Tolerans av cytoselektiv difluoretanbaserad kryoterapi (AGILE3)
Utvärdering av toleransen av cyto-selektiv difluoretanbaserad kryoterapi
Kryoterapi används mer och mer för att förbättra hudens utseende. Enheter som använder difluoretan, tillverkade av CRYONOVE PHARMA, finns redan tillgängliga på den lokala och internationella marknaden, t.ex. CRYOBEAUTY MAINS och CRYOBEAUTY CORPS.
Den kryogena gasen (konventionell kryoterapi - flytande kväve) skapar dock en dermabrasion av hudytan och person som får denna typ av behandling uppvisar en försämrad hud under några dagar efter behandlingen som tillfällig skada på hornlagret, erytem, ärr, brännskador.
Efter de biverkningar som uppstår efter konventionell kryoterapiapplikation verkar det intressant för sponsorn att välja andra sekvenser av en kryogen spray (4 prototyper av enheter) som skulle kunna användas för lentigobehandling med samma fördel för konsumenterna utan några säkerhetsresultat.
Denna studie kommer att utvärdera användningen av olika prototyper med en sekvens av applicering av kryogen gas som når en högre temperatur än de som används med referensanordningen, för att öka acceptansen av anordningen.
(CS4_3) proof of concept, interventionell, monocentrisk, syftar till att utvärdera toleransen för kryoterapibehandlingar som appliceras på frisk hud på baksidan av händerna.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera på fototyp V och VI, toleransen för 4 olika tillstånd av kryoterapibehandlingar (4 prototyper) applicerade på frisk hud på baksidan av händerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prototyper (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) och (812F-v1) kommer att appliceras på händerna i samma ordning för alla frivilliga som använder en omplaceringsmask. På varje hand kommer 2 enheter att tillskrivas med början från handens mittpunkt mot handens laterala inre och laterala yttre kanter. Avståndet mellan 2 behandlingsområden är 2 cm.
Varje område kommer att behandlas 1 gång under studien vid D0. Behandlingen startar från höger hand med prototyper (812A-v1) och (812C-v1), sedan vänster hand med prototyper (812D-v1) och (812F-v1).
Före applicering av studieapparat kommer hudläkaren att bedöma biverkningarna.
Hudläkaren kommer att verifiera att huden inte har behandlats med kosmetiska produkter (ingen förekomst av kräm som kan störa behandlingen) och är torr.
Förfarandet kommer att ske på undersökningsplatsen. En operatör som tidigare utbildats av hudläkaren kommer att applicera studieapparaten på patientens hand.
Försökspersonerna kommer att ligga ner och enheten kommer att administreras upp och ned.
Prototyperna kommer att appliceras med 10 minuters mellanrum så att smärta kan mätas utan störningar från applikation till applikation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zhytomyr, Ukraina, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man.
- Ålder > 18.
- Fototyp V och VI (enligt Fitzpatrick-skala)
- Går överens om att inte utsättas för solen (eller konstgjord UV) under studien.
- Informerad, efter att ha genomgått en allmän klinisk undersökning som intygar hans/hennes förmåga att delta i studien.
- Efter att ha gett skriftligt medgivande för deltagande i studien.
- Ingen misstanke om karcinom efter utredning av hudläkare.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha utfört kosmetiska behandlingar (exfolianter, scrubs eller självbrännare, ansiktsbehandlingar, UV ...) månaden före studiens början, på handnivå.
- Efter att ha applicerat en fördärvlig produkt månaden före studiestart, i händerna (förutom rengöringsprodukter).
- Efter att ha utfört kosmetiska behandlingar hos en hudläkare (laser, IPL (Intenserat pulserat ljus), peeling, krämer, kryoterapi ...), på händerna under de senaste 6 månaderna.
- Med dermatos, autoimmun sjukdom, systemisk, kronisk eller akut sjukdom eller någon annan patologi som kan störa behandlingen eller påverka resultaten av studien (personer med diabetes eller cirkulationsproblem, allergiska mot förkylning, Raynauds syndrom...).
- Att få behandling av allmän eller lokal (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) kommer sannolikt att störa utvärderingen av den studerade parametern.
- Att delta i en annan studie eller bli utesluten från en tidigare studie.
