Tolerância à crioterapia citoseletiva à base de difluoroetano (AGILE3)
Avaliação da Tolerância da Crioterapia Citoseletiva à Base de Difluoroetano
A crioterapia é cada vez mais utilizada para melhorar a aparência da pele. Dispositivos que utilizam difluoroetano, fabricados pela CRYONOVE PHARMA, já estão disponíveis no mercado local e internacional, por ex. CRYOBEAUTY MAINS e CRYOBEAUTY CORPS.
No entanto, o gás criogênico (crioterapia convencional - nitrogênio líquido) cria uma dermoabrasão da superfície da pele e a pessoa que recebe esse tipo de tratamento apresenta uma pele prejudicada durante alguns dias após o tratamento como dano temporário do estrato córneo, eritema, cicatrizes, queimaduras.
Seguindo os efeitos colaterais que ocorrem após a aplicação da crioterapia convencional, parece interessante para o patrocinador selecionar outras sequências de um spray criogênico (4 protótipos de dispositivos) que possam ser usados para tratamento de lentigo com o mesmo benefício para os consumidores sem nenhum resultado de segurança.
Este estudo avaliará o uso de diferentes protótipos com uma sequência de aplicação de gás criogênico que atinge uma temperatura mais alta do que os usados com o dispositivo de referência, a fim de aumentar a aceitabilidade do dispositivo.
(CS4_3) prova de conceito, intervencionista, monocêntrica, tem como objetivo avaliar a tolerância de tratamentos de crioterapia aplicados em pele saudável no dorso das mãos.
O principal objetivo do estudo é avaliar nos fototipos V e VI, a tolerância de 4 condições diferentes de tratamentos de crioterapia (4 protótipos) aplicados em pele saudável no dorso das mãos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os protótipos (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) e (812F-v1) serão aplicados nas áreas das mãos na mesma ordem para todos os voluntários com máscara de reposição. Em cada mão serão atribuídos 2 dispositivos começando do ponto médio da mão em direção às bordas laterais internas e laterais externas da mão. A distância entre 2 áreas de tratamento será de 2 cm.
Cada área será tratada 1 vez durante o estudo em D0. O tratamento começará pela mão direita com os protótipos (812A-v1) e (812C-v1), depois pela esquerda com os protótipos (812D-v1) e (812F-v1).
Antes de qualquer aplicação do dispositivo de estudo, o dermatologista avaliará os eventos adversos.
O dermatologista verificará se a pele não foi tratada com produtos cosméticos (sem presença de creme que possa interferir no tratamento) e se está ressecada.
O procedimento será realizado no local da investigação. Um operador previamente treinado pelo dermatologista aplicará o dispositivo de estudo na mão do paciente.
Os indivíduos se deitarão e o dispositivo será administrado de cabeça para baixo.
Os protótipos serão aplicados com 10 minutos de intervalo para que a dor possa ser mensurada sem interferência de aplicação para aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhytomyr, Ucrânia, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou masculino.
- Idade > 18.
- Fototipo V e VI (de acordo com a escala de Fitzpatrick)
- Concordar em não se expor ao sol (ou UV artificial) durante o estudo.
- Informado, tendo realizado exame clínico geral atestando sua aptidão para participar do estudo.
- Tendo dado consentimento por escrito para a participação no estudo.
- Sem suspeita de carcinoma após investigação por dermatologista.
Critério de exclusão:
- Ter realizado tratamentos cosméticos (esfoliantes, esfoliantes ou autobronzeadores, faciais, UV...) no mês anterior ao início do estudo, ao nível das mãos.
- Ter aplicado produto depravador no mês anterior ao início do estudo, nas mãos (exceto produtos de limpeza).
- Ter realizado tratamentos estéticos em dermatologista (laser, IPL (Luz Intensa Pulsada), peeling, cremes, crioterapia...), nas mãos nos últimos 6 meses.
- Com dermatoses, doenças autoimunes, doenças sistémicas, crónicas ou agudas, ou qualquer outra patologia que possa interferir no tratamento ou influenciar os resultados do estudo (pessoas com diabetes ou problemas circulatórios, alérgicas ao frio, síndrome de Raynaud...).
- Recebendo tratamento geral ou local (dermocorticoides, corticoides, diuréticos...) susceptíveis de interferir na avaliação do parâmetro estudado.
