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细胞选择性二氟乙烷冷冻疗法的耐受性 (AGILE3)

2022年8月18日 更新者:Cryonove Pharma

细胞选择性二氟乙烷冷冻疗法的耐受性评价

冷冻疗法越来越多地用于改善皮肤外观。 由 CRYONOVE PHARMA 制造的使用二氟乙烷的设备已经在当地和国际市场上销售,例如 CRYOBEAUTY MAINS 和 CRYOBEAUTY CORPS。

然而,低温气体(传统的冷冻疗法 - 液氮)会造成皮肤表面磨皮,接受这种治疗的人在治疗后的几天内会出现皮肤受损,如角质层的暂时性损伤、红斑、疤痕、烧伤。

继传统冷冻疗法应用后发生的副作用之后,申办者似乎有兴趣选择其他低温喷雾序列(4 个设备原型),这些序列可用于雀斑治疗,对消费者具有相同的益处,但没有任何安全结果。

本研究将评估不同原型的使用,以及一系列低温气体的应用,其温度高于参考设备所使用的低温气体,以提高设备的可接受性。

(CS4_3) 概念验证、介入性、单中心,旨在评估应用于手背健康皮肤的冷冻疗法的耐受性。

该研究的主要目的是评估光型 V 和 VI 对应用于手背健康皮肤的 4 种不同冷冻疗法治疗条件(4 种原型)的耐受性。

研究概览

详细说明

原型 (812A-v1)、(812C-v1)、(812D-v1) 和 (812F-v1) 将按照相同的顺序应用于所有使用重新定位面罩的志愿者的手部区域。 在每只手上,从手的中点开始到手的横向内部和横向外部边缘,将归因于 2 个设备。 2 个治疗区域之间的距离为 2 厘米。

在 D0 的研究期间,每个区域将被处理 1 次。 治疗将从右手开始使用原型 (812A-v1) 和 (812C-v1),然后从左手开始使用原型 (812D-v1) 和 (812F-v1)。

在应用任何研究设备之前,皮肤科医生将评估不良事件。

皮肤科医生将验证皮肤是否未经化妆品处理(不存在可能干扰治疗的乳膏)并且是干燥的。

该程序将在调查现场进行。 之前由皮肤科医生培训过的操作员会将研究设备应用到患者的手上。

受试者将躺下,设备将倒置。

原型将每隔 10 分钟使用一次,这样就可以测量疼痛,而不会因不同的应用而受到干扰。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zhytomyr、乌克兰、10014
        • VIDNOVLENNYA medical center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 女性或男性。
  • 年龄 > 18。
  • Phototype V et VI(根据菲茨帕特里克量表)
  • 同意在研究期间不暴露在阳光下(或人造紫外线)。
  • 知情,经过一般临床检查证明他/她有能力参与研究。
  • 书面同意参与研究。
  • 经皮肤科医生检查后未怀疑有癌。

排除标准:

  • 在研究开始前的一个月内在手部进行过美容治疗(去角质、磨砂或美黑、面部护理、紫外线……)。
  • 在研究开始前的一个月内在手上使用过令人堕落的产品(清洁产品除外)。
  • 在过去的 6 个月里,在皮肤科医生那里进行过手部美容治疗(激光、IPL(强脉冲光)、去角质、面霜、冷冻疗法……)。
  • 患有皮肤病、自身免疫性疾病、全身性、慢性或急性疾病,或任何其他可能干扰治疗或影响研究结果的病理(患有糖尿病或循环系统问题的人、对感冒过敏、雷诺氏综合症……)。
  • 接受一般或局部治疗(皮肤皮质激素、皮质类固醇、利尿剂......)可能会干扰所研究参数的评估。
  • 参加另一项研究或被排除在先前的研究之外。
  • 无法遵循协议的要求。
  • 弱势群体:给予或拒绝同意的能力或自由受到限制。
  • 受法律保护的专业(监护权、监护权、维护正义……)。
  • 人们无法理解、阅读和书写英语/法语/乌克兰语。 但是,如果需要,将介绍当前研究的公正见证人进行翻译,在每个志愿者的所有研究过程中,签名和日期的相应部分将执行到“信息表和知情同意书”。
  • 无法通过电话紧急联系。