- Kan inte följa kraven i protokollet.
- Sårbar: vars förmåga eller frihet att ge eller vägra samtycke är begränsad.
- Major skyddad av lag (handledning, kuratorskap, värna om rättvisa...).
- Människor som inte kan förstå, läsa och skriva engelska/franska/ukrainska språket. Det opartiska vittnet kommer dock att introduceras till aktuell studie för att göra översättningar vid behov, under hela studiens gång för varje volontär och respektive sektion för underskrift och datum kommer att implementeras i "Informationsblad och informerat samtycke".
- Kan inte nås akut per telefon.
För kvinnliga ämnen:
- Gravid kvinna (eller vill vara gravid under studien) eller under amning.
- En kvinna som inte använder effektiva preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Villkor 1
Alla försökspersoner kommer att få all behandling i samma ordning. Följande prototyper kommer att tillämpas på handområden: Applicering av prototypen (812A-v1) på dag 0, applicering av prototypen (812C-v1) på dag 0, applicering av prototypen (812D-v1) på dag 0, applicering av prototypen (812F-v1) på dag 0, |
Alla försökspersoner kommer att få all behandling i samma ordning. På varje sida kommer 2 enheter att tilldelas enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjehyperpigmentering
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
Detta resultat är ett toleransbedömningskriterier.
Klinisk utvärdering av hyperpigmentering på varje utvalt och behandlat område kommer att utföras av en hudläkare med hjälp av Investigator's Global Assessment likert 6 poängs skala varierade från 0 till 5: 0=Fri hyperpigmentering, 1= Nästan fri från hyperpigmentering, 2=mild, men märkbar hyperpigmentering, 3=måttlig hyperpigmentering (medelbrun i kvalitet), 4=svår hyperpigmentering (mörkbrun i kvalitet), 5= mycket svår hyperpigmentering (mycket mörkbrun, nästan svart i kvalitet)
|
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
|
Förändring från hudhypopigmentering vid baslinjen
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
Detta resultat är ett toleransbedömningskriterier.
Klinisk utvärdering av hypopigmentering på varje utvalt och behandlat område kommer att utföras av en hudläkare med hjälp av en likert 5-poängsskala från 0 till 4: 0=ingen hypopigmenterad lesion, 1= mycket liten område med hypopigmentering av mycket liten storlek och mycket lite rättvisare än den omgivande huden, 2= litet område av hypopigmentering av liten storlek och något ljusare än den omgivande huden, 3= måttlig: område med hypopigmentering av måttlig storlek och mycket ljusare än den omgivande huden, 4= allvarlig: område med hypopigmentering av stor storlek och mycket ljusare än den omgivande huden.
|
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
|
Förändring från hudutseendet från baslinjen (ödem, blåsor, bubblor, ärr, erytem)
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
hans resultat är ett toleransbedömningskriterier.
Klinisk visuell utvärdering av det valda området och det omgivna fläckfria hudområdet runt fläckhuden kommer att utföras.
En likert-skala i 5 poäng (0 till 4) kommer att användas: 0=ingen; 1=mycket mild; 2=mild; 3=måttlig; 4=svår.
|
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
|
Förändring från baslinjens hudkänsla (klåda, stickningar, brännande känsla)
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
Detta resultat är ett toleransbedömningskriterier.
Klinisk visuell utvärdering av utvalda lentigo-fläckar och runt fläckhuden kommer att utföras.
En likert-skala i 5 poäng (0 till 4) kommer att användas: 0=ingen; 1=mycket mild; 2=mild; 3=måttlig; 4=svår.
|
Dag 0, dag 2, dag 7, dag 21, dag 56
|
|
Smärta efter behandling
Tidsram: Dag 0
|
Detta resultat är ett toleransbedömningskriterier.
Smärtan av behandlingen kommer att bedömas av VAS (Visual Analogue Scale).
Smärtans intensitet mäts i millimeter av avståndet från märkets position till extremiteten "ingen smärta".
|
Dag 0
|
|
Andra oväntade händelser
Tidsram: på Dag0, Dag2, Dag7, Dag21 och Dag56
|
Detta utfall gäller förekomsten av biverkningarna
|
på Dag0, Dag2, Dag7, Dag21 och Dag56
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .