Studie BE Budesonid 80 μg a dihydrát formoterolfumarátu 4,5 μg Inhalační přípravek u pacientů s astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18-70 let
• Má středně těžké až těžké astma s FEV1 před bronchodilatací ≥ 45 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta po vysazení bronchodilatátorů
• Má ≥15 % a ≥0,20 l reverzibilitu FEV1 do 30 minut po podání 360 μg albuterolu (pMDI)
• Je stabilní při současné léčbě chronického astmatu (dokumentovaná diagnóza astmatu a/nebo předepisování léků na astma) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
• Bylo mu diagnostikováno astma podle definice Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP 2007) nejméně 6 měsíců před screeningem
• Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří nemohou otěhotnět nebo ve fertilním věku, zavázali se důsledně a správně používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze život ohrožující astma definované jako epizody astmatu, které vyžadovaly intubaci a/nebo byly spojeny s hyperkapnií, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty, synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem, během posledního 1 roku nebo během záběhu doba
• měl v anamnéze jakékoli hospitalizace související s astmatem během posledního jednoho roku před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během zaváděcího období
• Má v anamnéze jakoukoli plicní poruchu jinou než astma, včetně, ale bez omezení na: diagnózy chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), intersticiální plicní choroby, cystické fibrózy, bronchiektázie, chronické bronchitidy, plicní hypertenze, aktivní plicní tuberkulózy nebo plicního karcinomu.
• Má aktuální známky bronchopulmonální dysplazie nebo plicní fibrózy
• Má nedávnou infekci dýchacích cest, která se nevyřešila do 4 týdnů po screeningu a je považována za významnou podle názoru zkoušejícího
• Vyřazeni budou pacienti, kteří dle názoru zkoušejícího významně zneužívají alkohol nebo drogy.
• Užívá jakékoli imunosupresivní léky během 4 týdnů před screeningem a během studie
• Použití systémových nebo perorálních kortikosteroidů během 2 měsíců nebo intramuskulární léčba depotními kortikosteroidy 90 dní před screeningem nebo během zaváděcího období z jakéhokoli jiného důvodu než astma.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou kojící nebo těhotné při screeningové návštěvě, jak je doloženo pozitivním screeningovým těhotenským testem.
• V této studii byl již dříve randomizován