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Verträglichkeit der zytoselektiven Difluorethan-basierten Kryotherapie (AGILE3)

18. August 2022 aktualisiert von: Cryonove Pharma

Bewertung der Verträglichkeit der zytoselektiven Difluorethan-basierten Kryotherapie

Kryotherapie wird immer häufiger zur Verbesserung des Hautbildes eingesetzt. Geräte mit Difluorethan, hergestellt von CRYONOVE PHARMA, sind bereits auf dem lokalen und internationalen Markt erhältlich, z.B. CRYOBEAUTY MAINS und CRYOBEAUTY CORPS.

Allerdings führt das kryogene Gas (konventionelle Kryotherapie – flüssiger Stickstoff) zu einer Dermabrasion der Hautoberfläche, und die Person, die diese Art der Behandlung erhält, weist einige Tage nach der Behandlung eine beeinträchtigte Haut auf, die sich in Form einer vorübergehenden Schädigung der Hornschicht, Erythem, Narben und Verbrennungen äußert.

Angesichts der Nebenwirkungen, die nach der konventionellen Kryotherapie-Anwendung auftreten, erscheint es für den Sponsor interessant, andere Sequenzen eines kryogenen Sprays (4 Prototypen von Geräten) auszuwählen, die für die Lentigo-Behandlung mit dem gleichen Nutzen für die Verbraucher und ohne Auswirkungen auf die Sicherheit verwendet werden könnten.

In dieser Studie wird die Verwendung verschiedener Prototypen mit einer Anwendungssequenz von kryogenem Gas bewertet, das eine höhere Temperatur erreicht als diejenigen, die mit dem Referenzgerät verwendet wurden, um die Akzeptanz des Geräts zu erhöhen.

(CS4_3) Proof of Concept, interventionell, monozentrisch, zielt darauf ab, die Verträglichkeit von Kryotherapie-Behandlungen zu bewerten, die auf gesunder Haut auf dem Handrücken angewendet werden.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, anhand der Phototypen V und VI die Verträglichkeit von 4 verschiedenen Bedingungen von Kryotherapie-Behandlungen (4 Prototypen) zu bewerten, die auf gesunde Haut auf dem Handrücken angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prototypen (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) und (812F-v1) werden für alle Freiwilligen mit einer Repositionsmaske in derselben Reihenfolge auf die Handflächen aufgetragen. An jeder Hand werden 2 Geräte angebracht, beginnend vom Mittelpunkt der Hand bis zu den seitlichen Innen- und seitlichen Außenkanten der Hand. Der Abstand zwischen 2 Behandlungsbereichen beträgt 2 cm.

Jeder Bereich wird während der Studie am Tag 0 einmal behandelt. Die Behandlung beginnt mit der rechten Hand mit den Prototypen (812A-v1) und (812C-v1), dann mit der linken Hand mit den Prototypen (812D-v1) und (812F-v1).

Vor der Anwendung eines Studiengeräts beurteilt der Dermatologe die unerwünschten Ereignisse.

Der Dermatologe stellt sicher, dass die Haut nicht mit kosmetischen Produkten behandelt wurde (keine Creme vorhanden ist, die die Behandlung beeinträchtigen könnte) und trocken ist.

Das Verfahren findet am Untersuchungsort statt. Ein zuvor vom Dermatologen geschulter Bediener wird das Untersuchungsgerät an der Hand des Patienten anbringen.

Die Probanden legen sich hin und das Gerät wird verkehrt herum verabreicht.

Die Prototypen werden im Abstand von 10 Minuten angewendet, sodass der Schmerz ohne Beeinträchtigung von Anwendung zu Anwendung gemessen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine, 10014
        • VIDNOVLENNYA medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich.
  • Alter > 18.
  • Fototyp V und VI (nach Fitzpatrick-Skala)
  • Sie stimmen zu, sich während der Studie nicht der Sonne (oder künstlicher UV-Strahlung) auszusetzen.
  • Informiert, nachdem er sich einer allgemeinen klinischen Untersuchung unterzogen hat, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie bescheinigt.
  • Nach schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Kein Karzinomverdacht nach Untersuchung durch einen Dermatologen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach der Durchführung kosmetischer Behandlungen (Peelings, Peelings oder Selbstbräuner, Gesichtsbehandlungen, UV-Behandlungen ...) im Monat vor Beginn der Studie auf Handhöhe.
  • Im Monat vor Beginn der Studie ein verderbendes Produkt auf die Hände aufgetragen haben (ausgenommen Reinigungsprodukte).
  • Ich habe in den letzten 6 Monaten kosmetische Behandlungen bei einem Dermatologen (Laser, IPL (Intensed Pulsed Light), Peeling, Cremes, Kryotherapie ...) an den Händen durchgeführt.
  • Mit Dermatose, Autoimmunerkrankung, systemischer, chronischer oder akuter Erkrankung oder einer anderen Pathologie, die die Behandlung beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann (Menschen mit Diabetes oder Kreislaufproblemen, Erkältungsallergien, Raynaud-Syndrom...).
  • Eine allgemeine oder lokale Behandlung (Dermokortikoide, Kortikosteroide, Diuretika ...) kann die Beurteilung des untersuchten Parameters beeinträchtigen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Ausschluss von einer früheren Studie.
  • Die Anforderungen des Protokolls können nicht eingehalten werden.
  • Gefährdet: deren Fähigkeit oder Freiheit, die Einwilligung zu erteilen oder zu verweigern, eingeschränkt ist.
  • Gesetzlich geschütztes Hauptfach (Tutorschaft, Kuratorium, Wahrung der Gerechtigkeit...).
  • Menschen, die nicht in der Lage sind, Englisch/Französisch/Ukrainisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben. Allerdings wird der unparteiische Zeuge in die aktuelle Studie eingeführt, um bei Bedarf während des gesamten Verlaufs der Studie für jeden Freiwilligen Übersetzungen anzufertigen, und der entsprechende Abschnitt für Unterschrift und Datum wird in das „Informationsblatt und Formular für die Einwilligung nach Aufklärung“ implementiert.
  • Eine dringende telefonische Erreichbarkeit ist nicht möglich.

Für weibliche Probanden:

  • Schwangere (oder schwangere Frauen während des Studiums) oder während der Stillzeit.
  • Eine Frau, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedingung 1

Alle Probanden erhalten alle Behandlungen in der gleichen Reihenfolge.

Die folgenden Prototypen werden auf den Handflächen angewendet:

Anwendung des Prototyps (812A-v1) am Tag 0, Anwendung des Prototyps (812C-v1) am Tag 0, Anwendung des Prototyps (812D-v1) am Tag 0, Anwendung des Prototyps (812F-v1) am Tag 0,
Gerät: Prototypen (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) und (812F-v1)

Alle Probanden erhalten alle Behandlungen in der gleichen Reihenfolge.

Auf jeder Seite werden 2 Geräte wie folgt zugeordnet:

  • Prototypen (812A-v1) werden auf einen Bereich des rechten Handrückens des Patienten auf gesunde Haut aufgetragen
  • Prototypen (812C-v1) werden auf einen Bereich des rechten Handrückens des Patienten auf gesunde Haut aufgetragen
  • Prototypen (812D-v1) werden auf einen Bereich des linken Handrückens des Patienten auf gesunde Haut aufgetragen
  • Prototypen (812F-v1) werden auf einen Bereich des linken Handrückens des Patienten auf gesunde Haut aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der ursprünglichen Hyperpigmentierung der Haut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 21, Tag 56
Dieses Ergebnis ist ein Toleranzbewertungskriterium. Die klinische Bewertung der Hyperpigmentierung an jedem ausgewählten und behandelten Bereich wird von einem Dermatologen unter Verwendung der 6-Punkte-Skala des Investigator's Global Assessment likert im Bereich von 0 bis 5 durchgeführt: 0 = Keine Hyperpigmentierung, 1 = Fast keine Hyperpigmentierung, 2 = mild, aber erkennbar Hyperpigmentierung, 3 = mäßige Hyperpigmentierung (mittelbraune Qualität), 4 = schwere Hyperpigmentierung (dunkelbraune Qualität), 5 = sehr schwere Hyperpigmentierung (sehr dunkelbraune, fast schwarze Qualität)
Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 21, Tag 56
Veränderung gegenüber der ursprünglichen Hypopigmentierung der Haut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 21, Tag 56
Dieses Ergebnis ist ein Toleranzbewertungskriterium. Die klinische Bewertung der Hypopigmentierung an jedem ausgewählten und behandelten Bereich wird von einem Dermatologen anhand einer Likert-5-Punkte-Skala von 0 bis 4 durchgeführt: 0 = keine hypopigmentierte Läsion, 1 = sehr leichter Bereich mit Hypopigmentierung von sehr kleiner Größe und sehr geringfügig heller als die umgebende Haut, 2= leichter Bereich der Hypopigmentierung von geringer Größe und etwas heller als die umgebende Haut, 3= mäßig: Bereich der Hypopigmentierung von mittlerer Größe und viel heller als die umgebende Haut, 4= schwer: Bereich der Hypopigmentierung von großer Größe und viel heller als die umgebende Haut.
Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 21, Tag 56
Veränderung des Hautbildes gegenüber dem Ausgangszustand (Ödeme, Blasen, Blasen, Narben, Erythem)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 21, Tag 56
Sein Ergebnis ist ein Toleranzbewertungskriterium. Es wird eine klinische visuelle Beurteilung des ausgewählten Bereichs und des umgebenden fleckenfreien Hautbereichs um die fleckige Haut durchgeführt. Es wird eine Likert-Skala mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet: 0=keine; 1=sehr mild; 2=mild; 3=mäßig; 4=schwer.
Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 21, Tag 56
Veränderung des Hautgefühls gegenüber dem Ausgangszustand (Juckreiz, Kribbeln, Brennen)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 21, Tag 56
Dieses Ergebnis ist ein Toleranzbewertungskriterium. Es wird eine klinische visuelle Beurteilung ausgewählter Lentigo-Flecken und der Haut um den Fleck herum durchgeführt. Es wird eine Likert-Skala mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet: 0=keine; 1=sehr mild; 2=mild; 3=mäßig; 4=schwer.
Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 21, Tag 56
Schmerzen nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0
Dieses Ergebnis ist ein Toleranzbewertungskriterium. Der Schmerz der Behandlung wird anhand der VAS (Visual Analogue Scale) beurteilt. Die Schmerzintensität wird in Millimetern anhand des Abstands von der Position der Markierung bis zur Extremität „kein Schmerz“ gemessen.
Tag 0
Andere unerwartete Ereignisse
Zeitfenster: an Tag0, Tag2, Tag7, Tag21 und Tag56
Dieses Ergebnis betrifft das Auftreten der unerwünschten Ereignisse
an Tag0, Tag2, Tag7, Tag21 und Tag56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cryonove Pharma

Mitarbeiter

CEISO
Dermatech
INNOVSOLUTION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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