BE Studie Budesonide 80 μg en formoterolfumaraatdihydraat 4,5 μg inhalatieproduct bij astmapatiënt

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 70 jaar
• Heeft matige tot ernstige astma met een pre-bronchodilatator FEV1 van ≥45% en <80% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt na het achterhouden van bronchusverwijders
• Heeft ≥15% en ≥0,20 L reversibiliteit van FEV1 binnen 30 minuten na toediening van 360 μg albuterol (pMDI)
• Is stabiel op de huidige chronische astmabehandeling (gedocumenteerde astma-diagnose en/of recept voor astmamedicatie) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1).
• Is gediagnosticeerd met astma zoals gedefinieerd door het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP 2007) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden, verplichten zich tot consistent en correct gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd als een astma-episode(s) waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen, astma-gerelateerde syncopale episode(n), in de afgelopen 1 jaar of tijdens de inloopperiode periode
• Heeft een voorgeschiedenis van aan astma gerelateerde ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) of tijdens de aanloopperiode
• Heeft een voorgeschiedenis van een andere longaandoening dan astma, inclusief maar niet beperkt tot: diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte, cystische fibrose, bronchiëctasie, chronische bronchitis, pulmonale hypertensie, actieve longtuberculose of longcarcinoom.
• Heeft actueel bewijs van bronchopulmonale dysplasie of longfibrose
• Heeft een recente luchtweginfectie die niet binnen 4 weken na screening is verdwenen en naar de mening van de onderzoeker als significant wordt beschouwd
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker significant alcohol- of drugsmisbruik plegen, worden uitgesloten.
• Neemt afweeronderdrukkende medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek
• Gebruik van systemische of orale corticosteroïden binnen 2 maanden of behandeling met intramusculaire depotcorticosteroïden 90 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode om een ​​andere reden dan astma.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven of zwanger zijn tijdens het screeningsbezoek, zoals gedocumenteerd door een positieve screeningszwangerschapstest.
• Is eerder gerandomiseerd in deze studie