Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu (AGILE3)

18. srpna 2022 aktualizováno: Cryonove Pharma

Hodnocení tolerance cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu

Kryoterapie se stále více používá ke zlepšení vzhledu pokožky. Zařízení využívající difluorethan, vyráběná firmou CRYONOVE PHARMA, jsou již dostupná na lokálních i mezinárodních trzích, např. CRYOBEAUTY MAINS a CRYOBEAUTY CORPS.

Kryogenní plyn (konvenční kryoterapie - kapalný dusík) však vytváří dermabrazi na povrchu kůže a osoba podstupující tento druh ošetření má již několik dní po ošetření narušenou pokožku jako dočasné poškození stratum corneum, erytém, jizvy, popáleniny.

Po vedlejších účincích vyskytujících se po aplikaci konvenční kryoterapie se zdá být pro zadavatele zajímavé vybrat jiné sekvence kryogenního spreje (4 prototypy zařízení), které by bylo možné použít k léčbě lentigem se stejným přínosem pro spotřebitele bez jakýchkoli bezpečnostních výsledků.

Tato studie posoudí použití různých prototypů se sekvencí aplikace kryogenního plynu, který dosahuje vyšší teploty než ty, které byly použity s referenčním zařízením, aby se zvýšila přijatelnost zařízení.

(CS4_3) proof of concept, intervenční, monocentrický, má za cíl vyhodnotit toleranci kryoterapie aplikované na zdravou kůži na hřbetu rukou.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit na fototypu V a VI toleranci 4 různých podmínek kryoterapie (4 prototypy) aplikovaných na zdravou kůži na hřbetu rukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prototypy (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) a (812F-v1) budou aplikovány na oblasti rukou ve stejném pořadí pro všechny dobrovolníky s použitím repoziční masky. Na každé ruce budou přiřazena 2 zařízení počínaje středem ruky směrem k bočnímu vnitřnímu a bočnímu vnějšímu okraji ruky. Vzdálenost mezi 2 ošetřovanými plochami bude 2 cm.

Každá oblast bude ošetřena jednou během studie v D0. Léčba začne z pravé ruky u prototypů (812A-v1) a (812C-v1), poté z levé ruky u prototypů (812D-v1) a (812F-v1).

Před jakoukoli aplikací studijního zařízení dermatolog posoudí nežádoucí účinky.

Dermatolog ověří, že pokožka není ošetřena kosmetickými přípravky (bez přítomnosti krému, který by mohl narušit ošetření) a je suchá.

Řízení bude probíhat na místě šetření. Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu ruku.

Subjekty si lehnou a zařízení bude podáváno hlavou dolů.

Prototypy budou aplikovány s odstupem 10 minut, takže bolest může být měřena bez interference mezi aplikací a aplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10014
        • VIDNOVLENNYA medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž.
  • Věk > 18.
  • Fototyp V a VI (podle Fitzpatrickovy stupnice)
  • Souhlasíte s tím, že během studie nebudete vystaveni slunci (nebo umělému UV záření).
  • Informovaný, který prošel všeobecným klinickým vyšetřením osvědčujícím jeho/její schopnost účastnit se studie.
  • Po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii.
  • Žádné podezření na karcinom po vyšetření dermatologem.

Kritéria vyloučení:

  • Provedení kosmetických ošetření (exfolianty, peelingy nebo samoopalovací přípravky, ošetření obličeje, UV ...) v měsíci před zahájením studie na úrovni ruky.
  • Po aplikaci depravujícího produktu v měsíci před začátkem studie na ruce (kromě čisticích produktů).
  • Provádění kosmetických ošetření u dermatologa (laser, IPL (Intenzivní pulzní světlo), peeling, krémy, kryoterapie...), na rukou v posledních 6 měsících.
  • S dermatózou, autoimunitním onemocněním, systémovým, chronickým nebo akutním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může ovlivnit léčbu nebo ovlivnit výsledky studie (lidé s cukrovkou nebo oběhovými problémy, alergii na nachlazení, Raynaudův syndrom...).
  • Přijímání celkové nebo lokální léčby (dermokortikoidy, kortikosteroidy, diuretika...) pravděpodobně naruší hodnocení studovaného parametru.
  • Účast v jiné studii nebo vyloučení z předchozí studie.
  • Nelze dodržet požadavky protokolu.
  • Zranitelný: jehož schopnost nebo svoboda dát nebo odmítnout souhlas je omezená.
  • Major chráněný zákonem (vyučování, kurátorství, zabezpečení spravedlnosti...).
  • Lidé neschopní rozumět, číst a psát anglický/francouzský/ukrajinský jazyk. Nestranný svědek však bude uveden do aktuální studie, aby v případě potřeby provedl překlady, během celého průběhu studie pro každého dobrovolníka a příslušná část pro podpis a datum bude implementována do „Informačního listu a formuláře informovaného souhlasu“.
  • Nelze urgentně kontaktovat po telefonu.

