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Vibrazioni focali e dolore neuropatico nella neuropatia periferica diabetica

7 marzo 2023 aggiornato da: Riphah International University

Effetti delle vibrazioni focali sul dolore neuropatico nella neuropatia periferica diabetica

La maggior parte della letteratura trovata sulle vibrazioni del corpo intero (WBV) invece delle vibrazioni muscolari focali (FMV) nei pazienti con neuropatia periferica diabetica. Gli studi trovati sugli effetti delle vibrazioni focali non possono essere generalizzati sull'enorme popolazione di dolore neuropatico indotto dal diabete mellito (DM) a causa della piccola dimensione del campione e a causa di studi subordinati, cioè studi pilota condotti sulle vibrazioni focali in cui 3 diverse modalità di vibrazioni viene utilizzato senza confronto con il gruppo di controllo. Questi studi non hanno molto valore in letteratura così come per scopi clinici a causa della mancanza di un gruppo di controllo. Come accennato in studi precedenti, i risultati migliori ottenuti con il WBV sul dolore nella neuropatia periferica diabetica possono essere fatti per ipotizzare che quando l'FMV si applica direttamente sulla regione focale, ciò può influenzare il dolore e/o lo stato della neuropatia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia diabetica è la complicanza più comune associata al diabete mellito e colpisce circa il 50-70% dei pazienti con diabete. La prevalenza del dolore e della parestesia era del 20% e del 33% 10 anni dopo la diagnosi di diabete mellito (DM). La DPN è la principale causa di disabilità dovuta a ulcerazione e amputazione del piede e riduce significativamente la qualità della vita (QoL). Il dolore neuropatico è causato da una lesione o malattia del sistema somatosensoriale, comprese le fibre periferiche (fibre Aβ, Aδ e C) e i neuroni centrali. Pertanto, la prevalenza di DPN e i limiti degli studi attuali rendono evidente la necessità di ricerche future. Lo studio sarà condotto con un campione di grandi dimensioni, testando ulteriormente l'efficacia dell'FMV come trattamento per DPN e controllando anche gli effetti detraining dopo l'interruzione di terapia per 1 mese in modo da colmare le lacune nella letteratura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Toba Tek Singh, Punjab, Pakistan
        • Wazir Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo II.
  • Punteggio >12 alla valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS)
  • Diagnosi di neuropatia periferica diabetica, utilizzando la storia precedente, l'esame obiettivo e il test di percezione delle vibrazioni dei pazienti
  • Durata post diabetica di 10 anni
  • Il paziente con dolore agli arti inferiori varia da 3 a 5 con dolore McGill in forma breve

Criteri di esclusione:

  • Amputazione degli arti inferiori
  • Neuropatia diversa dal diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

La vibrazione del muscolo focale sarà applicata a:

  1. Tibiale anteriore
  2. Il quadricipite distale
  3. Ventre dei muscoli gastrocnemio/soleo.
  4. Intervallo di intensità della vibrazione sinusoidale 120 Hz.
  5. Ogni muscolo vibrerà per 10 minuti
  6. 10 minuti per durata muscolare; totale 30 minuti
Dispositivo: Vibrazione muscolare focale
Vibrazione muscolare focale (FMV) definita come una tecnica che applica uno stimolo vibratorio a un muscolo specifico o al suo tendine utilizzando un dispositivo meccanico. L'FMV genera gli input Ia come conseguenza dell'attivazione dell'estremità primaria del fuso muscolare che porta all'alterazione delle vie corticospinali che si traduce nell'attivazione degli input Ia da parte dell'FMV. La vibrazione di un muscolo specifico può aumentare il potenziale evocato motorio, migliorare i cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale e produrre contrazioni involontarie nel muscolo vibrato
Comparatore attivo: Gruppo B

Vibrazione muscolare focale simile al gruppo A con quanto segue:

Terapia convenzionale TENS con durata impulso 250ms, intensità 14Hz per 30 minuti

Terapia fisica:

Esercizio di stretching per:

  1. Vitello
  2. Tendine del ginocchio
  3. Quadricipiti
Dispositivo: Vibrazione muscolare focale
Vibrazione muscolare focale (FMV) definita come una tecnica che applica uno stimolo vibratorio a un muscolo specifico o al suo tendine utilizzando un dispositivo meccanico. L'FMV genera gli input Ia come conseguenza dell'attivazione dell'estremità primaria del fuso muscolare che porta all'alterazione delle vie corticospinali che si traduce nell'attivazione degli input Ia da parte dell'FMV. La vibrazione di un muscolo specifico può aumentare il potenziale evocato motorio, migliorare i cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale e produrre contrazioni involontarie nel muscolo vibrato
Comparatore attivo: Gruppo C

TENS con durata impulso 250ms, intensità 14Hz per 30 minuti

Terapia fisica:

Esercizio di stretching per:

  1. Vitello
  2. Tendine del ginocchio
  3. Quadricipiti
Dispositivo: Vibrazione muscolare focale
Vibrazione muscolare focale (FMV) definita come una tecnica che applica uno stimolo vibratorio a un muscolo specifico o al suo tendine utilizzando un dispositivo meccanico. L'FMV genera gli input Ia come conseguenza dell'attivazione dell'estremità primaria del fuso muscolare che porta all'alterazione delle vie corticospinali che si traduce nell'attivazione degli input Ia da parte dell'FMV. La vibrazione di un muscolo specifico può aumentare il potenziale evocato motorio, migliorare i cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale e produrre contrazioni involontarie nel muscolo vibrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: 0 settimana
Il questionario sul dolore McGill in forma breve viene utilizzato per valutare il dolore non neuropatico o neuropatico e descrivere le diverse qualità del dolore e i sintomi correlati. Ha una scala da 0 a 10, con 0 inizia nessun dolore e 10 inizia il dolore peggiore.
0 settimana
Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario sul dolore McGill in forma breve viene utilizzato per valutare il dolore non neuropatico o neuropatico e descrivere le diverse qualità del dolore e i sintomi correlati. Ha una scala da 0 a 10, con 0 inizia nessun dolore e 10 inizia il dolore peggiore.
4 settimane
Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sul dolore McGill in forma breve viene utilizzato per valutare il dolore non neuropatico o neuropatico e descrivere le diverse qualità del dolore e i sintomi correlati. Ha una scala da 0 a 10, con 0 inizia nessun dolore e 10 inizia il dolore peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC01225 Sameen Tahir

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vibrazione muscolare focale

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