Tolerancja cytoselektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie (AGILE3)
Ocena tolerancji cytoselektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie
Krioterapia jest coraz częściej wykorzystywana do poprawy wyglądu skóry. Urządzenia wykorzystujące difluoroetan produkowane przez CRYONOVE PHARMA są już dostępne na rynku lokalnym i międzynarodowym, m.in. CRYOBEAUTY MAINS i CRYOBEAUTY CORPS.
Jednak gaz kriogeniczny (krioterapia konwencjonalna - ciekły azot) powoduje dermabrazję powierzchni skóry i osoba poddawana tego rodzaju zabiegowi przez kilka dni po zabiegu prezentuje uszkodzoną skórę w postaci przejściowego uszkodzenia warstwy rogowej naskórka, rumienia, blizn, oparzeń.
W związku ze skutkami ubocznymi występującymi po zastosowaniu konwencjonalnej krioterapii wydaje się interesujące dla sponsora wybranie innych sekwencji kriogenicznego sprayu (4 prototypy urządzeń), które mogłyby być stosowane do leczenia soczewicy soczewicowatej z taką samą korzyścią dla konsumentów bez żadnych skutków w zakresie bezpieczeństwa.
W badaniu tym zostanie ocenione zastosowanie różnych prototypów z sekwencją aplikacji gazu kriogenicznego, który osiąga wyższą temperaturę niż te stosowane z urządzeniem referencyjnym, w celu zwiększenia akceptowalności urządzenia.
(CS4_3) weryfikacja koncepcji, interwencyjna, monocentryczna, ma na celu ocenę tolerancji zabiegów krioterapii aplikowanych na zdrową skórę grzbietów dłoni.
Głównym celem pracy jest ocena na podstawie fototypu V i VI tolerancji 4 różnych warunków zabiegów krioterapii (4 prototypy) zastosowanych na zdrowej skórze grzbietów dłoni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prototypy (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) i (812F-v1) zostaną nałożone na dłonie w tej samej kolejności dla wszystkich ochotników korzystających z maski zmiany położenia. Na każdej ręce zostaną przypisane 2 urządzenia, zaczynając od środkowego punktu dłoni w kierunku bocznych wewnętrznych i bocznych zewnętrznych krawędzi dłoni. Odległość między 2 obszarami zabiegowymi będzie wynosić 2 cm.
Każdy obszar będzie traktowany 1 raz podczas badania w D0. Obróbka rozpocznie się od prawej ręki z prototypami (812A-v1) i (812C-v1), następnie dla lewej ręki z prototypami (812D-v1) i (812F-v1).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek urządzenia do badania dermatolog oceni zdarzenia niepożądane.
Dermatolog zweryfikuje, czy skóra nie była leczona kosmetykami (nie ma kremu, który mógłby zakłócić zabieg) i jest sucha.
Procedura odbędzie się na miejscu badania. Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do ręki pacjenta.
Pacjenci będą się kłaść, a urządzenie będzie podawane do góry nogami.
Prototypy będą nakładane w odstępie 10 minut, aby można było mierzyć ból bez zakłóceń między kolejnymi aplikacjami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhytomyr, Ukraina, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna.
- Wiek > 18 lat.
- Fototyp V i VI (wg skali Fitzpatricka)
- Zgoda na nie wystawianie się na słońce (lub sztuczne promieniowanie UV) podczas badania.
- Poinformowany, po przejściu ogólnego badania klinicznego potwierdzającego jego zdolność do udziału w badaniu.
- Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Brak podejrzenia raka po zbadaniu przez dermatologa.
Kryteria wyłączenia:
- Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych (peelingi, peelingi lub samoopalacze, maseczki, UV...) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania, na poziomie dłoni.
- Po zastosowaniu produktu deprawującego w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania, na dłoniach (z wyjątkiem produktów oczyszczających).
- Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych u dermatologa (laser, IPL (intensywne światło pulsacyjne), peelingi, kremy, krioterapia…), na dłoniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Z dermatozą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą ogólnoustrojową, przewlekłą lub ostrą lub jakąkolwiek inną patologią, która może zakłócać leczenie lub wpływać na wyniki badania (osoby z cukrzycą lub problemami z krążeniem, alergią na przeziębienie, zespołem Raynauda...).
- Przyjmowanie leczenia ogólnego lub miejscowego (dermokortykosteroidy, kortykosteroidy, leki moczopędne ...) może zakłócać ocenę badanego parametru.
- Uczestnictwo w innym badaniu lub wykluczenie z poprzedniego badania.
- Nie można przestrzegać wymagań protokołu.
