Tolerancia de la crioterapia basada en difluoroetano citoselectiva (AGILE3)
Evaluación de la tolerancia de la crioterapia basada en difluoroetano citoselectiva
La crioterapia se usa cada vez más para mejorar la apariencia de la piel. Los dispositivos que utilizan difluoroetano, fabricados por CRYONOVE PHARMA, ya están disponibles en los mercados locales e internacionales, p. CRYOBEAUTY MAINS y CRYOBEAUTY CORPS.
Sin embargo, el gas criogénico (crioterapia convencional - nitrógeno líquido) crea una dermoabrasión de la superficie de la piel y la persona que recibe este tipo de tratamiento presenta una alteración de la piel durante algunos días después del tratamiento como daño temporal del estrato córneo, eritema, cicatrices, quemaduras.
A raíz de los efectos secundarios que se producen tras la aplicación de crioterapia convencional, parece interesante que el patrocinador seleccione otras secuencias de un spray criogénico (4 prototipos de dispositivos) que podrían utilizarse para el tratamiento del lentigo con el mismo beneficio para los consumidores sin ningún resultado de seguridad.
Este estudio evaluará el uso de diferentes prototipos con una secuencia de aplicación de gas criogénico que alcanza una temperatura superior a la que se utilizó con el dispositivo de referencia, con el fin de aumentar la aceptabilidad del dispositivo.
(CS4_3) prueba de concepto, intervencionista, monocéntrica, tiene como objetivo evaluar la tolerancia de los tratamientos de crioterapia aplicados sobre piel sana en el dorso de las manos.
El objetivo principal del estudio es evaluar sobre fototipos V y VI, la tolerancia de 4 condiciones diferentes de tratamientos de crioterapia (4 prototipos) aplicados sobre piel sana en el dorso de las manos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los prototipos (812A-v1), (812C-v1), (812D-v1) y (812F-v1) se aplicarán en el área de las manos en el mismo orden para todos los voluntarios que usen una máscara de reposición. A cada mano se le atribuirán 2 dispositivos a partir del punto medio de la mano hacia los bordes lateral interno y lateral externo de la mano. La distancia entre 2 zonas de tratamiento será de 2 cm.
Cada área será tratada 1 vez durante el estudio en D0. El tratamiento comenzará desde la mano derecha con los prototipos (812A-v1) y (812C-v1), luego la mano izquierda con los prototipos (812D-v1) y (812F-v1).
Antes de cualquier aplicación del dispositivo de estudio, el dermatólogo evaluará los eventos adversos.
El dermatólogo comprobará que la piel no ha sido tratada con productos cosméticos (no hay presencia de crema que pueda interferir en el tratamiento) y está seca.
El procedimiento se llevará a cabo en el lugar de la investigación. Un operador previamente entrenado por el dermatólogo aplicará el dispositivo de estudio en la mano del paciente.
Los sujetos se acostarán y el dispositivo se administrará boca abajo.
Los prototipos se aplicarán con 10 minutos de diferencia para que el dolor se pueda medir sin interferencias de una aplicación a otra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhytomyr, Ucrania, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre.
- Edades > 18.
- Fototipo V y VI (según escala de Fitzpatrick)
- Aceptar no exponerse al sol (o UV artificial) durante el estudio.
- Informado, habiendo sido sometido a un examen clínico general que acredite su capacidad para participar en el estudio.
- Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Sin sospecha de carcinoma después de la investigación por un dermatólogo.
Criterio de exclusión:
- Haber realizado tratamientos cosméticos (exfoliantes, exfoliantes o autobronceadores, faciales, UV…) en el mes anterior al inicio del estudio, a nivel de la mano.
- Haberse aplicado un producto depravante en el mes anterior al inicio del estudio, en las manos (excepto productos de limpieza).
- Haber realizado tratamientos estéticos en dermatólogo (láser, IPL (Luz Pulsada Intensa), peeling, cremas, crioterapia…), en las manos en los últimos 6 meses.
- Con dermatosis, enfermedad autoinmune, enfermedad sistémica, crónica o aguda, o cualquier otra patología que pueda interferir en el tratamiento o influir en los resultados del estudio (personas con diabetes o problemas circulatorios, alérgicos al frío, síndrome de Raynaud...).
- Recibir tratamiento por vía general o local (dermocorticoides, corticoides, diuréticos…) susceptible de interferir en la evaluación del parámetro estudiado.
- Participar en otro estudio o ser excluido de un estudio anterior.
