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細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性 (AGILE3)

2022年8月18日 更新者:Cryonove Pharma

細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性の評価

凍結療法は、皮膚の外観を改善するためにますます使用されています。 CRYONOVE PHARMA が製造したジフルオロエタンを使用したデバイスは、国内および国際市場ですでに入手可能です。 CYOBEAUTY Mains および CRYOBEAUTY CORPS.

しかし、極低温ガス(従来の凍結療法 - 液体窒素)は皮膚表面の皮膚剥離を引き起こし、この種の治療を受けた人は、治療後数日間、角質層の一時的な損傷、紅斑、傷跡、火傷として皮膚障害を起こします。

従来の寒冷療法適用後に副作用が発生したことを受けて、スポンサーにとっては、安全性の結果を伴わずに消費者にとって同じ利点があり、黒子治療に使用できる極低温スプレーの他のシーケンス (4 つのデバイスのプロトタイプ) を選択することは興味深いと思われます。

この研究では、デバイスの受け入れ可能性を高めるために、基準デバイスで使用したものよりも高い温度に達する極低温ガスを一連の適用で使用するさまざまなプロトタイプの使用を評価します。

(CS4_3) 概念実証、インターベンショナル、単中心型は、手の甲の健康な皮膚に適用される凍結療法治療の耐性を評価することを目的としています。

研究の主な目的は、フォトタイプ V および VI について、手の甲の健康な皮膚に適用される凍結療法治療の 4 つの異なる条件 (4 つのプロトタイプ) に対する耐性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

プロトタイプ (812A-v1)、(812C-v1)、(812D-v1)、および (812F-v1) は、位置変更マスクを使用してすべてのボランティアに対して同じ順序で手の領域に適用されます。 各手に 2 つのデバイスが、手の中央点から始まり、手の内側および外側の外側端に向かって配置されます。 2 つの治療領域間の距離は 2 cm です。

各領域は、D0 での研究中に 1 回治療されます。 治療は、プロトタイプ (812A-v1) および (812C-v1) の右手から始まり、次にプロトタイプ (812D-v1) および (812F-v1) の左手で行われます。

研究機器を適用する前に、皮膚科医は有害事象を評価します。

皮膚科医は、皮膚が化粧品で治療されておらず(治療を妨げる可能性のあるクリームが存在していない)、乾燥していることを確認します。

手続きは捜査現場で行われます。 皮膚科医によって事前に訓練を受けたオペレーターが、研究用デバイスを患者の手に適用します。

被験者は横になり、デバイスは逆さまに投与されます。

プロトタイプは 10 分間隔で適用されるため、適用ごとに干渉することなく痛みを測定できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zhytomyr、ウクライナ、10014
        • VIDNOVLENNYA medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女か男。
  • 年齢 > 18。
  • 写真タイプ V および VI (フィッツパトリックスケールによる)
  • 研究中に太陽(または人工的な紫外線)にさらされないことに同意する。
  • 研究に参加する能力を証明する一般的な臨床検査を受けていることを通知されている。
  • 研究への参加について書面による同意を与えていること。
  • 皮膚科医による検査の結果、癌の疑いはありません。

除外基準:

  • 研究開始の前月に、手のレベルで美容治療(角質除去剤、スクラブまたはセルフタンナー、フェイシャル、UVなど)を行ったことがある。
  • 研究開始の前月に、手に堕落的な製品を塗布したことがある(クレンジング製品を除く)。
  • 過去6か月以内に皮膚科で手の美容治療(レーザー、IPL(強力パルス光)、ピーリング、クリーム、凍結療法など)を行ったことがある。
  • 皮膚疾患、自己免疫疾患、全身性疾患、慢性疾患、急性疾患、または治療を妨げたり、研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている方(糖尿病や循環器系の問題、風邪アレルギー、レイノー症候群など)。
  • 全身的または局所的治療(皮膚コルチコイド、コルチコステロイド、利尿薬など)を受けると、研究対象のパラメーターの評価が妨げられる可能性があります。
  • 別の研究に参加する、または以前の研究から除外される。
  • プロトコルの要件に従うことができません。
  • 脆弱な人: 同意を与えるか拒否する能力や自由が制限されています。
  • 法律によって保護されている専攻(家庭教師、保佐、正義の擁護など)。
  • 英語、フランス語、ウクライナ語の理解、読み書きができない人。 ただし、必要に応じて公平な証人が現在の研究に紹介され、各ボランティアの研究の全過程で翻訳を行い、「情報シートおよびインフォームドコンセントフォーム」に署名と日付の各セクションが実装されます。
  • 電話での緊急連絡が取れない。

女性被験者の場合:

  • 妊娠中(または研究期間中に妊娠を希望している)または授乳中の女性。
  • 効果的な避妊法を使用しない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:条件1

すべての被験者は同じ順序ですべての治療を受けます。

次のプロトタイプが手の領域に適用されます。

プロトタイプ (812A-v1) の適用 0 日目、プロトタイプ (812C-v1) の適用 0 日目、プロトタイプ (812D-v1) の適用 0 日目、プロトタイプ (812F-v1) の適用 0 日目0、

すべての被験者は同じ順序ですべての治療を受けます。

それぞれの手に 2 つのデバイスが次のように割り当てられます。

  • プロトタイプ (812A-v1) は、患者の右手の甲の健康な皮膚の領域に適用されます。
  • プロトタイプ (812C-v1) は、患者の右手の甲の健康な皮膚の領域に適用されます。
  • プロトタイプ (812D-v1) は、患者の左手の甲の健康な皮膚の領域に適用されます。
  • プロトタイプ (812F-v1) は、患者の左手の甲の健康な皮膚の領域に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの皮膚の色素沈着過剰からの変化
時間枠:0日目、2日目、7日目、21日目、56日目
この結果が耐性の評価基準となります。 選択され治療された各領域の色素沈着過剰の臨床評価は、皮膚科医によって、0 ~ 5 の範囲の 6 ポイント スケールを使用して行われます。0 = 色素沈着過剰は解消、1 = 色素沈着過剰はほぼ解消、2 = 軽度だが顕著色素沈着過剰、3 = 中等度の色素沈着過剰 (品質は中程度の茶色)、4 = 重度の色素沈着過剰 (品質は濃い茶色)、5 = 非常に重度の色素沈着過剰 (品質は非常に濃い茶色、ほぼ黒)
0日目、2日目、7日目、21日目、56日目
ベースラインの皮膚の色素沈着低下からの変化
時間枠:0日目、2日目、7日目、21日目、56日目
この結果が耐性の評価基準となります。 選択され治療された各領域の色素沈着低下の臨床評価は、0 ~ 4 の範囲のリッカート 5 点スケールを使用して皮膚科医によって行われます。0= 色素沈着低下なし、1= 非常に小さいサイズの非常にわずかな色素沈着低下領域があり、よりわずかに色が白い周囲の皮膚、2= 小さいサイズで周囲の皮膚よりわずかに色白のわずかな色素脱失領域、3= 中等度: 中程度の大きさで周囲の皮膚よりはるかに色白な色素脱失領域、4= 重度: 大きなサイズの色素脱失領域、および周囲の肌よりもはるかに色白です。
0日目、2日目、7日目、21日目、56日目
ベースラインの皮膚の外観からの変化(浮腫、水疱、泡、傷跡、紅斑)
時間枠:0日目、2日目、7日目、21日目、56日目
彼の結果は耐性評価基準です。 選択された領域およびスポット皮膚の周囲のスポットのない皮膚領域の臨床視覚評価が実行されます。 5 ポイント (0 ~ 4) のリッカート スケールが使用されます。0= なし。 1=非常に穏やか。 2=軽度。 3=中程度。 4=重度。
0日目、2日目、7日目、21日目、56日目
ベースラインの皮膚感覚からの変化(かゆみ、チクチク感、灼熱感)
時間枠:0日目、2日目、7日目、21日目、56日目
この結果が耐性の評価基準となります。 選択された黒子斑点および斑点周囲の皮膚の臨床視覚評価が実行されます。 5 ポイント (0 ~ 4) のリッカート スケールが使用されます。0= なし。 1=非常に穏やか。 2=軽度。 3=中程度。 4=重度。
0日目、2日目、7日目、21日目、56日目
治療後の痛み
時間枠:0日目
この結果が耐性の評価基準となります。 治療の痛みはVAS(Visual Analogue Scale)で評価します。 痛みの強さは、マークの位置から「痛みのない」四肢までの距離によってミリメートル単位で測定されます。
0日目
その他の予期せぬ出来事
時間枠:Day0、Day2、Day7、Day21、Day56
この結果は有害事象の発生に関するものです
Day0、Day2、Day7、Day21、Day56

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月17日

一次修了 (実際)

2022年2月7日

研究の完了 (実際)

2022年2月7日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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