Tolleranza della crioterapia cito-selettiva a base di difluoroetano (AGILE3)
Valutazione della tolleranza della crioterapia cito-selettiva a base di difluoroetano
La crioterapia è sempre più utilizzata per migliorare l'aspetto della pelle. I dispositivi che utilizzano difluoroetano, prodotti da CRYONOVE PHARMA, sono già disponibili sui mercati locali e internazionali, ad es. CRYOBEAUTY MAINS e CRYOBEAUTY CORPS.
Tuttavia, il gas criogenico (crioterapia convenzionale - azoto liquido) crea una dermoabrasione della superficie cutanea e la persona che riceve questo tipo di trattamento presenta una pelle danneggiata durante alcuni giorni dopo il trattamento come danno temporaneo dello strato corneo, eritema, cicatrici, ustioni.
A seguito degli effetti collaterali che si verificano dopo l'applicazione di crioterapia convenzionale, sembra interessante per lo sponsor selezionare altre sequenze di uno spray criogenico (4 prototipi di dispositivi) che potrebbero essere utilizzate per il trattamento del lentigo con lo stesso beneficio per i consumatori senza alcun risultato di sicurezza.
Questo studio valuterà l'utilizzo di diversi prototipi con una sequenza di applicazione di gas criogenico che raggiunga una temperatura superiore a quella utilizzata con il dispositivo di riferimento, al fine di aumentare l'accettabilità del dispositivo.
(CS4_3) proof of concept, interventistico, monocentrico, mira a valutare la tollerabilità dei trattamenti di crioterapia applicati su cute sana del dorso delle mani.
L'obiettivo principale dello studio è valutare, sul fototipo V e VI, la tolleranza di 4 diverse condizioni di trattamenti di crioterapia (4 prototipi) applicati su cute sana del dorso delle mani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I prototipi (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) e (812F-v1) verranno applicati sulle aree delle mani con lo stesso ordine per tutti i volontari che utilizzano una maschera di riposizionamento. Ad ogni mano verranno attribuiti 2 dispositivi a partire dal punto medio della mano verso i bordi laterale interno e laterale esterno della mano. La distanza tra 2 aree di trattamento sarà di 2 cm.
Ogni area verrà trattata 1 volta durante lo studio al D0. Il trattamento inizierà dalla mano destra con i prototipi (812A-v1) e (812C-v1), poi la mano sinistra con i prototipi (812D-v1) e (812F-v1).
Prima di qualsiasi applicazione del dispositivo in studio, il dermatologo valuterà gli eventi avversi.
Il dermatologo verificherà che la pelle non sia stata trattata da prodotti cosmetici (nessuna presenza di crema che possa interferire con il trattamento) e sia secca.
Il procedimento si svolgerà presso il luogo dell'indagine. Un operatore precedentemente addestrato dal dermatologo applicherà il dispositivo in studio alla mano del paziente.
I soggetti si sdraieranno e il dispositivo verrà somministrato capovolto.
I prototipi verranno applicati a distanza di 10 minuti in modo che il dolore possa essere misurato senza interferenze da un'applicazione all'altra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhytomyr, Ucraina, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio.
- Età > 18.
- Fototipo V et VI (secondo la scala Fitzpatrick)
- Accettando di non essere esposto al sole (o ai raggi UV artificiali) durante lo studio.
- Informato, essendo stato sottoposto ad un esame clinico generale attestante la sua capacità di partecipare allo studio.
- Avere dato il consenso scritto per la partecipazione allo studio.
- Nessun sospetto di carcinoma dopo l'indagine di un dermatologo.
Criteri di esclusione:
- Aver eseguito trattamenti cosmetici (esfolianti, scrub o autoabbronzanti, viso, UV...) nel mese precedente l'inizio dello studio, a livello della mano.
- Aver applicato un prodotto depravante nel mese precedente l'inizio dello studio, sulle mani (esclusi i prodotti detergenti).
- Dopo aver eseguito trattamenti cosmetici in un dermatologo (laser, IPL (luce pulsata intensa), peeling, creme, crioterapia ...), sulle mani negli ultimi 6 mesi.
- Con dermatosi, malattie autoimmuni, malattie sistemiche, croniche o acute o qualsiasi altra patologia che possa interferire con il trattamento o influenzare i risultati dello studio (persone con diabete o problemi circolatori, allergici al freddo, sindrome di Raynaud...).
- Ricevere un trattamento generale o locale (dermocorticoidi, corticosteroidi, diuretici ...) suscettibile di interferire con la valutazione del parametro studiato.