- Osoby wrażliwe: których zdolność lub swoboda wyrażenia lub odmowy zgody jest ograniczona.
- Specjalizacja prawnie chroniona (kuratura, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości...).
- Osoby niezdolne do rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim/francuskim/ukraińskim. Jednak bezstronny świadek zostanie wprowadzony do bieżącego badania, aby w razie potrzeby dokonać tłumaczeń, podczas całego badania dla każdego ochotnika, a odpowiednia sekcja podpisu i daty zostanie wprowadzona do „Karty informacyjnej i formularza świadomej zgody”.
- Brak możliwości pilnego kontaktu telefonicznego.
Dla kobiet:
- Kobieta w ciąży (lub chcąca zajść w ciążę podczas studiów) lub karmiąca piersią.
- Kobieta, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek 1
Wszyscy pacjenci otrzymają całe leczenie w tej samej kolejności. Następujące prototypy zostaną zastosowane na obszarach dłoni: Zastosowanie prototypu (812A-v1) w dniu 0, Zastosowanie prototypu (812C-v1) w dniu 0, Zastosowanie prototypu (812D-v1) w dniu 0, Zastosowanie prototypu (812F-v1) w dniu 0, |
Wszyscy pacjenci otrzymają całe leczenie w tej samej kolejności. Na każdej ręce 2 urządzenia zostaną przypisane w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do pierwotnej hiperpigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 21, Dzień 56
|
Ten wynik jest kryterium oceny tolerancji.
Ocena kliniczna przebarwień na każdym wybranym i leczonym obszarze zostanie przeprowadzona przez dermatologa przy użyciu Globalnej Oceny Badacza 6-punktowej skali od 0 do 5: 0=brak przebarwień, 1=przebarwienia prawie bez przebarwień, 2=łagodne, ale zauważalne przebarwienia, 3=umiarkowane przebarwienia (średni brąz), 4=poważne przebarwienia (ciemnobrązowe), 5=bardzo silne przebarwienia (bardzo ciemnobrązowe, prawie czarne)
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 21, Dzień 56
|
|
Zmiana od pierwotnej hipopigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 21, Dzień 56
|
Ten wynik jest kryterium oceny tolerancji.
Kliniczna ocena hipopigmentacji na każdym wybranym i leczonym obszarze zostanie przeprowadzona przez dermatologa przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4: 0 = brak zmiany odbarwionej, 1 = bardzo niewielki obszar odbarwienia o bardzo małych rozmiarach i bardzo nieznacznie jaśniejszy niż otaczającą skórę, 2 = niewielki obszar odbarwienia o niewielkich rozmiarach i nieco jaśniejszy niż otaczająca skóra, 3 = umiarkowany: obszar odbarwienia średniej wielkości i znacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra, 4 = ciężki: obszar odbarwienia o dużych rozmiarach i znacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra.
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 21, Dzień 56
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyglądu skóry (obrzęki, pęcherze, pęcherzyki, blizny, rumień)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 21, Dzień 56
|
jego wynikiem jest kryterium oceny tolerancji.
Zostanie przeprowadzona wizualna ocena kliniczna wybranego obszaru i otaczającego obszaru skóry bez skazy wokół plamki.
Zastosowana zostanie skala Likerta w 5 punktach (od 0 do 4): 0=brak; 1=bardzo łagodny; 2=łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważne.
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 21, Dzień 56
|
|
Zmiana od pierwotnego odczucia skórnego (swędzenie, mrowienie, pieczenie)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 21, Dzień 56
|
Ten wynik jest kryterium oceny tolerancji.
Przeprowadzona zostanie wizualna ocena kliniczna wybranych plam soczewicowatych oraz skóry wokół plam.
Zastosowana zostanie skala Likerta w 5 punktach (od 0 do 4): 0=brak; 1=bardzo łagodny; 2=łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważne.
|
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 21, Dzień 56
|
|
Ból po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ten wynik jest kryterium oceny tolerancji.
Ból podczas zabiegu zostanie oceniony za pomocą VAS (Visual Analogue Scale).
Intensywność bólu mierzona jest w milimetrach na podstawie odległości od położenia znaku do kończyny „bez bólu”.
|
Dzień 0
|
|
Inne nieoczekiwane zdarzenia
Ramy czasowe: w Dniu 0, Dniu 2, Dniu 7, Dniu 21 i Dniu 56
|
Wynik ten dotyczy wystąpienia zdarzeń niepożądanych
|
w Dniu 0, Dniu 2, Dniu 7, Dniu 21 i Dniu 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .