Estudio BE Budesonida 80 μg y fumarato de formoterol dihidrato 4,5 μg Producto de inhalación en pacientes con asma

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad
• Tiene asma de moderada a grave con un FEV1 anterior al broncodilatador de ≥45 % y <80 % del valor normal previsto para el paciente después de suspender los broncodilatadores
• Tiene ≥15 % y ≥0,20 L de reversibilidad del FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de 360 ​​μg de albuterol (pMDI)
• Es estable con el tratamiento actual para el asma crónica (diagnóstico de asma documentado y/o prescripción de medicamentos para el asma) durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección (Visita 1).
• Ha sido diagnosticado con asma según lo definido por el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP 2007) al menos 6 meses antes de la prueba de detección
• Pacientes adultos, hombres o mujeres, en edad fértil o no fértil comprometidos con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de asma potencialmente mortal definida como un episodio de asma que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas, episodio(s) de síncope relacionado con el asma, en el último año o durante el período de preinclusión período
• Tiene antecedentes de hospitalizaciones relacionadas con el asma en el último año antes de la visita de selección (Visita 1) o durante el período de preinclusión
• Tiene antecedentes de cualquier trastorno pulmonar que no sea asma, incluidos, entre otros: diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, bronquiectasias, bronquitis crónica, hipertensión pulmonar, tuberculosis pulmonar activa o carcinoma pulmonar.
• Tiene evidencia actual de displasia broncopulmonar o fibrosis pulmonar
• Tiene una infección reciente del tracto respiratorio que no se resuelve dentro de las 4 semanas posteriores a la selección y se considera significativa en opinión del investigador.
• Se excluirán los pacientes que, a juicio del investigador, abusen significativamente del alcohol o las drogas.
• Está tomando algún medicamento inmunosupresor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y durante el estudio.
• Uso de corticosteroides sistémicos u orales en los 2 meses o tratamiento intramuscular con corticosteroides depot 90 días antes de la selección o durante el período de preinclusión por cualquier motivo que no sea asma.
• Mujeres en edad fértil que estén lactando o embarazadas en la visita de selección, según lo documentado por una prueba de detección de embarazo positiva.
• Ha sido previamente aleatorizado en este estudio