Tolerantie van cyto-selectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie (AGILE3)
Evaluatie van de tolerantie van cyto-selectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie
Cryotherapie wordt steeds vaker gebruikt om het uiterlijk van de huid te verbeteren. Apparaten die difluorethaan gebruiken, vervaardigd door CRYONOVE PHARMA, zijn al beschikbaar op de lokale en internationale markten, b.v. CRYOBEAUTY MAINS en CRYOBEAUTY CORPS.
Het cryogene gas (conventionele cryotherapie - vloeibare stikstof) veroorzaakt echter een dermabrasie van het huidoppervlak en de persoon die dit soort behandeling krijgt, vertoont gedurende een paar dagen na de behandeling een aangetaste huid als tijdelijke beschadiging van het stratum corneum, erytheem, littekens, brandwonden.
Gezien de bijwerkingen die optreden na conventionele cryotherapietoepassing, lijkt het voor de sponsor interessant om andere sequenties van een cryogene spray te selecteren (4 prototypes van apparaten) die kunnen worden gebruikt voor lentigo-behandeling met hetzelfde voordeel voor de consument zonder enig veiligheidsresultaat.
Deze studie zal het gebruik beoordelen van verschillende prototypes met een reeks toepassingen van cryogeen gas dat een hogere temperatuur bereikt dan die gebruikt met het referentieapparaat, om de aanvaardbaarheid van het apparaat te vergroten.
(CS4_3) proof of concept, interventioneel, monocentrisch, heeft tot doel de tolerantie te evalueren van cryotherapiebehandelingen die worden toegepast op een gezonde huid op de rug van de handen.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van fototype V en VI, de tolerantie van 4 verschillende condities van cryotherapiebehandelingen (4 prototypes) toegepast op een gezonde huid op de rug van de handen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prototypes (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) en (812F-v1) zullen in dezelfde volgorde op de handen worden aangebracht voor alle vrijwilligers die een herpositioneringsmasker gebruiken. Aan elke hand worden 2 apparaten toegewezen vanaf het middelpunt van de hand naar de laterale interne en laterale externe randen van de hand. De afstand tussen 2 behandelgebieden zal 2 cm zijn.
Elk gebied wordt tijdens het onderzoek bij D0 1 keer behandeld. De behandeling begint met de rechterhand met prototypen (812A-v1) en (812C-v1), en vervolgens met de linkerhand met de prototypen (812D-v1) en (812F-v1).
Voorafgaand aan het aanbrengen van een onderzoeksapparaat zal de dermatoloog de bijwerkingen beoordelen.
De dermatoloog zal controleren of de huid niet is behandeld met cosmetische producten (geen crème die de behandeling zou kunnen verstoren) en droog is.
De procedure vindt plaats op de onderzoekslocatie. Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op de hand van de patiënt aanbrengen.
De proefpersonen gaan liggen en het apparaat wordt ondersteboven toegediend.
De prototypes worden met een tussenpoos van 10 minuten aangebracht, zodat pijn kan worden gemeten zonder interferentie van applicatie tot applicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Fototype V et VI (volgens Fitzpatrick-schaal)
- Akkoord gaan om tijdens het onderzoek niet aan de zon (of kunstmatige UV) te worden blootgesteld.
- Geïnformeerd, een algemeen klinisch onderzoek hebben ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in staat is om aan het onderzoek deel te nemen.
- Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Geen verdenking op carcinoom na onderzoek door dermatoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Cosmetische behandelingen (exfolianten, scrubs of zelfbruiners, gezichtsbehandelingen, UV ...) hebben uitgevoerd in de maand vóór de start van het onderzoek, op handniveau.
- In de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek een verontreinigend product hebben aangebracht op de handen (uitgezonderd reinigingsproducten).
- Cosmetische behandelingen hebben uitgevoerd bij een dermatoloog (laser, IPL (Intensed Pulsed Light), peeling, crèmes, cryotherapie ...), op de handen in de afgelopen 6 maanden.
- Bij dermatose, auto-immuunziekte, systemische, chronische of acute ziekte of elke andere pathologie die de behandeling kan verstoren of de resultaten van de studie kan beïnvloeden (mensen met diabetes of problemen met de bloedsomloop, allergisch voor verkoudheid, syndroom van Raynaud...).
- Het ontvangen van een algemene of lokale behandeling (dermocorticoïden, corticosteroïden, diuretica ...) kan de evaluatie van de bestudeerde parameter verstoren.
- Deelnemen aan een ander onderzoek of uitgesloten worden van een eerder onderzoek.
- Kan niet voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Kwetsbaar: wiens vermogen of vrijheid om toestemming te geven of te weigeren beperkt is.
- Major beschermd door de wet (voogdij, curatele, rechtsbescherming...).
- Mensen die de Engelse/Franse/Oekraïense taal niet kunnen begrijpen, lezen en schrijven. De onpartijdige getuige zal echter worden geïntroduceerd in het huidige onderzoek om indien nodig vertalingen te maken, gedurende het hele verloop van het onderzoek voor elke vrijwilliger en de respectieve sectie voor handtekening en datum zal worden geïmplementeerd in het "Informatieblad en geïnformeerde toestemmingsformulier".
- Telefonisch niet met spoed bereikbaar.
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- Zwangere vrouw (of zwanger willen worden tijdens studie) of borstvoeding geven.
- Een vrouw die geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorwaarde 1
Alle proefpersonen krijgen alle behandelingen in dezelfde volgorde. De volgende prototypes zullen worden toegepast op de handen: Toepassing van het prototype (812A-v1) op dag 0, toepassing van het prototype (812C-v1) op dag 0, toepassing van het prototype (812D-v1) op dag 0, toepassing van het prototype (812F-v1) op dag 0, |
Alle proefpersonen krijgen alle behandelingen in dezelfde volgorde. Aan elke hand worden 2 apparaten als volgt toegewezen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn hyperpigmentatie van de huid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 7, Dag 21, Dag 56
|
Deze uitkomst is een beoordelingscriterium voor tolerantie.
Klinische evaluatie van hyperpigmentatie op elk geselecteerd en behandeld gebied zal worden uitgevoerd door een dermatoloog met behulp van de Investigator's Global Assessment likert-schaal van 6 punten variërend van 0 tot 5: 0=vrij van hyperpigmentatie, 1=vrijwel van hyperpigmentatie, 2=mild, maar merkbaar hyperpigmentatie, 3=matige hyperpigmentatie (middelbruin van kwaliteit), 4=ernstige hyperpigmentatie (donkerbruin van kwaliteit), 5= zeer ernstige hyperpigmentatie (zeer donkerbruin, bijna zwart van kwaliteit)
|
Dag 0, Dag 2, Dag 7, Dag 21, Dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline huidhypopigmentatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 7, Dag 21, Dag 56
|
Deze uitkomst is een beoordelingscriterium voor tolerantie.
Klinische evaluatie van hypopigmentatie op elk geselecteerd en behandeld gebied zal worden uitgevoerd door een dermatoloog met behulp van een likert-5-puntsschaal variërend van 0 tot 4: 0=geen gehypopigmenteerde laesie, 1= zeer klein gebied van hypopigmentatie van zeer kleine omvang en iets eerlijker dan de omringende huid, 2= licht gebied van hypopigmentatie van kleine omvang en iets lichter dan de omliggende huid, 3= matig: gebied van hypopigmentatie van gemiddelde grootte en veel lichter dan de omliggende huid, 4= ernstig: gebied van hypopigmentatie van grote omvang en veel eerlijker dan de omliggende huid.
|
Dag 0, Dag 2, Dag 7, Dag 21, Dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van het uiterlijk van de huid (oedemen, blaren, luchtbellen, littekens, erytheem)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 7, Dag 21, Dag 56
|
zijn uitkomst is een beoordelingscriterium voor tolerantie.
Klinische visuele evaluatie van het geselecteerde gebied en het omliggende vlekkeloze huidgebied rond de vlekhuid zal worden uitgevoerd.
Er wordt een likertschaal in 5 punten (0 tot 4) gebruikt: 0=geen; 1=zeer mild; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig.
|
Dag 0, Dag 2, Dag 7, Dag 21, Dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline huidsensatie (jeuk, tintelingen, branderig gevoel)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 7, Dag 21, Dag 56
|
Deze uitkomst is een beoordelingscriterium voor tolerantie.
Klinische visuele evaluatie van geselecteerde lentigo-vlekken en rond de vlekhuid zal worden uitgevoerd.
Er wordt een likertschaal in 5 punten (0 tot 4) gebruikt: 0=geen; 1=zeer mild; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig.
|
Dag 0, Dag 2, Dag 7, Dag 21, Dag 56
|
|
Pijn na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Deze uitkomst is een beoordelingscriterium voor tolerantie.
De pijn van de behandeling wordt beoordeeld met de VAS (Visual Analogue Scale).
Pijnintensiteit wordt gemeten in millimeters door de afstand van de positie van het merkteken tot de "geen pijn" extremiteit.
|
Dag 0
|
|
Andere onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: op Dag0, Dag2, Dag7, Dag21 en Dag56
|
Deze uitkomst betreft het optreden van de bijwerkingen
|
op Dag0, Dag2, Dag7, Dag21 en Dag56
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .