糖尿病性末梢神経障害における焦点振動と神経因性疼痛
2023年3月7日 更新者：Riphah International University
糖尿病性末梢神経障害における神経因性疼痛に対する焦点振動の影響
文献のほとんどは、糖尿病性末梢神経障害患者の局所的な筋肉振動 (FMV) の代わりに全身振動 (WBV) に見出されます。
焦点振動の効果について発見された研究は、サンプルサイズが小さく、従属研究、すなわち、3つの異なるモードで焦点振動について行われたパイロット研究のために、真性糖尿病（DM）誘発性神経因性疼痛の膨大な集団に一般化することはできませんでした。対照群と比較せずに振動数を使用します。
これらの研究は、対照群が不足しているため、文献や臨床目的ではあまり価値がありません.
以前の研究で述べたように、糖尿病性末梢神経障害の痛みに対してWBVでより良い結果が得られたため、FMVが焦点領域に直接適用されると、痛みおよび/または末梢神経障害の状態に影響を与える可能性があるという仮説を立てることができます.
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性神経障害は、真性糖尿病に関連する最も一般的な合併症であり、糖尿病患者の約 50 ～ 70% に影響を及ぼします。
糖尿病 (DM) の診断から 10 年後、疼痛および錯感覚の有病率は 20% および 33% でした。
DPN は、足の潰瘍や切断による障害の主な原因であり、生活の質 (QoL) を大幅に低下させます。
神経障害性疼痛は、末梢線維 (Aβ、Aδ、および C 線維) および中枢ニューロンを含む体性感覚系の病変または疾患によって引き起こされます。
このように、DPN の有病率と現在の研究の限界は、将来の研究の必要性を明らかにしています。この研究は、大きなサンプルサイズで行われ、DPN の治療としての FMV の有効性をさらにテストし、また、DPN の中止後の訓練効果を確認します。文献のギャップを完全に埋めることができるように、1か月間の治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Toba Tek Singh、Punjab、パキスタン
- Wazir Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II型糖尿病患者。
- 神経障害の症状と兆候のリーズ評価 (LANSS) でスコア > 12
- 糖尿病性末梢神経障害の診断、患者の既往歴、身体検査および振動知覚検査を使用
- 10年間の糖尿病後期間
- 下肢の痛みの範囲が 3 から 5 の短い形式の McGill の痛みを持つ患者
除外基準:
- 下肢切断
- 糖尿病以外の神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
フォーカル マッスル バイブレーションは以下に適用されます。
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Focal Muscle Vibration (FMV) は、機械装置を使用して特定の筋肉またはその腱に振動刺激を加える技術として定義されています。
FMV は、皮質脊髄経路の変化につながる筋紡錘の活性化一次終結の結果として Ia 入力を生成し、FMV による Ia 入力の活性化をもたらします。
特定の筋肉の振動は、運動誘発電位を高め、皮質脊髄興奮性の変化を高め、振動した筋肉に不随意収縮を生じさせることができます
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ A と同様のフォーカル マッスル バイブレーションは次のとおりです。 パルス幅 250ms、強度 14Hz で 30 分間の従来の治療 TENS 運動療法： ストレッチ体操:
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Focal Muscle Vibration (FMV) は、機械装置を使用して特定の筋肉またはその腱に振動刺激を加える技術として定義されています。
FMV は、皮質脊髄経路の変化につながる筋紡錘の活性化一次終結の結果として Ia 入力を生成し、FMV による Ia 入力の活性化をもたらします。
特定の筋肉の振動は、運動誘発電位を高め、皮質脊髄興奮性の変化を高め、振動した筋肉に不随意収縮を生じさせることができます
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アクティブコンパレータ：グループC
パルス幅 250ms、強度 14Hz、30 分間の TENS 運動療法： ストレッチ体操:
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Focal Muscle Vibration (FMV) は、機械装置を使用して特定の筋肉またはその腱に振動刺激を加える技術として定義されています。
FMV は、皮質脊髄経路の変化につながる筋紡錘の活性化一次終結の結果として Ia 入力を生成し、FMV による Ia 入力の活性化をもたらします。
特定の筋肉の振動は、運動誘発電位を高め、皮質脊髄興奮性の変化を高め、振動した筋肉に不随意収縮を生じさせることができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式の McGill 疼痛アンケート
時間枠：0週間
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Short Form McGill Pain Questionnaire は、非神経障害性または神経障害性の痛みを評価し、痛みのさまざまな性質と関連する症状を説明するために使用されます。
0 から 10 のスケールがあり、0 は痛みのない始まり、10 は最悪の痛みの始まりです。
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0週間
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短い形式の McGill 疼痛アンケート
時間枠：4週間
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Short Form McGill Pain Questionnaire は、非神経障害性または神経障害性の痛みを評価し、痛みのさまざまな性質と関連する症状を説明するために使用されます。
0 から 10 のスケールがあり、0 は痛みのない始まり、10 は最悪の痛みの始まりです。
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4週間
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短い形式の McGill 疼痛アンケート
時間枠：8週間
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Short Form McGill Pain Questionnaire は、非神経障害性または神経障害性の痛みを評価し、痛みのさまざまな性質と関連する症状を説明するために使用されます。
0 から 10 のスケールがあり、0 は痛みのない始まり、10 は最悪の痛みの始まりです。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feldman EL, Callaghan BC, Pop-Busui R, Zochodne DW, Wright DE, Bennett DL, Bril V, Russell JW, Viswanathan V. Diabetic neuropathy. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jun 13;5(1):41. doi: 10.1038/s41572-019-0092-1.
- Rippetoe J, Wang H, James SA, Dionne C, Block B, Beckner M. Improvement of Gait after 4 Weeks of Wearable Focal Muscle Vibration Therapy for Individuals with Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2020 Nov 22;9(11):3767. doi: 10.3390/jcm9113767.
- Chandrashekhar R, Wang H, Dionne C, James S, Burzycki J. Wearable Focal Muscle Vibration on Pain, Balance, Mobility, and Sensation in Individuals with Diabetic Peripheral Neuropathy: A Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 2;18(5):2415. doi: 10.3390/ijerph18052415.
- Kessler NJ, Lockard MM, Fischer J. Whole body vibration improves symptoms of diabetic peripheral neuropathy. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):1-3. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.004. Epub 2020 Feb 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。