Pro ženské předměty:

  • Těhotná žena (nebo si přeje být těhotná během studie) nebo během kojení.
  • Žena, která nepoužívá účinné metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka 1

Všechny subjekty obdrží veškerou léčbu ve stejném pořadí.

Na oblasti rukou budou aplikovány následující prototypy:

Aplikace prototypu (812A-v1) v den 0, aplikace prototypu (812C-v1) v den 0, aplikace prototypu (812D-v1) v den 0, aplikace prototypu (812F-v1) v den 0,
Přístroj: Prototypy (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) a (812F-v1)

Všechny subjekty obdrží veškerou léčbu ve stejném pořadí.

Na každé straně budou přiřazena 2 zařízení takto:

  • Prototypy (812A-v1) budou aplikovány na oblast hřbetu pravé ruky pacienta, na zdravou kůži
  • Prototypy (812C-v1) budou aplikovány na oblast hřbetu pravé ruky pacienta, na zdravou kůži
  • Prototypy (812D-v1) budou aplikovány na oblast hřbetu levé ruky pacienta, na zdravou kůži
  • Prototypy (812F-v1) budou aplikovány na oblast hřbetu levé ruky pacienta, na zdravou kůži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hyperpigmentace kůže
Časové okno: Den 0, den 2, den 7, den 21, den 56
Tento výsledek je kritériem hodnocení tolerance. Klinické hodnocení hyperpigmentace na každé vybrané a léčené oblasti provede dermatolog pomocí 6bodové škály zkoušejícího Global Assessment v rozsahu od 0 do 5: 0 = jasná hyperpigmentace, 1 = téměř bez hyperpigmentace, 2 = mírná, ale znatelná hyperpigmentace, 3=střední hyperpigmentace (středně hnědá kvalita), 4=těžká hyperpigmentace (tmavě hnědá kvalita), 5= velmi těžká hyperpigmentace (velmi tmavě hnědá, téměř černá kvalita)
Den 0, den 2, den 7, den 21, den 56
Změna oproti výchozí hypopigmentaci kůže
Časové okno: Den 0, den 2, den 7, den 21, den 56
Tento výsledek je kritériem hodnocení tolerance. Klinické hodnocení hypopigmentace na každé vybrané a ošetřené oblasti provede dermatolog pomocí 5-ti bodové škály likert v rozsahu od 0 do 4: 0 = žádná hypopigmentovaná léze, 1 = velmi mírná oblast hypopigmentace velmi malé velikosti a velmi mírně světlejší než okolní kůže, 2= mírná oblast hypopigmentace malé velikosti a mírně světlejší než okolní kůže, 3= střední: oblast hypopigmentace střední velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže, 4= závažná: oblast hypopigmentace velké velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže.
Den 0, den 2, den 7, den 21, den 56
Změna původního vzhledu kůže (edémy, puchýře, bubliny, jizvy, erytém)
Časové okno: Den 0, den 2, den 7, den 21, den 56
jeho výsledkem je kritérium hodnocení tolerance. Bude provedeno klinické vizuální vyhodnocení vybrané oblasti a obklopené oblasti bez skvrn kolem skvrnité kůže. Použije se likertova stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0=žádný; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké.
Den 0, den 2, den 7, den 21, den 56
Změna od výchozího pocitu kůže (svědění, brnění, pálení)
Časové okno: Den 0, den 2, den 7, den 21, den 56
Tento výsledek je kritériem hodnocení tolerance. Bude provedeno klinické vizuální hodnocení vybraných lentigových skvrn a jejich okolí. Použije se likertova stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0=žádný; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké.
Den 0, den 2, den 7, den 21, den 56
Bolest po léčbě
Časové okno: Den 0
Tento výsledek je kritériem hodnocení tolerance. Bolest léčby bude hodnocena pomocí VAS (Visual Analogue Scale). Intenzita bolesti se měří v milimetrech vzdáleností od polohy značky ke končetině „bez bolesti“.
Den 0
Další nečekané události
Časové okno: v Den 0, Den 2, Den 7, Den 21 a Den 56
Tento výsledek se týká výskytu nežádoucích účinků
v Den 0, Den 2, Den 7, Den 21 a Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cryonove Pharma

Spolupracovníci

CEISO
Dermatech
INNOVSOLUTION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solární Lentigo

Klinické studie na Prototypy (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) a (812F-v1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit