Toleranse av cyto-selektiv difluoretanbasert kryoterapi (AGILE3)
Evaluering av toleransen til cyto-selektiv difluoretan-basert kryoterapi
Kryoterapi brukes mer og mer for å forbedre hudens utseende. Enheter som bruker difluoretan, produsert av CRYONOVE PHARMA, er allerede tilgjengelig på det lokale og internasjonale markedet, f.eks. CRYOBEAUTY MAINS og CRYOBEAUTY CORPS.
Den kryogene gassen (konvensjonell kryoterapi - flytende nitrogen) skaper imidlertid en dermabrasjon av hudoverflaten og personen som mottar denne typen behandling presenterer en svekket hud i løpet av noen dager etter behandlingen som midlertidig skade på stratum corneum, erytem, arr, brannskader.
Etter bivirkningene som oppstår etter konvensjonell kryoterapipåføring, virker det interessant for sponsoren å velge andre sekvenser av en kryogen spray (4 prototyper av enheter) som kan brukes til lentigobehandling med samme fordel for forbrukerne uten noen sikkerhetsresultater.
Denne studien vil vurdere bruken av forskjellige prototyper med en påføringssekvens av kryogen gass som når en høyere temperatur enn de som brukes med referanseenheten, for å øke akseptabiliteten til enheten.
(CS4_3) proof of concept, intervensjonell, monosentrisk, har som mål å evaluere toleransen til kryoterapibehandlinger brukt på sunn hud på baksiden av hendene.
Hovedmålet med studien er å evaluere på fototype V og VI, toleransen til 4 forskjellige tilstander av kryoterapibehandlinger (4 prototyper) påført på sunn hud på baksiden av hendene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prototyper (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) og (812F-v1) vil bli brukt på håndområder i samme rekkefølge for alle frivillige som bruker en reposisjonsmaske. På hver hånd vil 2 enheter tilskrives fra midtpunktet av hånden mot de laterale indre og laterale ytre kantene av hånden. Avstanden mellom 2 behandlingsområder vil være 2 cm.
Hvert område vil bli behandlet 1 gang i løpet av studiet på D0. Behandlingen starter fra høyre hånd med prototyper (812A-v1) og (812C-v1), deretter venstre hånd med prototypene (812D-v1) og (812F-v1).
Før bruk av studieutstyr vil hudlegen vurdere bivirkningene.
Hudlegen vil verifisere at huden ikke har blitt behandlet med kosmetiske produkter (ingen tilstedeværelse av krem som kan forstyrre behandlingen) og er tørr.
Prosedyren vil finne sted på undersøkelsesstedet. En operatør som tidligere er opplært av hudlegen, vil bruke studieapparatet på pasientens hånd.
Forsøkspersonene vil legge seg ned og enheten vil bli administrert opp ned.
Prototypene skal påføres med 10 minutters mellomrom slik at smerte kan måles uten forstyrrelser fra påføring til påføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zhytomyr, Ukraina, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann.
- Alder > 18.
- Fototype V et VI (i henhold til Fitzpatrick skala)
- Godta å ikke bli eksponert for sol (eller kunstig UV) under studien.
- Informert, etter å ha gjennomgått en generell klinisk undersøkelse som bekrefter hans/hennes evne til å delta i studien.
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
- Ingen mistanke om karsinom etter utredning av hudlege.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha utført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, skrubber eller selvbruner, ansiktsbehandlinger, UV ...) i måneden før studiestart, på håndnivå.
- Etter å ha påført et depraverende produkt i måneden før studiestart, ved hendene (unntatt renseprodukter).
- Etter å ha utført kosmetiske behandlinger hos en hudlege (laser, IPL (Intensed pulsed light), peeling, kremer, kryoterapi ...), på hendene de siste 6 månedene.
- Med dermatose, autoimmun sykdom, systemisk, kronisk eller akutt sykdom eller annen patologi som kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultatene av studien (personer med diabetes eller sirkulasjonsproblemer, allergiske mot forkjølelse, Raynauds syndrom...).
- Å motta behandling med generell eller lokal (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av parameteren som er studert.
- Å delta i en annen studie eller bli ekskludert fra en tidligere studie.