对于女性受试者:

  • 孕妇(或希望在研究期间怀孕)或哺乳期间。
  • 不使用有效避孕方法的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:条件一

所有受试者将以相同顺序接受所有治疗。

以下原型将应用于手部区域:

第0天样机(812A-v1)的应用,第0天样机(812C-v1)的应用,第0天样机(812D-v1)的应用,第0天样机(812F-v1)的应用0,

所有受试者将以相同顺序接受所有治疗。

每只手上有 2 个设备将被归类如下:

  • 原型 (812A-v1) 将应用于患者右手背部的健康皮肤区域
  • 原型 (812C-v1) 将应用于患者右手背部的健康皮肤区域
  • 原型 (812D-v1) 将应用于患者左手背部的健康皮肤区域
  • 原型 (812F-v1) 将应用于患者左手背部的健康皮肤区域

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线皮肤色素沉着过度的变化
大体时间:第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 21 天、第 56 天
这个结果是一个耐受性评估标准。 每个选定和治疗区域的色素沉着过度的临床评估将由皮肤科医生使用研究者的整体评估 likert 6 分制进行,范围从 0 到 5:0 = 色素沉着过度清除,1 = 几乎没有色素沉着过度,2 = 轻微,但明显色素沉着过度,3 = 中度色素沉着过度(质量中等棕色),4 = 严重色素沉着过度(质量深棕色),5 = 非常严重的色素沉着过度(非常深棕色,质量几乎是黑色)
第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 21 天、第 56 天
从基线皮肤色素沉着变化
大体时间:第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 21 天、第 56 天
这个结果是一个耐受性评估标准。 每个选定和治疗区域的色素沉着减退的临床评估将由皮肤科医生使用范围从 0 到 4 的 likert 5 分制进行:0 = 没有色素减退病变,1 = 非常小的色素减退区域非常小并且非常公平周围皮肤,2=轻微色素减退区域,面积小,比周围皮肤略浅,3=中度:色素减退区域面积中等,比周围皮肤浅得多,4=重度:色素减退区域面积大,比周围的皮肤白皙得多。
第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 21 天、第 56 天
相对于基线皮肤外观的变化(水肿、水泡、气泡、疤痕、红斑)
大体时间:第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 21 天、第 56 天
他的结果是一个耐受性评估标准。 将对选定区域和斑点皮肤周围无斑点皮肤区域进行临床视觉评估。 将使用 5 分(0 到 4)的李克特量表:0=无; 1=非常温和; 2=温和; 3=中度; 4=严重。
第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 21 天、第 56 天
基线皮肤感觉的变化(瘙痒、刺痛、烧灼感)
大体时间:第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 21 天、第 56 天
这个结果是一个耐受性评估标准。 将对选定的雀斑斑点和斑点周围皮肤进行临床视觉评估。 将使用 5 分(0 到 4)的李克特量表:0=无; 1=非常温和; 2=温和; 3=中度; 4=严重。
第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 21 天、第 56 天
治疗后疼痛
大体时间:第 0 天
这个结果是一个耐受性评估标准。 治疗的疼痛将通过 VAS(视觉模拟量表)进行评估。 疼痛强度是通过从标记位置到“无痛”肢体的距离来测量的,以毫米为单位。
第 0 天
其他意外事件
大体时间:在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 21 天和第 56 天
该结果涉及不良事件的发生
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 21 天和第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月17日

初级完成 (实际的)

2022年2月7日

研究完成 (实际的)

2022年2月7日

研究注册日期

首次提交

2022年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月4日

首次发布 (实际的)

2022年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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