Estudo BE Budesonida 80 μg e Fumarato de Formoterol Dihidratado 4,5 μg Produto para Inalação em Paciente com Asma

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos
• Tem asma moderada a grave com um VEF1 pré-broncodilatador de ≥45% e <80% do valor normal previsto para o paciente após a suspensão dos broncodilatadores
• Tem ≥15% e ≥0,20 L de reversibilidade do VEF1 dentro de 30 minutos após a administração de 360 ​​μg de salbutamol (pMDI)
• Está estável no tratamento atual para asma crônica (diagnóstico de asma documentado e/ou prescrição de medicamentos para asma) por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem (consulta 1).
• Foi diagnosticado com asma conforme definido pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP 2007) pelo menos 6 meses antes da triagem
• Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino em idade fértil ou com potencial para engravidar comprometidos com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

• Tem história de asma com risco de vida definida como episódio(s) de asma que requereram intubação e/ou foram associados a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas, episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma, no último 1 ano ou durante run-in período
• Tem histórico de hospitalizações relacionadas à asma no último ano antes da consulta de triagem (consulta 1) ou durante o período inicial
• Tem história de qualquer doença pulmonar que não seja asma, incluindo, entre outros: diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial, fibrose cística, bronquiectasia, bronquite crônica, hipertensão pulmonar, tuberculose pulmonar ativa ou carcinoma pulmonar.
• Tem evidências atuais de displasia broncopulmonar ou fibrose pulmonar
• Tem infecção recente do trato respiratório que não foi resolvida dentro de 4 semanas após a triagem e é considerada significativa na opinião do investigador
• Serão excluídos os pacientes que, na opinião do investigador, abusarem significativamente de álcool ou drogas.
• Está tomando algum medicamento imunossupressor nas 4 semanas anteriores à triagem e durante o estudo
• Uso de corticosteroides sistêmicos ou orais dentro de 2 meses ou tratamento intramuscular com corticosteroides de depósito 90 dias antes da triagem ou durante o período inicial por qualquer motivo que não seja asma.
• Mulheres com potencial para engravidar que estejam amamentando ou grávidas na visita de triagem, conforme documentado por um teste de triagem de gravidez positivo.
• Já foi randomizado anteriormente neste estudo