Étude BE Budésonide 80 μg et fumarate de formotérol dihydraté 4,5 μg Produit pour inhalation chez un patient asthmatique

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans
• A un asthme modéré à sévère avec un VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 45 % et < 80 % de la valeur normale prédite pour le patient après l'arrêt des bronchodilatateurs
• Présente une réversibilité ≥15 % et ≥0,20 L du VEMS dans les 30 minutes suivant l'administration de 360 μg d'albutérol (pMDI)
• Est stable sous traitement actuel de l'asthme chronique (diagnostic d'asthme documenté et/ou prescription de médicaments contre l'asthme) pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage (visite 1).
• A reçu un diagnostic d'asthme tel que défini par le Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP 2007) au moins 6 mois avant le dépistage
• Patients adultes de sexe masculin ou féminin en âge de procréer ou en âge de procréer engagés à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

• A des antécédents d'asthme potentiellement mortel défini comme un ou plusieurs épisodes d'asthme qui ont nécessité une intubation et/ou ont été associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques, un ou plusieurs épisodes syncopaux liés à l'asthme, au cours de l'année précédente ou lors d'un rodage période
• A des antécédents d'hospitalisations liées à l'asthme au cours de l'année précédant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de rodage
• A des antécédents de tout trouble pulmonaire autre que l'asthme, y compris, mais sans s'y limiter : un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de maladie pulmonaire interstitielle, de fibrose kystique, de bronchectasie, de bronchite chronique, d'hypertension pulmonaire, de tuberculose pulmonaire active ou de carcinome pulmonaire.
• A des preuves actuelles de dysplasie bronchopulmonaire ou de fibrose pulmonaire
• A une infection récente des voies respiratoires qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant le dépistage et est considérée comme significative de l'avis de l'investigateur
• Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, abusent significativement de l'alcool ou de drogues, seront exclus.
• Prend des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant l'étude
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou oraux dans les 2 mois ou traitement intramusculaire de corticostéroïdes retard 90 jours avant le dépistage ou pendant la période de rodage pour toute raison autre que l'asthme.
• Femmes en âge de procréer qui allaitent ou qui sont enceintes lors de la visite de dépistage, comme documenté par un test de grossesse de dépistage positif.
• A déjà été randomisé dans cette étude