- Incapaz de seguir los requisitos del protocolo.
- Vulnerable: cuya capacidad o libertad para dar o rechazar el consentimiento es limitada.
- Mayores protegidos por la ley (tutoría, curaduría, tutela de justicia...).
- Personas que no pueden entender, leer y escribir en inglés/francés/ucraniano. Sin embargo, el testigo imparcial se introducirá en el estudio actual para hacer traducciones si es necesario, durante todo el curso del estudio para cada voluntario y se implementará la sección respectiva para la firma y la fecha en la "Hoja de Información y Formulario de Consentimiento Informado".
- No se puede contactar urgentemente por teléfono.
Para sujetos femeninos:
- Mujer embarazada (o que desee quedar embarazada durante el estudio) o en período de lactancia.
- Una mujer que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición 1
Todos los sujetos recibirán todo el tratamiento en el mismo orden. En la zona de las manos se aplicarán los siguientes prototipos: Aplicación del prototipo (812A-v1) el Día 0, Aplicación del prototipo (812C-v1) el Día 0, Aplicación del prototipo (812D-v1) el Día 0, Aplicación del prototipo (812F-v1) el Día 0, |
Todos los sujetos recibirán todo el tratamiento en el mismo orden. En cada mano se atribuirán 2 dispositivos de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la hiperpigmentación de la piel de referencia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 7, Día 21, Día 56
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Este resultado es un criterio de evaluación de la tolerancia.
La evaluación clínica de la hiperpigmentación en cada área seleccionada y tratada será realizada por un dermatólogo utilizando la escala de 6 puntos Likert de la Evaluación global del investigador que varió de 0 a 5: 0 = sin hiperpigmentación, 1 = casi sin hiperpigmentación, 2 = leve, pero notable hiperpigmentación, 3 = hiperpigmentación moderada (de color marrón medio), 4 = hiperpigmentación severa (de color marrón oscuro), 5 = hiperpigmentación muy severa (de color marrón muy oscuro, casi negro)
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Día 0, Día 2, Día 7, Día 21, Día 56
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Cambio desde la hipopigmentación cutánea inicial
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 7, Día 21, Día 56
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Este resultado es un criterio de evaluación de la tolerancia.
La evaluación clínica de la hipopigmentación en cada área seleccionada y tratada será realizada por un dermatólogo utilizando una escala Likert de 5 puntos con un rango de 0 a 4: 0 = sin lesión hipopigmentada, 1 = área muy leve de hipopigmentación de tamaño muy pequeño y ligeramente más clara que la piel circundante, 2= ligera zona de hipopigmentación de tamaño pequeño y ligeramente más clara que la piel circundante, 3= moderada : zona de hipopigmentación de tamaño moderado y mucho más clara que la piel circundante, 4= severa : zona de hipopigmentación de gran tamaño y mucho más justo que la piel circundante.
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Día 0, Día 2, Día 7, Día 21, Día 56
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Cambio desde el aspecto basal de la piel (Edemas, ampollas, burbujas, cicatrices, eritema)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 7, Día 21, Día 56
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su resultado es un criterio de evaluación de la tolerancia.
Se realizará una evaluación clínica visual del área seleccionada y el área de piel sin manchas rodeada alrededor de la piel de la mancha.
Se utilizará una escala likert de 5 puntos (0 a 4): 0=ninguno; 1=muy leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
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Día 0, Día 2, Día 7, Día 21, Día 56
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Cambio desde la sensación de la piel de referencia (picazón, hormigueo, sensación de ardor)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 7, Día 21, Día 56
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Este resultado es un criterio de evaluación de la tolerancia.
Se realizará una evaluación clínica visual de las manchas de lentigo seleccionadas y de la piel alrededor de la mancha.
Se utilizará una escala likert de 5 puntos (0 a 4): 0=ninguno; 1=muy leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
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Día 0, Día 2, Día 7, Día 21, Día 56
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Dolor post tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Este resultado es un criterio de evaluación de la tolerancia.
El dolor del tratamiento se valorará mediante la EVA (Escala Visual Analógica).
La intensidad del dolor se mide en milímetros por la distancia desde la posición de la marca hasta la extremidad "sin dolor".
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Día 0
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Otros eventos inesperados
Periodo de tiempo: en el día 0, el día 2, el día 7, el día 21 y el día 56
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Este resultado se refiere a la ocurrencia de los eventos adversos
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en el día 0, el día 2, el día 7, el día 21 y el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (CS4_3)IVYTOP-N°21D588A0003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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