Focale trillingen en neuropathische pijn bij diabetische perifere neuropathie
7 maart 2023 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van focale trillingen op neuropathische pijn bij diabetische perifere neuropathie
De meeste literatuur die is gevonden over lichaamstrillingen (WBV) in plaats van focale spiertrillingen (FMV) bij patiënten met diabetische perifere neuropathie.
De gevonden onderzoeken naar de effecten van focale trillingen konden niet worden gegeneraliseerd naar de enorme populatie van door diabetes mellitus (DM) geïnduceerde neuropathische pijn vanwege de kleine steekproefomvang en vanwege ondergeschikte studies, d.w.z. pilootstudies uitgevoerd op de focale trillingen waarin 3 verschillende modi van trillingen wordt gebruikt zonder te vergelijken met de controlegroep.
Deze onderzoeken zijn zowel in de literatuur als voor klinische doeleinden niet erg waardevol vanwege het ontbreken van een controlegroep.
Zoals vermeld in eerdere studies zijn er betere resultaten behaald met de WBV op pijn bij diabetische perifere neuropathie zodat de hypothese kan worden gemaakt dat wanneer FMV direct van toepassing is op het focale gebied dat de pijn en/of perifere neuropathiestatus kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische neuropathie is de meest voorkomende complicatie in verband met diabetes mellitus en treft ongeveer 50-70% van de patiënten met diabetes.
De prevalentie van pijn en paresthesie was 20% en 33% 10 jaar na de diagnose van diabetes mellitus (DM).
DPN is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit als gevolg van voetzweren en -amputaties en verlaagt de kwaliteit van leven (QoL) aanzienlijk.
Neuropathische pijn wordt veroorzaakt door een laesie of ziekte van het somatosensorische systeem, inclusief perifere vezels (Aβ-, Aδ- en C-vezels) en centrale neuronen.
De prevalentie van DPN en de beperkingen van de huidige onderzoeken maken dus de noodzaak van toekomstig onderzoek duidelijk. De studie zal worden uitgevoerd met een grote steekproefomvang, waarbij de werkzaamheid van FMV als behandeling voor DPN verder wordt getest en ook de afleidende effecten na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd. therapie gedurende 1 maand zodat de hiaten in de literatuur volledig kunnen worden opgevuld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Toba Tek Singh, Punjab, Pakistan
- Wazir Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type II patiënten.
- Score >12 bij Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen & Signs (LANSS)
- Diagnose van diabetische perifere neuropathie, met behulp van de voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vibratiewaarnemingstest van de patiënten
- Post-diabetische duur van 10 jaar
- Patiënt met pijn in de onderste ledematen varieert van 3 tot 5 op korte vorm van McGill-pijn
Uitsluitingscriteria:
- Amputatie van de onderste ledematen
- Neuropathie anders dan diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Focal Muscle-trillingen zijn van toepassing op:
|
Focale spiervibratie (FMV) gedefinieerd als een techniek die een trillingsstimulus toepast op een specifieke spier of zijn pees met behulp van een mechanisch apparaat.
FMV genereert de Ia-invoer als gevolg van het activeren van het primaire uiteinde van de spierspoel, wat leidt tot verandering van corticospinale banen, wat resulteert in activering van Ia-invoer door FMV.
De trilling van een specifieke spier kan het door de motor opgewekte potentieel vergroten, de veranderingen in corticospinale prikkelbaarheid versterken en onwillekeurige contractie in de getrilde spier veroorzaken
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Focal Muscle-vibratie vergelijkbaar met groep A met het volgende: Conventionele Therapie TENS met pulsbreedte 250ms, intensiteit 14Hz gedurende 30 minuten Oefentherapie: Rekoefeningen om:
|
Focale spiervibratie (FMV) gedefinieerd als een techniek die een trillingsstimulus toepast op een specifieke spier of zijn pees met behulp van een mechanisch apparaat.
FMV genereert de Ia-invoer als gevolg van het activeren van het primaire uiteinde van de spierspoel, wat leidt tot verandering van corticospinale banen, wat resulteert in activering van Ia-invoer door FMV.
De trilling van een specifieke spier kan het door de motor opgewekte potentieel vergroten, de veranderingen in corticospinale prikkelbaarheid versterken en onwillekeurige contractie in de getrilde spier veroorzaken
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
TENS met pulsbreedte 250ms, intensiteit 14Hz gedurende 30 minuten Oefentherapie: Rekoefeningen om:
|
Focale spiervibratie (FMV) gedefinieerd als een techniek die een trillingsstimulus toepast op een specifieke spier of zijn pees met behulp van een mechanisch apparaat.
FMV genereert de Ia-invoer als gevolg van het activeren van het primaire uiteinde van de spierspoel, wat leidt tot verandering van corticospinale banen, wat resulteert in activering van Ia-invoer door FMV.
De trilling van een specifieke spier kan het door de motor opgewekte potentieel vergroten, de veranderingen in corticospinale prikkelbaarheid versterken en onwillekeurige contractie in de getrilde spier veroorzaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vragenlijst McGill-pijn
Tijdsspanne: 0 weken
|
Short Form McGill Pain Questionnaire wordt gebruikt om de niet-neuropathische of neuropathische pijn te beoordelen en de verschillende kwaliteiten van pijn en gerelateerde symptomen te beschrijven.
Het heeft een schaal van 0 tot 10, met 0 begin geen pijn en 10 begin ergste pijn.
|
0 weken
|
|
Korte vragenlijst McGill-pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Short Form McGill Pain Questionnaire wordt gebruikt om de niet-neuropathische of neuropathische pijn te beoordelen en de verschillende kwaliteiten van pijn en gerelateerde symptomen te beschrijven.
Het heeft een schaal van 0 tot 10, met 0 begin geen pijn en 10 begin ergste pijn.
|
4 weken
|
|
Korte vragenlijst McGill-pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Short Form McGill Pain Questionnaire wordt gebruikt om de niet-neuropathische of neuropathische pijn te beoordelen en de verschillende kwaliteiten van pijn en gerelateerde symptomen te beschrijven.
Het heeft een schaal van 0 tot 10, met 0 begin geen pijn en 10 begin ergste pijn.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Feldman EL, Callaghan BC, Pop-Busui R, Zochodne DW, Wright DE, Bennett DL, Bril V, Russell JW, Viswanathan V. Diabetic neuropathy. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jun 13;5(1):41. doi: 10.1038/s41572-019-0092-1.
- Rippetoe J, Wang H, James SA, Dionne C, Block B, Beckner M. Improvement of Gait after 4 Weeks of Wearable Focal Muscle Vibration Therapy for Individuals with Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2020 Nov 22;9(11):3767. doi: 10.3390/jcm9113767.
- Chandrashekhar R, Wang H, Dionne C, James S, Burzycki J. Wearable Focal Muscle Vibration on Pain, Balance, Mobility, and Sensation in Individuals with Diabetic Peripheral Neuropathy: A Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 2;18(5):2415. doi: 10.3390/ijerph18052415.
- Kessler NJ, Lockard MM, Fischer J. Whole body vibration improves symptoms of diabetic peripheral neuropathy. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):1-3. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.004. Epub 2020 Feb 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC01225 Sameen Tahir
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .