Переносимость цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана (AGILE3)
Оценка переносимости цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана
Криотерапия все чаще используется для улучшения внешнего вида кожи. Устройства, использующие дифторэтан, производства CRYONOVE PHARMA, уже доступны на местном и международном рынках, т.е. CRYOBEAUTY MAINS и CRYOBEAUTY CORPS.
Однако криогенный газ (традиционная криотерапия - жидкий азот) создает дермабразию поверхности кожи, и у человека, получающего этот вид лечения, в течение нескольких дней после лечения наблюдается ухудшение состояния кожи в виде временного повреждения рогового слоя, эритемы, рубцов, ожогов.
После побочных эффектов, возникающих после применения традиционной криотерапии, спонсору кажется интересным выбрать другие последовательности криогенного спрея (4 прототипа устройств), которые можно было бы использовать для лечения лентиго с той же пользой для потребителей без каких-либо последствий для безопасности.
В этом исследовании будет оцениваться использование различных прототипов с последовательностью применения криогенного газа, который достигает более высокой температуры, чем те, которые использовались с эталонным устройством, чтобы повысить приемлемость устройства.
(CS4_3) проверка концепции, интервенционное, моноцентрическое, направлено на оценку переносимости процедур криотерапии, применяемых на здоровой коже тыльной стороны кистей.
Основная цель исследования - оценить на фототипах V и VI переносимость 4 различных условий криотерапии (4 прототипа), применяемых на здоровой коже тыльной стороны кистей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прототипы (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) и (812F-v1) будут наноситься на области рук в одинаковом порядке для всех добровольцев, использующих репозиционную маску. На каждую руку приписывается по 2 приспособления, начиная от средней точки руки по направлению к латеральному внутреннему и латеральному внешнему краям кисти. Расстояние между 2 зонами обработки будет 2 см.
Каждая область будет обработана 1 раз во время исследования в D0. Обработка будет начинаться справа с прототипов (812A-v1) и (812C-v1), затем слева с прототипами (812D-v1) и (812F-v1).
Перед применением любого исследовательского устройства дерматолог оценит побочные эффекты.
Дерматолог проверит, что кожа не была обработана косметическими средствами (отсутствие крема, который может помешать лечению) и сухая.
Процедура будет проходить на месте следствия. Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает исследуемое устройство к руке пациента.
Субъекты лягут, а устройство будет введено в перевернутом виде.
Прототипы будут применяться с интервалом в 10 минут, чтобы можно было измерять боль без помех от приложения к приложению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zhytomyr, Украина, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский или мужской.
- Возраст > 18 лет.
- Фототип V и VI (по шкале Фитцпатрика)
- Согласие не подвергаться воздействию солнца (или искусственного ультрафиолета) во время исследования.
- Информирован, пройдя общеклиническое обследование, свидетельствующее о его способности участвовать в исследовании.
- Дав письменное согласие на участие в исследовании.
- Отсутствие подозрений на рак после осмотра дерматологом.
Критерий исключения:
- Проведение косметических процедур (эксфолианты, скрабы или автозагары, уход за лицом, УФ...) за месяц до начала исследования на уровне руки.
- Нанесение разглаживающего средства за месяц до начала исследования на руки (кроме очищающих средств).
- Проведение косметических процедур у дерматолога (лазер, IPL (интенсивный импульсный свет), пилинг, кремы, криотерапия ...) на руках за последние 6 месяцев.
- При дерматозах, аутоиммунных заболеваниях, системных, хронических или острых заболеваниях или любой другой патологии, которая может помешать лечению или повлиять на результаты исследования (люди с диабетом или нарушениями кровообращения, аллергия на холод, синдром Рейно...).
- Получение общего или местного лечения (дермокортикоиды, кортикостероиды, диуретики ...), вероятно, помешает оценке изучаемого параметра.
- Участие в другом исследовании или исключение из предыдущего исследования.
- Невозможно выполнить требования протокола.
- Уязвимые: чья способность или свобода давать согласие или отказываться от него ограничены.
- Основное охраняемое законом (опека, попечительство, охрана справедливости...).
