BE-studie Budesonid 80 μg och formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalationsprodukt hos astmapatienter

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter som är 18-70 år gamla
• Har måttlig till svår astma med en pre-bronkdilaterande FEV1 på ≥45% och <80% av det förväntade normalvärdet för patienten efter att ha avhållit luftrörsvidgande mediciner
• Har ≥15 % och ≥0,20 L reversibilitet av FEV1 inom 30 minuter efter administrering av 360 μg albuterol (pMDI)
• Är stabil på aktuell kronisk astmabehandling (dokumenterad astmadiagnos och/eller recept på astmamediciner) i minst 4 veckor före screeningbesök (besök 1).
• Har diagnostiserats med astma enligt definitionen av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP 2007) minst 6 månader före screening
• Vuxna manliga eller kvinnliga patienter som inte är fertila eller i fertil ålder som åtagit sig att konsekvent och korrekt användning av en acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier:

• Har en historia av livshotande astma definierad som en eller flera astmaepisoder som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstillestånd eller hypoxiska anfall, astmarelaterade synkopalapisoder, inom det senaste året eller under inkörning period
• Har en historia av några astmarelaterade sjukhusinläggningar under det senaste året före screeningbesöket (besök 1) eller under inkörningsperioden
• Har tidigare haft någon annan lungsjukdom än astma, inklusive men inte begränsat till: diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros, bronkiektasi, kronisk bronkit, pulmonell hypertoni, aktiv lungtuberkulos eller lungkarcinom.
• Har aktuella tecken på bronkopulmonell dysplasi eller lungfibros
• Har nyligen luftvägsinfektion som inte lösts inom 4 veckor efter screening och anses vara signifikant enligt utredarens uppfattning
• Patienter som enligt utredarens uppfattning i betydande grad missbrukar alkohol eller droger kommer att uteslutas.
• Tar några immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före screeningen och under studien
• Användning av systemiska eller orala kortikosteroider inom 2 månader eller intramuskulär depåbehandling av kortikosteroider 90 dagar före screeningen eller under inkörningsperioden av någon annan anledning än astma.
• Kvinnor i fertil ålder som ammar eller är gravida vid screening besöker, vilket dokumenterats genom ett positivt screeninggraviditetstest.
• Har tidigare randomiserats i denna studie