Tolérance de la cryothérapie cytosélective à base de difluoroéthane (AGILE3)
Évaluation de la tolérance de la cryothérapie cytosélective à base de difluoroéthane
La cryothérapie est de plus en plus utilisée pour améliorer l'apparence de la peau. Des dispositifs utilisant du difluoroéthane, fabriqués par CRYONOVE PHARMA, sont déjà disponibles sur les marchés locaux et internationaux, par ex. CRYOBEAUTY MAINS et CRYOBEAUTY CORPS.
Cependant, le gaz cryogénique (cryothérapie conventionnelle - azote liquide) crée une dermabrasion de la surface de la peau et la personne recevant ce type de traitement présente une peau altérée pendant quelques jours suivant le traitement sous forme de lésions temporaires de la couche cornée, d'érythème, de cicatrices, de brûlures.
Suite aux effets secondaires survenus après l'application de la cryothérapie conventionnelle, il semble intéressant pour le promoteur de sélectionner d'autres séquences d'un spray cryogénique (4 prototypes de dispositifs) qui pourraient être utilisées pour le traitement du lentigo avec un même bénéfice pour les consommateurs sans aucun résultat de sécurité.
Cette étude évaluera l'utilisation de différents prototypes avec une séquence d'application de gaz cryogénique qui atteint une température plus élevée que celles utilisées avec le dispositif de référence, afin d'augmenter l'acceptabilité du dispositif.
(CS4_3) preuve de concept, interventionnelle, monocentrique, vise à évaluer la tolérance des traitements de cryothérapie appliqués sur une peau saine du dos des mains.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer sur les phototypes V et VI, la tolérance de 4 conditions différentes de traitements de cryothérapie (4 prototypes) appliqués sur peau saine sur le dos des mains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prototypes (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) et (812F-v1) seront appliqués sur les zones des mains dans le même ordre pour tous les volontaires utilisant un masque de repositionnement. A chaque main 2 dispositifs seront attribués en partant du point médian de la main vers les bords latéraux interne et latéral externe de la main. La distance entre 2 zones de traitement sera de 2 cm.
Chaque zone sera traitée 1 fois au cours de l'étude à J0. Le traitement commencera de la main droite avec les prototypes (812A-v1) et (812C-v1), puis de la main gauche avec les prototypes (812D-v1) et (812F-v1).
Avant toute application de dispositif d'étude, le dermatologue évaluera les événements indésirables.
Le dermatologue vérifiera que la peau n'a pas été traitée par des produits cosmétiques (pas de présence de crème qui pourrait gêner le traitement) et qu'elle est sèche.
La procédure aura lieu sur le site de l'enquête. Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur la main du patient.
Les sujets seront allongés et le dispositif sera administré à l'envers.
Les prototypes seront appliqués à 10 minutes d'intervalle afin que la douleur puisse être mesurée sans interférence d'une application à l'autre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhytomyr, Ukraine, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femelle ou mâle.
- Âges> 18.
- Phototype V et VI (selon l'échelle de Fitzpatrick)
- Accepter de ne pas s'exposer au soleil (ou aux UV artificiels) pendant l'étude.
- Informé, ayant subi un examen clinique général attestant de sa capacité à participer à l'étude.
- Avoir donné son consentement écrit pour participer à l'étude.
- Pas de suspicion de carcinome après examen par un dermatologue.
Critère d'exclusion:
- Avoir effectué des soins cosmétiques (exfoliants, gommages ou autobronzants, soins du visage, UV...) dans le mois précédant le début de l'étude, au niveau de la main.
- Avoir appliqué un produit dépravant dans le mois précédant le début de l'étude, au niveau des mains (hors produits nettoyants).
- Avoir effectué des traitements cosmétiques chez un dermatologue (laser, IPL (Lumière Intense Pulsée), peeling, crèmes, cryothérapie...), sur les mains dans les 6 derniers mois.
- Avec dermatose, maladie auto-immune, maladie systémique, chronique ou aiguë, ou toute autre pathologie pouvant interférer avec le traitement ou influencer les résultats de l'étude (personnes atteintes de diabète ou de problèmes circulatoires, allergiques au froid, syndrome de Raynaud...).
- Recevoir un traitement par voie générale ou locale (dermo corticoïdes, corticoïdes, diurétiques...) susceptible de perturber l'évaluation du paramètre étudié.
- Participer à une autre étude ou être exclu d'une étude précédente.