- Partecipazione a un altro studio o esclusione da uno studio precedente.
- Impossibile seguire i requisiti del protocollo.
- Vulnerabile: la cui capacità o libertà di dare o rifiutare il consenso è limitata.
- Maggiore tutelato dalla legge (tutela, curatela, tutela della giustizia...).
- Persone incapaci di comprendere, leggere e scrivere in inglese/francese/ucraino. Tuttavia, il testimone imparziale sarà presentato allo studio in corso per effettuare le traduzioni se necessario, durante tutto il corso dello studio per ciascun volontario e la rispettiva sezione per la firma e la data sarà implementata nel "Foglio informativo e modulo di consenso informato".
- Impossibile essere contattati urgentemente al telefono.
Per soggetti di sesso femminile:
- Donna incinta (o che desidera essere incinta durante lo studio) o durante l'allattamento.
- Una donna che non utilizza metodi contraccettivi efficaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione 1
Tutti i soggetti riceveranno tutti i trattamenti nello stesso ordine. Sulle aree delle mani verranno applicati i seguenti prototipi: Applicazione del prototipo (812A-v1) al Giorno 0, Applicazione del prototipo (812C-v1) al Giorno 0, Applicazione del prototipo (812D-v1) al Giorno 0, Applicazione del prototipo (812F-v1) al Giorno 0, |
Tutti i soggetti riceveranno tutti i trattamenti nello stesso ordine. Ad ogni mano verranno attribuiti 2 dispositivi così suddivisi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'iperpigmentazione cutanea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 21, Giorno 56
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Questo risultato è un criterio di valutazione della tolleranza.
La valutazione clinica dell'iperpigmentazione su ciascuna area selezionata e trattata sarà eseguita da un dermatologo utilizzando la scala a 6 punti likert di valutazione globale dell'investigatore variata da 0 a 5: 0=chiara di iperpigmentazione, 1=quasi chiara di iperpigmentazione, 2=lieve, ma evidente iperpigmentazione, 3=iperpigmentazione moderata (qualità marrone medio), 4=iperpigmentazione grave (qualità marrone scuro), 5= iperpigmentazione molto grave (qualità marrone molto scuro, quasi nero)
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 21, Giorno 56
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Variazione dall'ipopigmentazione cutanea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 21, Giorno 56
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Questo risultato è un criterio di valutazione della tolleranza.
La valutazione clinica dell'ipopigmentazione su ciascuna area selezionata e trattata sarà eseguita da un dermatologo utilizzando una scala simile a 5 punti variata da 0 a 4: 0=nessuna lesione ipopigmentata, 1= area molto lieve di ipopigmentazione di dimensioni molto ridotte e leggermente più chiara di la pelle circostante, 2= lieve area di ipopigmentazione di piccole dimensioni e leggermente più chiara della pelle circostante, 3= moderata: area di ipopigmentazione di dimensioni moderate e molto più chiara della pelle circostante, 4= grave: area di ipopigmentazione di grandi dimensioni e molto più bella della pelle circostante.
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 21, Giorno 56
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Modifica dell'aspetto della pelle rispetto al basale (edema, vesciche, bolle, cicatrici, eritema)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 21, Giorno 56
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il suo risultato è un criterio di valutazione della tolleranza.
Verrà eseguita una valutazione visiva clinica dell'area selezionata e dell'area cutanea immacolata circondata attorno alla pelle chiazzata.
Verrà utilizzata una scala likert in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuno; 1=molto lieve; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave.
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 21, Giorno 56
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Variazione della sensazione cutanea di base (prurito, formicolio, sensazione di bruciore)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 21, Giorno 56
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Questo risultato è un criterio di valutazione della tolleranza.
Verrà eseguita una valutazione clinica visiva delle macchie di lentigo selezionate e intorno alla pelle del punto.
Verrà utilizzata una scala likert in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuno; 1=molto lieve; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave.
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 21, Giorno 56
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Dolore post trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
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Questo risultato è un criterio di valutazione della tolleranza.
Il dolore del trattamento sarà valutato dalla VAS (Visual Analogue Scale).
L'intensità del dolore è misurata in millimetri dalla distanza dalla posizione del segno all'estremità "senza dolore".
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Giorno 0
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Altri imprevisti
Lasso di tempo: al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 21 e al giorno 56
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Questo risultato riguarda il verificarsi degli eventi avversi
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al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 21 e al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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