Studio BE Budesonide 80 μg e formoterolo fumarato diidrato 4,5 μg Prodotto per inalazione in pazienti asmatici

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
• Ha asma da moderato a grave con un FEV1 pre-broncodilatatore ≥45% e <80% del valore normale previsto per il paziente dopo aver sospeso i broncodilatatori
• Ha ≥15% e ≥0,20 L di reversibilità del FEV1 entro 30 minuti dalla somministrazione di 360 μg di salbutamolo (pMDI)
• È stabile sull'attuale trattamento per l'asma cronico (diagnosi di asma documentata e/o prescrizione di farmaci per l'asma) per almeno 4 settimane prima della visita di screening (Visita 1).
• È stato diagnosticato l'asma come definito dal National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP 2007) almeno 6 mesi prima dello screening
• Pazienti adulti di sesso maschile o femminile in età non fertile o in età fertile impegnati nell'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di asma pericolosa per la vita definita come uno o più episodi di asma che hanno richiesto l'intubazione e/o sono stati associati a ipercapnia, arresto respiratorio o convulsioni ipossiche, episodi sincopali correlati all'asma, nell'ultimo anno o durante il rodaggio periodo
• Ha una storia di ricoveri correlati all'asma nell'ultimo anno prima della visita di screening (Visita 1) o durante il periodo di rodaggio
• - Ha una storia di qualsiasi disturbo polmonare diverso dall'asma, inclusi ma non limitati a: diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, bronchiectasie, bronchite cronica, ipertensione polmonare, tubercolosi polmonare attiva o carcinoma polmonare.
• Presenta evidenza attuale di displasia broncopolmonare o fibrosi polmonare
• Ha una recente infezione del tratto respiratorio che non si risolve entro 4 settimane dallo screening ed è considerata significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
• Saranno esclusi i pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, abusano in modo significativo di alcol o droghe.
• Sta assumendo farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima dello screening e durante lo studio
• Uso di corticosteroidi sistemici o orali entro 2 mesi o trattamento con corticosteroidi deposito intramuscolare 90 giorni prima dello screening o durante il periodo di rodaggio per qualsiasi motivo diverso dall'asma.
• Donne in età fertile che allattano o sono in gravidanza alla visita di screening, come documentato da un test di gravidanza di screening positivo.
• È stato precedentemente randomizzato in questo studio