- Participar de outro estudo ou ser excluído de um estudo anterior.
- Incapaz de seguir os requisitos do protocolo.
- Vulnerável: cuja capacidade ou liberdade de dar ou recusar consentimento é limitada.
- Major protegido por lei (tutoria, curatela, salvaguarda da justiça...).
- Pessoas incapazes de entender, ler e escrever em inglês/francês/ucraniano. No entanto, a testemunha imparcial será apresentada ao estudo atual para fazer traduções se necessário, durante todo o curso do estudo para cada voluntário e respectiva seção para assinatura e data será implementada na "Folha de Informações e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido".
- Impossível ser contactado com urgência por telefone.
Para assuntos femininos:
- Mulher grávida (ou que deseja engravidar durante o estudo) ou durante a amamentação.
- Uma mulher, que não usa métodos eficazes de contracepção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição 1
Todos os sujeitos receberão todo o tratamento na mesma ordem. Os seguintes protótipos serão aplicados nas áreas das mãos: Aplicação do protótipo (812A-v1) no Dia 0, Aplicação do protótipo (812C-v1) no Dia 0, Aplicação do protótipo (812D-v1) no Dia 0, Aplicação do protótipo (812F-v1) no Dia 0, |
Todos os sujeitos receberão todo o tratamento na mesma ordem. Em cada mão serão atribuídos 2 dispositivos da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da hiperpigmentação cutânea basal
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 7, Dia 21, Dia 56
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Este resultado é um critério de avaliação de tolerância.
A avaliação clínica da hiperpigmentação em cada área selecionada e tratada será realizada por um dermatologista usando a escala Likert de avaliação global do investigador de 6 pontos, variando de 0 a 5: 0 = sem hiperpigmentação, 1 = quase sem hiperpigmentação, 2 = leve, mas perceptível hiperpigmentação, 3=hiperpigmentação moderada (castanho médio em qualidade), 4=hiperpigmentação grave (marrom escuro em qualidade), 5= hiperpigmentação muito grave (marrom muito escuro, quase preto em qualidade)
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Dia 0, Dia 2, Dia 7, Dia 21, Dia 56
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Alteração da hipopigmentação cutânea basal
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 7, Dia 21, Dia 56
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Este resultado é um critério de avaliação de tolerância.
A avaliação clínica da hipopigmentação em cada área selecionada e tratada será realizada por um Dermatologista usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4: 0=nenhuma lesão hipopigmentada, 1= área muito leve de hipopigmentação de tamanho muito pequeno e muito ligeiramente mais clara do que a pele circundante, 2= ligeira área de hipopigmentação de tamanho pequeno e ligeiramente mais clara do que a pele circundante, 3= moderada: área de hipopigmentação de tamanho moderado e muito mais clara do que a pele circundante, 4= grave: área de hipopigmentação de grande dimensão e muito mais justo do que a pele circundante.
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Dia 0, Dia 2, Dia 7, Dia 21, Dia 56
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Alteração da aparência inicial da pele (edemas, bolhas, bolhas, cicatrizes, eritema)
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 7, Dia 21, Dia 56
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seu resultado é um critério de avaliação de tolerância.
Será realizada avaliação visual clínica da área selecionada e da área de pele sem manchas ao redor da pele manchada.
Será utilizada uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhum; 1=muito leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
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Dia 0, Dia 2, Dia 7, Dia 21, Dia 56
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Alteração da sensação cutânea basal (sensações de coceira, formigamento, queimação)
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 7, Dia 21, Dia 56
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Este resultado é um critério de avaliação de tolerância.
Será realizada avaliação visual clínica de manchas de lentigo selecionadas e ao redor da pele manchada.
Será utilizada uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhum; 1=muito leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
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Dia 0, Dia 2, Dia 7, Dia 21, Dia 56
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Dor pós tratamento
Prazo: Dia 0
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Este resultado é um critério de avaliação de tolerância.
A dor do tratamento será avaliada pela EVA (Escala Visual Analógica).
A intensidade da dor é medida em milímetros pela distância da posição da marca até a extremidade "sem dor".
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Dia 0
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Outros eventos inesperados
Prazo: no Dia0, Dia2, Dia7, Dia21 e Dia56
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Esse desfecho diz respeito à ocorrência dos eventos adversos
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no Dia0, Dia2, Dia7, Dia21 e Dia56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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