BE-studie Budesonide 80 μg og formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalasjonsprodukt hos astmapasienter

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18-70 år gamle
• Har moderat til alvorlig astma med en pre-bronkodilatator FEV1 på ≥45 % og <80 % av forventet normalverdi for pasienten etter tilbakeholdelse av bronkodilatatorer
• Har ≥15 % og ≥0,20 L reversibilitet av FEV1 innen 30 minutter etter administrering av 360 μg albuterol (pMDI)
• Er stabil på gjeldende kronisk astmabehandling (dokumentert astmadiagnose og/eller resept på astmamedisiner) i minst 4 uker før screeningbesøk (besøk 1).
• Har blitt diagnostisert med astma som definert av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP 2007) minst 6 måneder før screening
• Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter av ikke-fertil eller fertil alder forpliktet til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med livstruende astma definert som en astmaepisode(r) som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall, astma-relaterte synkopale episoder i løpet av siste 1 år eller under innkjøring periode
• Har en historie med astma-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av det siste året før screeningbesøk (besøk 1) eller i løpet av innkjøringsperioden
• Har en historie med andre lungelidelser enn astma, inkludert men ikke begrenset til: diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose, bronkiektasi, kronisk bronkitt, pulmonal hypertensjon, aktiv lungetuberkulose eller lungekarsinom.
• Har nåværende tegn på bronkopulmonal dysplasi eller lungefibrose
• Har nylig luftveisinfeksjon som ikke er løst innen 4 uker etter screening og anses som betydelig etter etterforskerens oppfatning
• Pasienter som etter utrederens oppfatning i betydelig grad misbruker alkohol eller rusmidler, vil bli ekskludert.
• Tar immundempende medisiner innen 4 uker før screeningen og under studien
• Bruk av systemiske eller orale kortikosteroider innen 2 måneder eller intramuskulær depotbehandling med kortikosteroider 90 dager før screeningen eller under innkjøringsperioden av andre grunner enn astma.
• Kvinner i fertil alder som ammer eller er gravide ved screening besøker, som dokumentert ved en positiv screening graviditetstest.
• Har tidligere blitt randomisert i denne studien