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Cyto-selective Difluoroethane 기반 Cryotherapy의 내성 (AGILE3)

2022년 8월 18일 업데이트: Cryonove Pharma

세포 선택적 Difluoroethane 기반 냉동 요법의 내성 평가

크라이오테라피는 피부 외관을 개선하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. CRYONOVE PHARMA에서 제조한 디플루오로에탄을 사용하는 장치는 이미 국내 및 국제 시장에서 판매되고 있습니다. CRYOBEAUTY 메인 및 CRYOBEAUTY CORPS.

그러나 극저온 가스(기존의 극저온 요법 - 액체 질소)는 피부 표면의 박피를 일으키고 이러한 종류의 치료를 받는 사람은 치료 후 며칠 동안 일시적인 각질층의 손상, 홍반, 흉터, 화상으로 손상된 피부를 나타냅니다.

기존의 냉동 요법 적용 후에 발생하는 부작용에 따라, 스폰서가 안전 결과 없이 소비자에게 동일한 이점을 제공하면서 흑색점 치료에 사용할 수 있는 저온 스프레이(장치의 4가지 프로토타입)의 다른 시퀀스를 선택하는 것이 흥미로워 보입니다.

이 연구는 장치의 수용 가능성을 높이기 위해 기준 장치와 함께 사용된 것보다 더 높은 온도에 도달하는 극저온 가스의 적용 순서로 다양한 프로토타입의 사용을 평가할 것입니다.

(CS4_3) 개념 증명, 중재적, 단일 중심적, 손등의 건강한 피부에 적용되는 냉동 요법 치료의 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 주요 목적은 손등의 건강한 피부에 적용되는 냉동 요법 치료(4가지 프로토타입)의 4가지 조건의 내성인 광유형 V 및 VI에 대해 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

프로토타입(812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) 및 (812F-v1)은 재배치 마스크를 사용하는 모든 지원자에 대해 동일한 순서로 손 영역에 적용됩니다. 각 손에 2개의 장치가 손의 중간 지점에서 시작하여 손의 측면 내부 및 측면 외부 가장자리를 향하는 것으로 간주됩니다. 두 치료 영역 사이의 거리는 2cm입니다.

D0에서 연구 동안 각 부위를 1회 처리할 것이다. 처리는 프로토타입(812A-v1) 및 (812C-v1)을 사용하여 오른손에서 시작한 다음 프로토타입(812D-v1) 및 (812F-v1)을 사용하여 왼손을 처리합니다.

연구 장치를 적용하기 전에 피부과 전문의가 부작용을 평가합니다.

피부과 전문의는 피부가 화장품으로 치료되지 않았으며(치료를 방해할 수 있는 크림이 없음) 건조한지 확인합니다.

절차는 조사 현장에서 진행됩니다. 이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 손에 적용합니다.

피험자는 눕고 장치는 거꾸로 관리됩니다.

시제품은 10분 간격으로 적용하여 적용 시 간섭 없이 통증을 측정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zhytomyr, 우크라이나, 10014
        • VIDNOVLENNYA medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 또는 남성.
  • 연령 > 18.
  • Phototype V et VI(Fitzpatrick 척도에 따름)
  • 연구 중에 태양(또는 인공 UV)에 노출되지 않는다는 데 동의합니다.
  • 연구에 참여할 수 있는 능력을 증명하는 일반 임상 검사를 받은 정보 제공자.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
  • 피부과 전문의가 조사한 결과 암이 의심되지 않았습니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 한 달 전에 손 수준에서 미용 치료 (각질 제거제, 스크럽 또는 셀프 태너, 페이셜, UV ...)를 수행했습니다.
  • 연구 시작 전 한 달 동안 손상 제품을 손에 발랐습니다(클렌징 제품 제외).
  • 지난 6개월 동안 피부과에서 미용 치료(레이저, IPL(Intensed Pulsed Light), 필링, 크림, 크라이오테라피 ...)를 손에 수행했습니다.
  • 피부병, 자가면역 질환, 전신성, 만성 또는 급성 질환 또는 치료를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 병리(당뇨병 또는 순환계 문제, 감기에 대한 알레르기, 레이노 증후군...).
  • 연구된 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 일반 또는 국소(피부 코르티코이드, 코르티코스테로이드, 이뇨제 ...)에 의한 치료를 받는 것.
  • 다른 연구에 참여하거나 이전 연구에서 제외됩니다.
  • 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 없습니다.
  • 취약자: 동의를 제공하거나 거부할 수 있는 능력 또는 자유가 제한된 사람.
  • 법으로 보호되는 전공(튜터십, 큐레이터십, 정의 보호...).
  • 영어/프랑스어/우크라이나어를 이해하고 읽고 쓸 수 없는 사람들. 그러나 공정한 증인은 필요한 경우 번역을 위해 현재 연구에 소개되며, 연구의 모든 과정에서 각 자원 봉사자와 각 섹션의 서명 및 날짜는 "정보 시트 및 사전 동의서"에 구현됩니다.
  • 전화상으로 급한 연락이 불가합니다.

여성 피험자의 경우:

  • 임신한 여성(또는 연구 중 임신을 희망함) 또는 모유 수유 중.
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조건 1

모든 피험자는 동일한 순서로 모든 치료를 받게 됩니다.

다음 프로토타입이 손 영역에 적용됩니다.

Day 0에 프로토타입(812A-v1) 적용, Day 0에 프로토타입(812C-v1) 적용, Day 0에 프로토타입(812D-v1) 적용, Day에 프로토타입(812F-v1) 적용 0,

모든 피험자는 동일한 순서로 모든 치료를 받게 됩니다.

각 손에 2개의 장치가 다음과 같이 표시됩니다.

  • 프로토타입(812A-v1)은 환자의 오른손 등 부위, 건강한 피부에 적용됩니다.
  • 프로토타입(812C-v1)은 환자의 오른손 등 부위, 건강한 피부에 적용됩니다.
  • 시제품(812D-v1)은 건강한 피부에 환자의 왼손 등 부위에 적용됩니다.
  • 프로토타입(812F-v1)은 건강한 피부에 환자의 왼쪽 손등 부위에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 피부 과색소침착으로부터의 변화
기간: 0일, 2일, 7일, 21일, 56일
이 결과는 내성 평가 기준입니다. 각각의 선택되고 치료된 부위에 대한 과다색소침착의 임상 평가는 조사관의 종합 평가 리커트를 사용하여 피부과 전문의가 수행할 것입니다. 과색소침착, 3=중등도 과색소침착(품질이 중간 갈색), 4=심각한 과색소침착(암갈색 품질), 5= 매우 심한 과색소침착(매우 짙은 갈색, 거의 검은색 품질)
0일, 2일, 7일, 21일, 56일
베이스라인 피부 저색소침착으로부터의 변화
기간: 0일, 2일, 7일, 21일, 56일
이 결과는 내성 평가 기준입니다. 각각의 선택되고 치료된 영역에 대한 저색소침착의 임상 평가는 0에서 4까지 범위의 리커트 5점 척도를 사용하여 피부과 전문의에 의해 수행될 것입니다: 0=저색소침착 병변 없음, 1=매우 작은 크기의 저색소침착 영역이 매우 경미하고 보다 약간 더 공정함 주변 피부, 2=작은 크기의 약간의 색소침착 부위가 주변 피부보다 약간 희고, 3=중등도: 중간 크기의 색소침착 부위이고 주변 피부보다 훨씬 더 희다, 4=심한: 큰 크기의 색소침착 부위 및 주변 피부보다 훨씬 고운.
0일, 2일, 7일, 21일, 56일
기준선 피부 외관의 변화(부종, 물집, 거품, 흉터, 홍반)
기간: 0일, 2일, 7일, 21일, 56일
그의 결과는 관용 평가 기준입니다. 선택된 부위와 반점 피부 주변의 무결점 피부 부위에 대한 임상 육안 평가가 수행됩니다. 5점(0~4)의 리커트 척도가 사용됩니다. 0=없음; 1=매우 약함; 2=약함; 3=보통; 4=심함.
0일, 2일, 7일, 21일, 56일
기준선 피부 감각에서 변화(가려움, ​​따끔거림, 작열감)
기간: 0일, 2일, 7일, 21일, 56일
이 결과는 내성 평가 기준입니다. 선택된 흑자 반점 및 반점 피부 주변의 임상 육안 평가가 수행될 것입니다. 5점(0~4)의 리커트 척도가 사용됩니다. 0=없음; 1=매우 약함; 2=약함; 3=보통; 4=심함.
0일, 2일, 7일, 21일, 56일
치료 후 통증
기간: 0일
이 결과는 내성 평가 기준입니다. 치료의 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 평가됩니다. 통증 강도는 표시 위치에서 "통증이 없는" 말단까지의 거리로 밀리미터 단위로 측정됩니다.
0일
기타 예상치 못한 이벤트
기간: Day0, Day2, Day7, Day21 및 Day56에
이 결과는 부작용의 발생에 관한 것입니다.
Day0, Day2, Day7, Day21 및 Day56에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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