- Люди, не умеющие понимать, читать и писать на английском/французском/украинском языке. Тем не менее, беспристрастный свидетель будет знакомиться с текущим исследованием, чтобы сделать переводы, если это необходимо, в течение всего курса исследования для каждого добровольца, и соответствующий раздел для подписи и даты будет добавлен к «Информационному листу и форме информированного согласия».
- Невозможно срочно связаться по телефону.
Для женских предметов:
- Беременная женщина (или желающая забеременеть во время исследования) или кормящая грудью.
- Женщина, не использующая эффективные методы контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие 1
Все субъекты будут получать все лечение в том же порядке. На области рук будут применяться следующие прототипы: Применение прототипа (812A-v1) в день 0 Применение прототипа (812C-v1) в день 0 Применение прототипа (812D-v1) в день 0 Применение прототипа (812F-v1) в день 0, |
Все субъекты будут получать все лечение в том же порядке. На каждой руке будет распределено по 2 устройства следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперпигментации кожи
Временное ограничение: День 0, День 2, День 7, День 21, День 56
|
Этот результат является критерием оценки толерантности.
Клиническая оценка гиперпигментации на каждой выбранной и обработанной области будет выполняться дерматологом с использованием 6-балльной шкалы Investigator's Global Assessment Likert с диапазоном от 0 до 5: 0 = отсутствие гиперпигментации, 1 = почти отсутствие гиперпигментации, 2 = легкая, но заметная гиперпигментация, 3 = умеренная гиперпигментация (средне-коричневый цвет), 4 = сильная гиперпигментация (темно-коричневый цвет), 5 = очень сильная гиперпигментация (темно-коричневый, почти черный цвет)
|
День 0, День 2, День 7, День 21, День 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гипопигментации кожи
Временное ограничение: День 0, День 2, День 7, День 21, День 56
|
Этот результат является критерием оценки толерантности.
Клиническая оценка гипопигментации на каждой выбранной и обработанной области будет проводиться дерматологом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 до 4: 0 = отсутствие гипопигментации, 1 = очень небольшая область гипопигментации очень маленького размера и немного светлее, чем окружающая кожа, 2 = небольшая область гипопигментации небольшого размера и немного светлее, чем окружающая кожа, 3 = умеренная: область гипопигментации среднего размера и намного светлее, чем окружающая кожа, 4 = тяжелая: область гипопигментации большого размера и намного светлее, чем окружающая кожа.
|
День 0, День 2, День 7, День 21, День 56
|
|
Изменение внешнего вида кожи по сравнению с исходным (отеки, волдыри, пузыри, рубцы, эритема)
Временное ограничение: День 0, День 2, День 7, День 21, День 56
|
его результатом является критерий оценки толерантности.
Будет проведена клиническая визуальная оценка выбранной области и окружающего участка кожи без пятен вокруг пятна кожи.
Будет использоваться шкала Лайкерта в 5 баллов (от 0 до 4): 0 = нет; 1 = очень мягкий; 2 = легкая; 3=умеренный; 4 = тяжелая.
|
День 0, День 2, День 7, День 21, День 56
|
|
Изменение ощущения кожи по сравнению с исходным (зуд, покалывание, жжение)
Временное ограничение: День 0, День 2, День 7, День 21, День 56
|
Этот результат является критерием оценки толерантности.
Будет проведена клиническая визуальная оценка выбранных пятен лентиго и кожи вокруг пятна.
Будет использоваться шкала Лайкерта в 5 баллов (от 0 до 4): 0 = нет; 1 = очень мягкий; 2 = легкая; 3=умеренный; 4 = тяжелая.
|
День 0, День 2, День 7, День 21, День 56
|
|
Боль после лечения
Временное ограничение: День 0
|
Этот результат является критерием оценки толерантности.
Боль при лечении будет оцениваться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале).
Интенсивность боли измеряется в миллиметрах по расстоянию от положения метки до конечности «без боли».
|
День 0
|
|
Другие неожиданные события
Временное ограничение: в День 0, День 2, День 7, День 21 и День 56
|
Этот результат касается возникновения нежелательных явлений
|
в День 0, День 2, День 7, День 21 и День 56
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .