Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokale vibrasjoner og nevropatisk smerte ved diabetisk perifer nevropati

7. mars 2023 oppdatert av: Riphah International University

Effekter av fokale vibrasjoner på nevropatisk smerte ved diabetisk perifer nevropati

Mesteparten av litteraturen funnet om helkroppsvibrasjoner (WBV) i stedet for fokale muskelvibrasjoner (FMV) hos diabetiske perifer nevropatipasienter. Studiene funnet på effekten av fokale vibrasjoner kunne ikke generaliseres på den enorme populasjonen av diabetes mellitus (DM) indusert nevropatisk smerte på grunn av liten prøvestørrelse og på grunn av underordnede studier, dvs. pilotstudier gjort på fokale vibrasjoner med 3 forskjellige moduser av vibrasjoner brukes uten å sammenligne med kontrollgruppen. Disse studiene er ikke mye verdifulle i litteraturen så vel som for kliniske formål på grunn av mangel på kontrollgruppe. Som nevnt i tidligere studier oppnås bedre resultater med WBV på smerte ved diabetisk perifer nevropati, slik at hypotesen kan stilles at når FMV gjelder direkte på fokalregionen, kan det påvirke smerten og/eller perifer nevropatistatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk nevropati er den vanligste komplikasjonen forbundet med diabetes mellitus, og påvirker omtrent 50-70 % av pasientene med diabetes. Prevalensen av smerte og parestesi var 20 % og 33 % 10 år etter diagnosen diabetes mellitus (DM). DPN er den ledende årsaken til funksjonshemming på grunn av fotsår og amputasjon og reduserer livskvaliteten (QoL) betydelig. Nevropatiske smerter er forårsaket av en lesjon eller sykdom i det somatosensoriske systemet, inkludert perifere fibre (Aβ, Aδ og C-fibre) og sentrale nevroner. Utbredelsen av DPN og begrensningene i nåværende studier viser derfor behovet for fremtidig forskning. Studien vil bli tatt med en stor prøvestørrelse, ytterligere testing av effekten av FMV som behandling for DPN og også sjekke detraining-effektene etter seponering av terapi i 1 måned slik at hullene i litteraturen kan fylles fullt ut

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Toba Tek Singh, Punjab, Pakistan
        • Wazir Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes type II pasienter.
  • Poeng >12 ved Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms & Signs (LANSS)
  • Diagnose av diabetisk perifer nevropati, ved bruk av tidligere historie, fysisk undersøkelse og vibrasjonspersepsjonstest av pasientene
  • Etter diabetisk varighet på 10 år
  • Pasient med smerter i underekstremiteter varierer fra 3 til 5 på kortformede McGill-smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Amputasjon av underekstremiteter
  • Nevropati annet enn diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

Fokal muskelvibrasjon vil bli brukt på:

  1. Tibialis anterior
  2. Den distale quadriceps
  3. Magen av gastrocnemius/soleus-musklene.
  4. Sinusformet vibrasjonsintensitetsområde 120 Hz.
  5. Hver muskel vil vibrere i 10 minutter
  6. 10 minutter per muskelvarighet; totalt 30 minutter
Enhet: Fokal muskelvibrasjon
Fokal muskelvibrasjon (FMV) definert som en teknikk som påfører en vibrasjonsstimulus til en spesifikk muskel eller dens sene ved hjelp av en mekanisk enhet. FMV genererer Ia-inngangene som en konsekvens av aktiveringens primære avslutning av muskelspindelen som fører til endring av kortikospinalveier, resulterer i aktivering av Ia-innganger av FMV. Vibrasjonen av en spesifikk muskel kan øke det motoriske fremkalte potensialet, øke endringene i kortikospinal eksitabilitet og produsere ufrivillig sammentrekning i den vibrerte muskelen
Aktiv komparator: Gruppe B

Fokal muskelvibrasjon som ligner på gruppe A med følgende:

Konvensjonell terapi TENS med pulsbredde 250ms, intensitet 14Hz i 30 minutter

Treningsterapi:

Strekkøvelse til:

  1. Kalv
  2. Hamstring
  3. Quadriceps
Enhet: Fokal muskelvibrasjon
Fokal muskelvibrasjon (FMV) definert som en teknikk som påfører en vibrasjonsstimulus til en spesifikk muskel eller dens sene ved hjelp av en mekanisk enhet. FMV genererer Ia-inngangene som en konsekvens av aktiveringens primære avslutning av muskelspindelen som fører til endring av kortikospinalveier, resulterer i aktivering av Ia-innganger av FMV. Vibrasjonen av en spesifikk muskel kan øke det motoriske fremkalte potensialet, øke endringene i kortikospinal eksitabilitet og produsere ufrivillig sammentrekning i den vibrerte muskelen
Aktiv komparator: Gruppe C

TENS med pulsbredde 250ms, intensitet 14Hz i 30 minutter

Treningsterapi:

Strekkøvelse til:

  1. Kalv
  2. Hamstring
  3. Quadriceps
Enhet: Fokal muskelvibrasjon
Fokal muskelvibrasjon (FMV) definert som en teknikk som påfører en vibrasjonsstimulus til en spesifikk muskel eller dens sene ved hjelp av en mekanisk enhet. FMV genererer Ia-inngangene som en konsekvens av aktiveringens primære avslutning av muskelspindelen som fører til endring av kortikospinalveier, resulterer i aktivering av Ia-innganger av FMV. Vibrasjonen av en spesifikk muskel kan øke det motoriske fremkalte potensialet, øke endringene i kortikospinal eksitabilitet og produsere ufrivillig sammentrekning i den vibrerte muskelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 0 uke
Short Form McGill Pain Questionnaire brukes til å vurdere den ikke-nevropatiske eller nevropatiske smerten og beskrive de forskjellige kvalitetene til smerte og relaterte symptomer. Den har en skala fra 0 til 10, med 0 begynner ingen smerte og 10 begynner verste smerte.
0 uke
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 4 uker
Short Form McGill Pain Questionnaire brukes til å vurdere den ikke-nevropatiske eller nevropatiske smerten og beskrive de forskjellige kvalitetene til smerte og relaterte symptomer. Den har en skala fra 0 til 10, med 0 begynner ingen smerte og 10 begynner verste smerte.
4 uker
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 8 uker
Short Form McGill Pain Questionnaire brukes til å vurdere den ikke-nevropatiske eller nevropatiske smerten og beskrive de forskjellige kvalitetene til smerte og relaterte symptomer. Den har en skala fra 0 til 10, med 0 begynner ingen smerte og 10 begynner verste smerte.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC01225 Sameen Tahir

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

Kliniske studier på Fokal muskelvibrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere