BE-undersøgelse Budesonid 80 μg og formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalationsprodukt hos astmapatienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år
• Har moderat til svær astma med en præbronkodilatator FEV1 på ≥45 % og <80 % af den forventede normalværdi for patienten efter tilbageholdelse af bronkodilatatorer
• Har ≥15 % og ≥0,20 L reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter administration af 360 μg albuterol (pMDI)
• Er stabil på nuværende kronisk astmabehandling (dokumenteret astmadiagnose og/eller ordination af astmamedicin) i mindst 4 uger før screeningsbesøg (besøg 1).
• Er blevet diagnosticeret med astma som defineret af National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP 2007) mindst 6 måneder før screening
• Voksne mandlige eller kvindelige patienter, der ikke er i fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder, er forpligtet til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med livstruende astma defineret som en eller flere astmaepisoder, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoksiske anfald, astma-relaterede synkopale episoder inden for de seneste 1 år eller under indkøring periode
• Har tidligere haft astma-relaterede indlæggelser inden for det seneste år forud for screeningsbesøget (besøg 1) eller i indkøringsperioden
• Har en tidligere lungesygdom bortset fra astma, herunder, men ikke begrænset til: diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, bronkiektasi, kronisk bronkitis, pulmonal hypertension, aktiv lungetuberkulose eller lungekarcinom.
• Har aktuelle tegn på bronkopulmonal dysplasi eller lungefibrose
• Har nylig luftvejsinfektion, som ikke er løst inden for 4 uger efter screening og anses for signifikant efter investigators mening
• Patienter, der efter efterforskerens opfattelse i væsentlig grad misbruger alkohol eller stoffer, vil blive udelukket.
• Tager immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før screeningen og under undersøgelsen
• Brug af systemiske eller orale kortikosteroider inden for 2 måneder eller intramuskulær depotbehandling af kortikosteroider 90 dage før screeningen eller under indkøringsperioden af ​​andre årsager end astma.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer eller er gravide ved screening besøger, som dokumenteret ved en positiv screeningsgraviditetstest.
• Er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse