리닝 기간 전 1년 이내에 피부 질환(예: 습진, 백반 또는 건선)의 급성 악화가 없는 자. );
5. 조절되지 않는 임상 증상 또는 심장 질환으로 고통받는 사람;
6. 활동성 감염 또는 발열(확실한 종양 발열 제외)
7. 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거;
8. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임에 동의합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 비수유 환자; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 피임 환자;
9. 등록 전 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하지 않은 자
10. 순응도가 좋은 환자는 프로그램의 요구 사항에 따라 효능 및 부작용을 추적할 수 있을 것으로 예상됩니다.
11. 1차 약물 내성에 대한 불분명한 정의와 그러한 환자에 대한 표준 치료 옵션의 부족을 고려할 때, 항혈관신생 또는 화학요법과 병용한 예방접종으로 그러한 환자에게 잠재적인 가능성이 있지만, 과진행의 특정 위험도 있습니다. 따라서 1차 약제내성이 있을 가능성이 있는 환자의 경우 조사자의 평가를 거쳐 그룹에 포함되어야 한다.