- Impossible de suivre les exigences du protocole.
- Vulnérable : dont la capacité ou la liberté de donner ou de refuser son consentement est limitée.
- Majeur protégé par la loi (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice...).
- Personnes incapables de comprendre, lire et écrire la langue anglaise/française/ukrainienne. Cependant, le témoin impartial sera présenté à l'étude en cours pour faire des traductions si nécessaire, pendant tout le déroulement de l'étude pour chaque volontaire et la section respective pour la signature et la date sera mise en œuvre dans la "Fiche d'information et formulaire de consentement éclairé".
- Impossible à joindre en urgence par téléphone.
Pour les sujets féminins :
- Femme enceinte (ou souhaitant être enceinte pendant l'étude) ou pendant l'allaitement.
- Une femme qui n'utilise pas de méthodes de contraception efficaces.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État 1
Tous les sujets recevront tous les traitements dans le même ordre. Les prototypes suivants seront appliqués sur les zones des mains : Application du prototype (812A-v1) au jour 0, Application du prototype (812C-v1) au jour 0, Application du prototype (812D-v1) au jour 0, Application du prototype (812F-v1) au jour 0, |
Tous les sujets recevront tous les traitements dans le même ordre. A chaque main 2 appareils seront attribués comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'hyperpigmentation cutanée de base
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 21, Jour 56
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Ce résultat est un critère d'évaluation de la tolérance.
L'évaluation clinique de l'hyperpigmentation sur chaque zone sélectionnée et traitée sera effectuée par un dermatologue à l'aide de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur Likert à 6 points allant de 0 à 5 : 0 = clair d'hyperpigmentation, 1 = presque clair d'hyperpigmentation, 2 = léger, mais perceptible hyperpigmentation, 3 = hyperpigmentation modérée (de qualité brun moyen), 4 = hyperpigmentation sévère (de qualité brun foncé), 5 = hyperpigmentation très sévère (de qualité brun très foncé, presque noir)
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Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 21, Jour 56
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Changement par rapport à l'hypopigmentation cutanée de base
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 21, Jour 56
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Ce résultat est un critère d'évaluation de la tolérance.
L'évaluation clinique de l'hypopigmentation sur chaque zone sélectionnée et traitée sera réalisée par un Dermatologue à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 : 0=pas de lésion hypopigmentée, 1= très légère zone d'hypopigmentation de très petite taille et très légèrement plus claire que la peau environnante, 2= légère zone d'hypopigmentation de petite taille et légèrement plus claire que la peau environnante, 3= modérée : zone d'hypopigmentation de taille modérée et beaucoup plus claire que la peau environnante, 4= sévère : zone d'hypopigmentation de grande taille et beaucoup plus juste que la peau environnante.
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Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 21, Jour 56
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Changement par rapport à l'apparence initiale de la peau (œdèmes, cloques, bulles, cicatrices, érythème)
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 21, Jour 56
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son résultat est un critère d'évaluation de la tolérance.
Une évaluation visuelle clinique de la zone sélectionnée et de la zone de peau sans tache entourée autour de la peau de la tache sera effectuée.
Une échelle de Likert en 5 points (0 à 4) sera utilisée : 0=aucun ; 1=très doux ; 2=doux ; 3=modéré ; 4=sévère.
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Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 21, Jour 56
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Modification de la sensation cutanée de base (démangeaisons, picotements, sensations de brûlure)
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 21, Jour 56
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Ce résultat est un critère d'évaluation de la tolérance.
Une évaluation visuelle clinique des taches de lentigo sélectionnées et de la peau autour de la tache sera effectuée.
Une échelle de Likert en 5 points (0 à 4) sera utilisée : 0=aucun ; 1=très doux ; 2=doux ; 3=modéré ; 4=sévère.
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Jour 0, Jour 2, Jour 7, Jour 21, Jour 56
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Douleur post-traitement
Délai: Jour 0
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Ce résultat est un critère d'évaluation de la tolérance.
La douleur du traitement sera évaluée par l'EVA (Echelle Visuelle Analogique).
L'intensité de la douleur est mesurée en millimètres par la distance entre la position de la marque et l'extrémité "sans douleur".
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Jour 0
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Autres événements inattendus
Délai: à Jour0, Jour2, Jour7, Jour21 et Jour56
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Ce résultat concerne la survenue des événements indésirables
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à Jour0, Jour2, Jour7, Jour21 et Jour56
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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