Sytoselektiivisen difluorietaanipohjaisen kryoterapian sietokyky (AGILE3)
Sytoselektiivisen difluorietaanipohjaisen kryoterapian sietokyvyn arviointi
Kryoterapiaa käytetään yhä enemmän ihon ulkonäön parantamiseen. CRYONOVE PHARMA:n valmistamia difluorietaania käyttäviä laitteita on jo saatavilla paikallisilla ja kansainvälisillä markkinoilla, mm. CRYOBEAUTY MAINS ja CRYOBEAUTY CORPS.
Kryogeeninen kaasu (perinteinen kryoterapia - nestemäinen typpi) aiheuttaa kuitenkin ihon pintaan dermabrasion ja tällaista hoitoa saavalla henkilöllä esiintyy ihon heikkenemistä muutaman päivän ajan hoidon jälkeen tilapäisenä sarveiskerroksen vauriona, punoituksena, arpia, palovammoja.
Perinteisen kryoterapiasovelluksen jälkeisten sivuvaikutusten jälkeen sponsorin kannalta näyttää mielenkiintoiselta valita muita kryogeenisen suihkeen sarjoja (4 prototyyppiä laitteita), joita voitaisiin käyttää lentigon hoidossa samalla hyödyllä kuluttajille ilman turvallisuustuloksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eri prototyyppien käyttöä kryogeenisen kaasun levitysjärjestyksessä, joka saavuttaa korkeamman lämpötilan kuin vertailulaitteen kanssa käytetyt, laitteen hyväksyttävyyden lisäämiseksi.
(CS4_3) proof of concept, interventio, yksikeskinen, tavoitteena on arvioida kryoterapiahoitojen sietokykyä terveelle iholle käsien takaosassa.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida valotyypeillä V ja VI 4 erilaisen kryoterapiahoidon (4 prototyyppiä) kestävyyttä terveelle iholle käsien takaosassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prototyypit (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) ja (812F-v1) levitetään käsien alueille samassa järjestyksessä kaikille vapaaehtoisille, jotka käyttävät uudelleenasemointimaskia. Kummassakin kädessä 2 laitetta lasketaan käden keskipisteestä käden lateraaliseen sisä- ja sivuttaiseen ulkoreunaan. Kahden hoitoalueen välinen etäisyys on 2 cm.
Jokaista aluetta käsitellään 1 kerran tutkimuksen aikana klo 0. Hoito aloitetaan oikeasta kädestä prototyypeillä (812A-v1) ja (812C-v1), sitten vasemmasta kädestä prototyypeillä (812D-v1) ja (812F-v1).
Ennen tutkimuslaitteen käyttöä ihotautilääkäri arvioi haittatapahtumat.
Ihotautilääkäri varmistaa, että ihoa ei ole käsitelty kosmeettisilla tuotteilla (ei voidetta, joka voisi häiritä hoitoa) ja että iho on kuiva.
Menettely suoritetaan tutkintapaikalla. Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä kiinnittää tutkimuslaitteen potilaan käteen.
Koehenkilöt asettuvat makuulle ja laitetta annetaan ylösalaisin.
Prototyyppejä levitetään 10 minuutin välein, jotta kipu voidaan mitata ilman häiriöitä sovelluksesta toiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zhytomyr, Ukraina, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vai mies.
- Ikä > 18.
- Phototype V et VI (Fitzpatrickin asteikon mukaan)
- Hyväksy, ettet altistu auringolle (tai keinotekoiselle UV-säteilylle) tutkimuksen aikana.
- Tietoinen, suoritettuaan yleisen kliinisen tutkimuksen, joka osoittaa hänen kykynsä osallistua tutkimukseen.
- Annettuaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Ihotautilääkärin tutkimuksen jälkeen ei epäillä karsinoomaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kosmeettiset hoidot (kuorintaaineet, kuorinta- tai itseruskettavat, kasvohoidot, UV...) suoritettuaan tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana käden tasolla.
- Levitetty turmelevaa tuotetta tutkimuksen alkua edeltävän kuukauden aikana käsiin (paitsi puhdistustuotteet).
- Tehty kosmeettisia hoitoja ihotautilääkärillä (laser, IPL (Intensed pulssed light), kuorinta, voiteet, kryoterapia...), käsille viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ihottuman, autoimmuunisairauden, systeemisen, kroonisen tai akuutin sairauden tai muun patologian, joka voi häiritä hoitoa tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (henkilöt, joilla on diabetes tai verenkiertohäiriöitä, allergiset kylmälle, Raynaudin oireyhtymä...).
- Yleisen tai paikallisen hoidon (dermokortikoidit, kortikosteroidit, diureetit...) saaminen saattaa häiritä tutkitun parametrin arviointia.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai sulkeminen pois edellisestä tutkimuksesta.
- Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Haavoittuvainen: jonka kykyä tai vapautta antaa suostumus tai kieltäytyä siitä on rajoitettu.
- Pääasiallinen lailla suojattu (tutorointi, kuraattori, oikeuden turvaaminen...).
- Ihmiset, jotka eivät pysty ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englannin/ranskan/ukrainan kieltä. Puolueeton todistaja kuitenkin esitellään nykyiseen tutkimukseen käännösten tekemiseksi tarvittaessa, koko tutkimuksen aikana jokaiselle vapaaehtoiselle, ja vastaava allekirjoitus ja päivämäärä sisällytetään "tietolomakkeeseen ja ilmoitettuun suostumukseen".
- Ei saada pikaisesti yhteyttä puhelimitse.
Naisaiheille:
- Raskaana oleva nainen (tai joka haluaa olla raskaana tutkimuksen aikana) tai imetyksen aikana.
- Nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehto 1
Kaikki koehenkilöt saavat kaiken hoidon samassa järjestyksessä. Seuraavia prototyyppejä sovelletaan käsialueisiin: Prototyypin (812A-v1) sovellus päivänä 0, prototyypin (812C-v1) sovellus päivänä 0, prototyypin (812D-v1) sovellus päivänä 0, prototyypin (812F-v1) käyttö päivänä 0 0, |
Kaikki koehenkilöt saavat kaiken hoidon samassa järjestyksessä. Kummallakin kädellä 2 laitetta määritetään seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä ihon hyperpigmentaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 21, päivä 56
|
Tämä tulos on toleranssin arviointikriteeri.
Ihotautilääkäri suorittaa kunkin valitun ja hoidetun alueen hyperpigmentaation kliinisen arvioinnin käyttämällä Investigator's Global Assessment likert 6 pisteen asteikkoa 0-5: 0 = Selkeä hyperpigmentaatio, 1 = lähes poissa hyperpigmentaatiosta, 2 = lievä, mutta havaittava hyperpigmentaatio, 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio (laadultaan keskiruskea), 4 = vaikea hyperpigmentaatio (laadultaan tummanruskea), 5 = erittäin vaikea hyperpigmentaatio (erittäin tummanruskea, laadultaan melkein musta)
|
Päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 21, päivä 56
|
|
Muutos alkuperäisestä ihon hypopigmentaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 21, päivä 56
|
Tämä tulos on toleranssin arviointikriteeri.
Ihotautilääkäri suorittaa hypopigmentaation kliinisen arvioinnin kullakin valitulla ja hoidetulla alueella käyttäen likertin 5 pisteen asteikkoa 0–4: 0 = ei hypopigmentoitunutta vauriota, 1 = erittäin pieni hypopigmentaatioalue, erittäin pieni ja hieman vaaleampi kuin ympäröivä iho, 2 = vähäinen hypopigmentaatioalue, joka on pienikokoinen ja hieman vaaleampi kuin ympäröivä iho, 3 = kohtalainen: kohtalaisen kokoinen ja paljon vaaleampi kuin ympäröivä iho, 4 = vakava: suuri hypopigmentaatioalue ja paljon vaaleampi kuin ympäröivä iho.
|
Päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 21, päivä 56
|
|
Muutos alkuperäisestä ihon ulkonäöstä (turvotus, rakkulat, kuplat, arvet, punoitus)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 21, päivä 56
|
hänen tuloksensa on toleranssin arviointikriteeri.
Valitun alueen ja sitä ympäröivän tahrattoman ihoalueen kliininen visuaalinen arviointi suoritetaan.
Käytetään likert-asteikkoa 5 pisteellä (0-4): 0=ei mitään; 1 = erittäin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava.
|
Päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 21, päivä 56
|
|
Muutos alkuperäisestä ihotuntemuksesta (kutina, pistely, polttava tunne)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 21, päivä 56
|
Tämä tulos on toleranssin arviointikriteeri.
Valituille lentigopisteille ja täplän ympärille tehdään kliininen visuaalinen arviointi.
Käytetään likert-asteikkoa 5 pisteellä (0-4): 0=ei mitään; 1 = erittäin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava.
|
Päivä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 21, päivä 56
|
|
Hoidon jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämä tulos on toleranssin arviointikriteeri.
Hoidon kipu arvioidaan VAS:lla (Visual Analogue Scale).
Kivun voimakkuus mitataan millimetreinä etäisyydellä merkin asennosta "ei kipua" olevaan ääripäähän.
|
Päivä 0
|
|
Muita odottamattomia tapahtumia
Aikaikkuna: päivällä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 21 ja päivä 56
|
Tämä tulos koskee haittatapahtumien esiintymistä
|
päivällä 0, päivä 2, päivä 7, päivä 21 ja päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .