Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BE-tutkimus Budesonidi 80 μg ja Formoterolifumaraattidihydraatti 4,5 μg inhalaatiovalmiste astmapotilailla

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Cipla Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmän 6 viikon hoidon kliininen tutkimus budesonidin 80 μg:n ja formoterolifumaraattidihydraatin 4,5 μg:n inhalaatiotuotteen BE:n arvioimiseksi verrattuna vertailutuotteeseen Symbicort® aikuisilla astmapotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa testituotteen farmakodynaaminen bioekvivalenssi vertailuvalmisteen kanssa aikuispotilaalla, jolla on astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa testituotteen farmakodynaaminen bioekvivalenssi vertailutuotteen kanssa FEV1-mittauksissa eri ajankohtina astmaa sairastavalla aikuispotilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1485

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Hänellä on kohtalainen tai vaikea astma, jonka keuhkoputkia laajentava FEV1 on ≥ 45 % ja < 80 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttämättä jättämisen jälkeen
  • FEV1:n palautuvuus on ≥15 % ja ≥0,20 litraa 30 minuutin kuluessa 360 µg albuterolin (pMDI) antamisen jälkeen
  • On vakaa nykyisessä kroonisen astman hoidossa (dokumentoitu astmadiagnoosi ja/tai astmalääkemääräys) vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  • Hänellä on diagnosoitu astma kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP 2007) mukaisesti vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Aikuiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut hengenvaarallista astmaa, joka on määritelty astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai joihin liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset, astmaan liittyvät synkopaaliset jaksot viimeisen vuoden aikana tai sisäänajon aikana ajanjaksoa
  • Hänellä on ollut astmaan liittyviä sairaalahoitoja viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai sisäänajojakson aikana
  • Hänellä on ollut jokin muu keuhkosairaus kuin astma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), interstitiaalisen keuhkosairauden, kystisen fibroosin, keuhkoputkentulehdus, krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoverenpainetauti, aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai keuhkosyöpädiagnoosi.
  • Hänellä on tällä hetkellä todisteita bronkopulmonaalisesta dysplasiasta tai keuhkofibroosista
  • Hänellä on äskettäinen hengitystieinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa seulonnasta ja jota pidetään tutkijan mielestä merkittävänä
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät merkittävästi alkoholia tai huumeita, suljetaan pois.
  • Käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
  • Systeemisten tai oraalisten kortikosteroidien käyttö 2 kuukauden sisällä tai lihaksensisäinen depot-kortikosteroidihoito 90 päivää ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana mistä tahansa muusta syystä kuin astmasta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät tai raskaana seulontakäynnillä, positiivisen seulontaraskaustestin perusteella.
  • On aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi 80 μg ja formoterolifumaraattidihydraatti 4,5 μg
Hengitys Aerosoli, 2 annostelua suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Budesonidi 80 μg ja formoterolifumaraattidihydraatti 4,5 μg
Inhalaatioaerosoli, 2 annostelua suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Testi tuote
Active Comparator: Symbicort®
Hengitys Aerosoli, 2 annostelua suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Symbicort, 80 Mcg-4,5 Mcg/Inh inhalaatioaerosoli
Inhalaatioaerosoli, 2 annostelua suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • RLD
Placebo Comparator: Placebo budesonidille 80 μg ja formoterolifumaraattidihydraatille 4,5 μg
Hengitys Aerosoli, 2 annostelua suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Inhalaatioaerosoli, 2 annostelua suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Placebo budesonidille 80 μg ja formoterolifumaraattidihydraatille 4,5 μg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarjavoiman vanhenemistilavuuden alla oleva alue1
Aikaikkuna: Aika 0-12 tuntia
Sarjavoiman vanhenemistilavuuden1 alla oleva alue 0 - 12 tuntia (AUC0-12 tuntia) ensimmäisenä hoitopäivänä
Aika 0-12 tuntia
FEV1:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 viikon hoito
FEV1 mitattuna aamulla ennen inhaloitavan lääkkeen annosta 6 viikon hoidon viimeisenä päivänä
6 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikon hoito
AE-tapausten lukumäärän, sen vakavuuden ja sukulaisuuden ja SAE:n arviointi,
6 viikon hoito
Elintoimintojen arviointi: Pulssi
Aikaikkuna: 6 viikon hoito
Elintoimintojen arviointi
6 viikon hoito
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla epäillään suun infektiota suunielun tutkimuksella
Aikaikkuna: 6 viikon hoito
Fyysisen tutkimuksen arviointi, mukaan lukien suunnielun tutkimus
6 viikon hoito
Elintoimintojen arviointi: Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikon hoito
Elintoimintojen arviointi: Systolinen ja diastolinen verenpaine
6 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cipla Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Orlando Rivero, MD, Global Research Solution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa