Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BE Budezonid 80 μg i dwuwodny fumaran formoterolu 4,5 μg Produkt do inhalacji u pacjenta z astmą

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cipla Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w równoległych grupach, trwające 6 tygodni, oceniające wartość energetyczną budezonidu 80 μg i dwuwodnego fumaranu formoterolu 4,5 μg Produkt do inhalacji w porównaniu z produktem referencyjnym Symbicort® u dorosłych pacjentów z astmą

Celem badania jest wykazanie farmakodynamicznej biorównoważności badanego produktu z produktem referencyjnym u dorosłego pacjenta z astmą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie biorównoważności farmakodynamicznej badanego produktu z produktem referencyjnym pod względem pomiarów FEV1 w różnych punktach czasowych u dorosłego pacjenta z astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1485

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat
  • Ma umiarkowaną do ciężkiej astmę z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥45% i <80% wartości należnej dla pacjenta po odstawieniu leków rozszerzających oskrzela
  • Ma ≥15% i ≥0,20 L odwracalność FEV1 w ciągu 30 minut po podaniu 360 μg albuterolu (pMDI)
  • Jest stabilny podczas aktualnego leczenia przewlekłej astmy (udokumentowana diagnoza astmy i/lub recepta na leki na astmę) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • zdiagnozowano u niego astmę zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP 2007) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, zobowiązują się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Czy astma zagrażająca życiu została zdefiniowana jako epizod(y) astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddychania lub napadami niedotlenienia, epizodem(ami) omdlenia związanym z astmą, w ciągu ostatniego roku lub w okresie docierania okres
  • Ma historię hospitalizacji związanych z astmą w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub w okresie wstępnym
  • Ma historię chorób płuc innych niż astma, w tym między innymi: rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), śródmiąższowej choroby płuc, mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli, przewlekłego zapalenia oskrzeli, nadciśnienia płucnego, czynnej gruźlicy płuc lub raka płuc.
  • Ma aktualne dowody dysplazji oskrzelowo-płucnej lub zwłóknienia płuc
  • Ma niedawną infekcję dróg oddechowych, która nie ustępuje w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego i jest uważana za istotną w opinii badacza
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza w znacznym stopniu nadużywają alkoholu lub narkotyków, będą wykluczeni.
  • Czy przyjmuje jakiekolwiek leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy lub domięśniowe leczenie kortykosteroidami depot 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym z jakiejkolwiek przyczyny innej niż astma.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w okresie laktacji lub są w ciąży podczas wizyty przesiewowej, co udokumentowano pozytywnym przesiewowym testem ciążowym.
  • Wcześniej był randomizowany w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid 80 µg i dwuwodny fumaran formoterolu 4,5 µg
Inhalacja Aerozol, 2 dawki, doustnie, wziewnie dwa razy dziennie
Lek: Budezonid 80 μg i dwuwodny fumaran formoterolu 4,5 μg
Aerozol do inhalacji, 2 rozpylenia, inhalacja doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Produkt testowy
Aktywny komparator: Symbicort®
Inhalacja Aerozol, 2 dawki, doustnie, wziewnie dwa razy dziennie
Lek: Symbicort, 80 mcg-4,5 mcg/inh Aerozol do inhalacji
Aerozol do inhalacji, 2 rozpylenia, inhalacja doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • RLD
Komparator placebo: Placebo dla budezonidu 80 µg i dwuwodnego fumaranu formoterolu 4,5 µg
Inhalacja Aerozol, 2 dawki, doustnie, wziewnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Aerozol do inhalacji, 2 rozpylenia, inhalacja doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo dla budezonidu 80 μg i dwuwodnego fumaranu formoterolu 4,5 μg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod seryjną objętością wygaśnięcia 1
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 12 godzin
Obszar pod seryjną objętością wydechu siły1 od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12 godzin) w pierwszym dniu leczenia
Od czasu 0 do 12 godzin
Zmiana FEV1 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
FEV1 mierzone rano przed podaniem leku wziewnego ostatniego dnia 6-tygodniowego leczenia
6 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
Ocena liczby zdarzeń niepożądanych, ich ciężkości i pokrewieństwa oraz SAE.,
6 tygodni leczenia
Ocena parametrów życiowych: Tętno
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
Ocena parametrów życiowych
6 tygodni leczenia
Liczba uczestników z podejrzeniem infekcji jamy ustnej z badaniem jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
Ocena badania fizykalnego, w tym badania jamy ustnej i gardła
6 tygodni leczenia
Ocena parametrów życiowych: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
Ocena parametrów życiowych: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
6 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cipla Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Orlando Rivero, MD, Global Research Solution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj