Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance af Cyto-selektiv Difluorethan-baseret Kryoterapi (AGILE3)

18. august 2022 opdateret af: Cryonove Pharma

Evaluering af tolerancen af ​​cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi

Kryoterapi bruges mere og mere til at forbedre hudens udseende. Enheder, der bruger difluorethan, fremstillet af CRYONOVE PHARMA, er allerede tilgængelige på det lokale og internationale marked, f.eks. CRYOBEAUTY MAINS og CRYOBEAUTY CORPS.

Den kryogene gas (konventionel kryoterapi - flydende nitrogen) skaber imidlertid en dermabrasion af hudoverfladen, og den person, der modtager denne form for behandling, præsenterer en svækket hud i løbet af et par dage efter behandlingen som midlertidig skade på hornlaget, erytem, ​​ar, forbrændinger.

Efter de bivirkninger, der opstår efter konventionel kryoterapipåføring, forekommer det interessant for sponsoren at vælge andre sekvenser af en kryogen spray (4 prototyper af enheder), som kunne bruges til lentigobehandling med samme fordel for forbrugerne uden nogen sikkerhedsmæssige resultater.

Denne undersøgelse vil vurdere brugen af ​​forskellige prototyper med en sekvens af påføring af kryogen gas, som når en højere temperatur end dem, der anvendes med referenceanordningen, for at øge anordningens acceptabilitet.

(CS4_3) proof of concept, interventionel, monocentrisk, har til formål at evaluere tolerancen af ​​kryoterapibehandlinger anvendt på sund hud på bagsiden af ​​hænderne.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere på fototype V og VI, tolerancen af ​​4 forskellige tilstande af kryoterapibehandlinger (4 prototyper) anvendt på sund hud på bagsiden af ​​hænderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prototyper (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) og (812F-v1) vil blive anvendt på hændernes områder i samme rækkefølge for alle frivillige, der bruger en repositionsmaske. På hver hånd vil 2 enheder blive tilskrevet startende fra håndens midtpunkt mod de laterale indre og laterale ydre kanter af hånden. Afstanden mellem 2 behandlingsområder vil være 2 cm.

Hvert område vil blive behandlet 1 gang i løbet af undersøgelsen på D0. Behandlingen starter fra højre hånd med prototyper (812A-v1) og (812C-v1), derefter venstre hånd med prototyperne (812D-v1) og (812F-v1).

Forud for enhver anvendelse af undersøgelsesudstyr vil hudlægen vurdere de uønskede hændelser.

Hudlægen vil verificere, at huden ikke er blevet behandlet med kosmetiske produkter (ingen tilstedeværelse af creme, der kan forstyrre behandlingen) og er tør.

Proceduren vil finde sted på undersøgelsesstedet. En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil anvende undersøgelsesanordningen på patientens hånd.

Forsøgspersonerne vil lægge sig ned, og enheden vil blive administreret på hovedet.

Prototyperne påføres med 10 minutters mellemrum, så smerte kan måles uden indblanding fra påføring til påføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine, 10014
        • VIDNOVLENNYA medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand.
  • Alder > 18.
  • Fototype V og VI (ifølge Fitzpatrick skala)
  • Accepterer ikke at blive udsat for solen (eller kunstig UV) under undersøgelsen.
  • Informeret efter at have gennemgået en generel klinisk undersøgelse, der attesterer hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen.
  • At have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Ingen mistanke om karcinom efter undersøgelse hos hudlæge.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have udført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, scrubs eller selvbrunere, ansigtsbehandlinger, UV ...) i måneden før starten af ​​undersøgelsen, på håndniveau.
  • Efter at have påført et depraverende produkt i måneden før undersøgelsens start, ved hænderne (undtagen renseprodukter).
  • Efter at have udført kosmetiske behandlinger hos en hudlæge (laser, IPL (Intensed pulsed light), peeling, cremer, kryoterapi ...), på hænderne inden for de sidste 6 måneder.
  • Med dermatose, autoimmun sygdom, systemisk, kronisk eller akut sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen (personer med diabetes eller kredsløbsproblemer, allergiske over for forkølelse, Raynauds syndrom...).
  • Modtagelse af behandling med generel eller lokal behandling (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) vil sandsynligvis interferere med evalueringen af ​​den undersøgte parameter.
  • At deltage i en anden undersøgelse eller blive udelukket fra en tidligere undersøgelse.
  • Ude af stand til at følge kravene i protokollen.
  • Sårbar: hvis mulighed eller frihed til at give eller nægte samtykke er begrænset.
  • Major beskyttet af loven (tutorskab, kuratorskab, sikring af retfærdighed...).
  • Folk, der ikke er i stand til at forstå, læse og skrive engelsk/fransk/ukrainsk sprog. Imidlertid vil det upartiske vidne blive introduceret til den aktuelle undersøgelse for at lave oversættelser, hvis det er nødvendigt, i løbet af hele undersøgelsen for hver frivillige og respektive sektion for underskrift og dato vil blive implementeret til "Informationsark og informeret samtykkeformular".
  • Kan ikke kontaktes akut over telefonen.

For kvindefag:

  • Gravid kvinde (eller ønsker at være gravid under undersøgelsen) eller mens hun ammer.
  • En kvinde, der ikke bruger effektive præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilstand 1

Alle forsøgspersoner vil modtage al behandlingen i samme rækkefølge.

Følgende prototyper vil blive anvendt på håndområder:

Anvendelse af prototypen (812A-v1) på dag 0, Anvendelse af prototypen (812C-v1) på dag 0, Anvendelse af prototypen (812D-v1) på dag 0, Anvendelse af prototypen (812F-v1) på dag 0,
Enhed: Prototyper (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) og (812F-v1)

Alle forsøgspersoner vil modtage al behandlingen i samme rækkefølge.

På hver side vil 2 enheder blive tildelt som følger:

  • Prototyper (812A-v1) vil blive påført på et område på bagsiden af ​​patientens højre hånd, på sund hud
  • Prototyper (812C-v1) vil blive påført på et område på bagsiden af ​​patientens højre hånd, på sund hud
  • Prototyper (812D-v1) vil blive påført på et område på bagsiden af ​​patientens venstre hånd, på sund hud
  • Prototyper (812F-v1) vil blive påført på et område på bagsiden af ​​patientens venstre hånd, på sund hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hudhyperpigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
Dette resultat er et tolerancevurderingskriterie. Klinisk evaluering af hyperpigmentering på hvert udvalgt og behandlet område vil blive udført af en hudlæge ved hjælp af Investigator's Global Assessment likert 6-point skalaen varierede fra 0 til 5: 0=fri for hyperpigmentering, 1= Næsten fri for hyperpigmentering, 2=mild, men mærkbar hyperpigmentering, 3=moderat hyperpigmentering (mellem brun i kvalitet), 4=alvorlig hyperpigmentering (mørkebrun i kvalitet), 5= meget alvorlig hyperpigmentering (meget mørkebrun, næsten sort i kvalitet)
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
Ændring fra baseline hudhypopigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
Dette resultat er et tolerancevurderingskriterie. Klinisk evaluering af hypopigmentering på hvert udvalgt og behandlet område vil blive udført af en hudlæge ved hjælp af en likert 5 point skala fra 0 til 4: 0=ingen hypopigmenteret læsion, 1= meget lille område med hypopigmentering af meget lille størrelse og meget lidt mere retfærdig end den omgivende hud, 2= let område med hypopigmentering af lille størrelse og lidt lysere end den omgivende hud, 3= moderat: område med hypopigmentering af moderat størrelse og meget lysere end den omgivende hud, 4= alvorlig: område med hypopigmentering af stor størrelse og meget lysere end den omgivende hud.
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
Ændring i forhold til hudens baseline udseende (ødem, blærer, bobler, ar, erytem)
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
hans resultat er et tolerancevurderingskriterie. Klinisk visuel evaluering af udvalgt område og omgivet pletfri hud omkring plethuden vil blive udført. En likert-skala i 5 point (0 til 4) vil blive brugt: 0=ingen; 1 = meget mild; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig.
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
Ændring fra baseline fornemmelse af huden (kløe, prikken, brændende fornemmelser)
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
Dette resultat er et tolerancevurderingskriterie. Der vil blive udført klinisk visuel evaluering af udvalgte lentigo-pletter og omkring plethuden. En likert-skala i 5 point (0 til 4) vil blive brugt: 0=ingen; 1 = meget mild; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig.
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
Smerter efter behandling
Tidsramme: Dag 0
Dette resultat er et tolerancevurderingskriterie. Smerten ved behandlingen vil blive vurderet af VAS (Visual Analogue Scale). Smerteintensiteten måles i millimeter ved afstanden fra mærkets position til ekstremiteten "ingen smerte".
Dag 0
Andre uventede hændelser
Tidsramme: på Dag0, Dag2, Dag7, Dag21 og Dag56
Dette resultat vedrører forekomsten af ​​de uønskede hændelser
på Dag0, Dag2, Dag7, Dag21 og Dag56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cryonove Pharma

Samarbejdspartnere

CEISO
Dermatech
INNOVSOLUTION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solar Lentigo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner