BE-Studie Budesonid 80 μg und Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 μg Inhalationsprodukt bei Asthmapatienten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
• Hat mittelschweres bis schweres Asthma mit einem FEV1 vor Bronchodilatation von ≥ 45 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten nach Absetzen von Bronchodilatatoren
• Hat ≥ 15 % und ≥ 0,20 L Reversibilität von FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von 360 μg Albuterol (pMDI)
• Ist bei aktueller chronischer Asthmabehandlung (dokumentierte Asthmadiagnose und / oder Verschreibung von Asthmamedikamenten) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) stabil.
• Wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening mit Asthma im Sinne des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP 2007) diagnostiziert
• Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, die sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichtet haben

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als Asthma-Episoden, die eine Intubation erforderten und / oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen, Asthma-bedingten Synkopen-Episoden innerhalb des letzten Jahres oder während des Einlaufs verbunden waren Zeitraum
• Hat eine Vorgeschichte von asthmabezogenen Krankenhausaufenthalten innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während der Einlaufphase
• Hat eine andere Lungenerkrankung als Asthma in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), interstitieller Lungenerkrankung, zystischer Fibrose, Bronchiektasen, chronischer Bronchitis, pulmonaler Hypertonie, aktiver Lungentuberkulose oder Lungenkarzinom.
• Hat aktuelle Hinweise auf bronchopulmonale Dysplasie oder Lungenfibrose
• Hat eine kürzliche Infektion der Atemwege, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening behoben ist und nach Meinung des Prüfarztes als signifikant angesehen wird
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes erheblich Alkohol oder Drogen missbrauchen, werden ausgeschlossen.
• Nimmt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie immunsuppressive Medikamente ein
• Anwendung von systemischen oder oralen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten oder intramuskuläre Depot-Kortikosteroidbehandlung 90 Tage vor dem Screening oder während der Einlaufphase aus anderen Gründen als Asthma.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening-Besuch stillen oder schwanger sind, wie durch einen positiven Screening-Schwangerschaftstest dokumentiert.
• Wurde zuvor in dieser Studie randomisiert