- Kan ikke følge kravene i protokollen.
- Sårbar: hvis evne eller frihet til å gi eller nekte samtykke er begrenset.
- Major beskyttet av loven (veiledning, kuratorskap, sikring av rettferdighet...).
- Folk som ikke kan forstå, lese og skrive engelsk/fransk/ukrainsk språk. Imidlertid vil det upartiske vitnet bli introdusert til gjeldende studie for å foreta oversettelser om nødvendig, i løpet av hele studiet for hver frivillig og respektive seksjon for signatur og dato vil bli implementert i "Informasjonsark og informert samtykkeskjema".
- Kan ikke kontaktes raskt over telefon.
For kvinnelige fag:
- Gravid kvinne (eller ønsker å være gravid under studien) eller mens hun ammer.
- En kvinne som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand 1
Alle forsøkspersonene vil få all behandling i samme rekkefølge. Følgende prototyper vil bli brukt på håndområder: Påføring av prototypen (812A-v1) på dag 0, påføring av prototypen (812C-v1) på dag 0, påføring av prototypen (812D-v1) på dag 0, påføring av prototypen (812F-v1) på dag 0, |
Alle forsøkspersonene vil få all behandling i samme rekkefølge. På hver side vil 2 enheter bli tilskrevet som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hudhyperpigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
Dette utfallet er et toleransevurderingskriterie.
Klinisk evaluering av hyperpigmentering på hvert utvalgt og behandlet område vil bli utført av en hudlege ved å bruke Investigator's Global Assessment likert 6 poengs skala fra 0 til 5: 0=Klar for hyperpigmentering, 1= Nesten fri for hyperpigmentering, 2=mild, men merkbar hyperpigmentering, 3=moderat hyperpigmentering (middels brun i kvalitet), 4=alvorlig hyperpigmentering (mørkebrun i kvalitet), 5= svært alvorlig hyperpigmentering (veldig mørk brun, nesten svart i kvalitet)
|
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
|
Endring fra baseline hudhypopigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
Dette utfallet er et toleransevurderingskriterie.
Klinisk evaluering av hypopigmentering på hvert utvalgt og behandlet område vil bli utført av en hudlege ved å bruke en likert 5-poengs skala fra 0 til 4: 0=ingen hypopigmentert lesjon, 1= svært lite område med hypopigmentering av svært liten størrelse og veldig litt mer rettferdig enn huden rundt, 2= lite område med hypopigmentering av liten størrelse og litt lysere enn huden rundt, 3= moderat: område med hypopigmentering av moderat størrelse og mye lysere enn huden rundt, 4= alvorlig: område med hypopigmentering av stor størrelse og mye lysere enn huden rundt.
|
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
|
Endring fra hudutseendet i utgangspunktet (ødem, blemmer, bobler, arr, erytem)
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
hans utfall er en toleransevurderingskriterier.
Klinisk visuell evaluering av valgt område og omgitt plettfrie hudområde rundt flekkhuden vil bli utført.
En likert-skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt: 0=ingen; 1 = veldig mild; 2=mild; 3=moderat; 4 = alvorlig.
|
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
|
Endring fra baseline hudfølelse (kløe, prikking, brennende følelse)
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
Dette utfallet er et toleransevurderingskriterie.
Klinisk visuell evaluering av utvalgte lentigoflekker og rundt flekkens hud vil bli utført.
En likert-skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt: 0=ingen; 1 = veldig mild; 2=mild; 3=moderat; 4 = alvorlig.
|
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
|
Smerter etter behandling
Tidsramme: Dag 0
|
Dette utfallet er et toleransevurderingskriterie.
Smerten ved behandlingen vil bli vurdert av VAS (Visual Analogue Scale).
Smerteintensiteten måles i millimeter ved avstanden fra posisjonen til merket til ekstremiteten "ingen smerte".
|
Dag 0
|
|
Andre uventede hendelser
Tidsramme: på Dag0, Dag2, Dag7, Dag21 og Dag56
|
Dette utfallet gjelder forekomsten av uønskede hendelser
|
på Dag0, Dag2, Dag7, Dag21 og Dag56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .