Estudo Clínico de Fase II de Camrelizumabe Combinado com Quimioterapia ou Anlotinibe em Câncer Avançado de Células Escamosas do Esôfago

Critério de inclusão:

1. Idade 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
2. Os participantes assinaram e dataram o consentimento informado por escrito. (Os formulários de consentimento informado devem ser assinados antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo que não faça parte da rotina de atendimento médico do participante.);
3. Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago avançado diagnosticado como estágio IV por histopatologia ou citologia;
4. Pontuação ECOG PS de condição física: 0-1 pontos;
5. Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
6. Pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago que receberam terapia sistêmica de primeira linha ou superior no passado e que receberam pelo menos 2 vezes de imunoterapia PD-1;
7. Os indicadores de inspeção de laboratório atendem aos seguintes requisitos:

(1) Função da medula óssea: hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L; contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ limite inferior do normal; valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10^9 /L; contagem de plaquetas ≥ 100×10^9 / L; (2) Função renal: Cr≤UNL (limite superior do normal)×1,5, taxa de depuração de creatinina endógena (Ccr)≥55 ml/min; (3) Função hepática: bilirrubina total≤ULN×1,5; ALT e AST≤ULN×2,5; (4) Função de coagulação: a relação normalizada internacional do tempo de protrombina é menor ou igual a LSN×1,5, e o tempo de tromboplastina parcial está dentro da faixa normal; 8. As mulheres em idade reprodutiva concordam com a contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; teste de gravidez de soro ou urina é negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e pacientes não lactantes; os homens concordam em usar contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo pacientes contraceptivos; 9. Aqueles que não participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 4 semanas antes da inscrição; 10. Espera-se que os pacientes com boa adesão sejam capazes de acompanhar a eficácia e as reações adversas de acordo com os requisitos do programa; 11. Tendo em vista a definição pouco clara de resistência primária a medicamentos e a falta de opções de tratamento padrão para esses pacientes, existe a possibilidade potencial de beneficiar esses pacientes com imunização combinada com antiangiogênese ou quimioterapia, mas também há certo risco de hiperprogressão; Portanto, para pacientes com possível resistência primária às drogas, eles devem ser incluídos no grupo após avaliação do investigador.

Critério de exclusão:

1. Outros tumores malignos foram diagnosticados nos últimos 5 anos;
2. Pacientes com sangramento ativo dentro de dois meses do tumor primário;
3. Pacientes com reações adversas graves relacionadas à imunoterapia após uso prévio de imunoterapia;
4. Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou doença autoimune (incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, enterite, esclerose múltipla, inflamação vascular, glomerulonefrite, uveíte, hipofisite, hipertireoidismo, etc.). Diabetes mellitus tipo 1 recebendo doses estáveis ​​de insulina, hipotireoidismo recebendo apenas terapia de reposição hormonal, sem necessidade de terapia sistêmica e sem exacerbação aguda de doença de pele (por exemplo, eczema, vitiligo ou psoríase) dentro de 1 ano antes do período de triagem. );
5. Sofrer de sintomas clínicos descontrolados ou doenças do coração;
6. Infecção ativa ou febre (exceto para febre tumoral definida);
7. História ou evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa ativa;
8. As mulheres em idade reprodutiva concordam com a contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; teste de gravidez de soro ou urina é negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e pacientes não lactantes; os homens concordam em usar contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo pacientes contraceptivos;
9. Aqueles que não participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 4 semanas antes da inscrição;
10. Espera-se que os pacientes com boa adesão sejam capazes de acompanhar a eficácia e as reações adversas de acordo com os requisitos do programa;
11. Tendo em vista a definição pouco clara de resistência primária a medicamentos e a falta de opções de tratamento padrão para esses pacientes, existe a possibilidade potencial de beneficiar esses pacientes com imunização combinada com antiangiogênese ou quimioterapia, mas também há certo risco de hiperprogressão; Portanto, para pacientes com possível resistência primária às drogas, eles devem ser incluídos no grupo após avaliação do investigador.