Исследование BE Будесонид 80 мкг и формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг Ингаляционный продукт у пациента с астмой

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-70 лет
• Имеет среднетяжелую или тяжелую астму с ОФВ1 до применения бронхолитиков ≥45% и <80% от прогнозируемого нормального значения для пациента после прекращения приема бронхолитиков.
• Имеет ≥15% и ≥0,20 л обратимость ОФВ1 в течение 30 минут после введения 360 мкг альбутерола (pMDI)
• Состояние стабильное при текущем лечении хронической астмы (задокументированный диагноз астмы и/или назначение лекарств от астмы) в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга (посещение 1).
• Диагноз астмы в соответствии с определением Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP 2007) не менее чем за 6 месяцев до скрининга
• Взрослые пациенты мужского или женского пола, не детородные или способные к деторождению, приверженные последовательному и правильному использованию приемлемого метода контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе опасную для жизни астму, определяемую как эпизод(ы) астмы, которые требовали интубации и/или были связаны с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами, синкопальными эпизодами, связанными с астмой, в течение последнего 1 года или во время вводного периода период
• Имеются в анамнезе какие-либо госпитализации по поводу астмы в течение последнего года до визита для скрининга (посещение 1) или во время вводного периода.
• Имеет в анамнезе любое легочное заболевание, кроме астмы, включая, помимо прочего: диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких, муковисцидоз, бронхоэктазы, хронический бронхит, легочную гипертензию, активный туберкулез легких или карциному легких.
• Имеет текущие признаки бронхолегочной дисплазии или легочного фиброза
• Имеет недавнюю инфекцию дыхательных путей, которая не разрешилась в течение 4 недель после скрининга и считается серьезной, по мнению исследователя.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, значительно злоупотребляют алкоголем или наркотиками, будут исключены.
• Принимает ли какие-либо иммунодепрессанты в течение 4 недель до скрининга и во время исследования
• Использование системных или пероральных кортикостероидов в течение 2 месяцев или внутримышечное лечение кортикостероидами пролонгированного действия за 90 дней до скрининга или во время вводного периода по любой причине, кроме астмы.
• Женщины детородного возраста, которые кормят грудью или беременны на скрининговом визите, что подтверждено положительным скрининговым тестом на беременность.
• Ранее был рандомизирован в этом исследовании