四肢を脅かす慢性虚血の治療における高周波SCS (HEAL-SCS)
2022年4月10日 更新者:Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
慢性四肢を脅かす虚血(HEAL-SCS)の治療における高周波脊髄刺激:ランダム化臨床試験
慢性四肢を脅かす虚血(CLTI)の治療における高周波脊髄刺激(SCS)の有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
患者の疼痛緩和に高周波 SCS (HF-SCS) が従来の低周波 (LF-SCS) よりも優れているかどうかの仮説を検証するための、1:1 の配分比による非盲検並行群ランダム化研究慢性四肢を脅かす虚血(CLTI)を伴う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再建不可能な重篤な四肢を脅かす虚血(CLTI)
- フォンテーヌ ステージ IIB ~ IV
- VASスコア5/10以上
- SCS試験の成功
除外基準:
- 難治性の急性感染症
- SCS成分に対するアレルギー
- 3cm2を超える潰瘍
- 患者のコンプライアンスが不十分である
- 余命が12か月未満
- 患者が研究のどの段階でも参加を拒否した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:HF-SCS
高周波刺激を利用できる SCS システム移植
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連続的な高周波刺激 (周波数 - 1kHz、パルス幅 - 30 μs)。
|
アクティブコンパレータ:LF-SCS
従来のSCSシステムの埋め込み
|
連続的な従来の刺激 (周波数 - 30 ~ 60 Hz、パルス幅 - 250 ~ 500 μs)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:12ヶ月
|
視覚的なアナログスケールによるスコア (0-10)
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:3ヶ月
|
視覚的なアナログスケールによるスコア (0-10)
|
3ヶ月
|
歩行障害アンケート (WIQ) - ふくらはぎの痛みの重症度
時間枠:3ヶ月
|
ふくらはぎの痛みの重症度に関する歩行障害アンケートスコア (0-100)
|
3ヶ月
|
歩行障害アンケート (WIQ) - ふくらはぎの痛みの重症度
時間枠:12ヶ月
|
ふくらはぎの痛みの重症度に関する歩行障害アンケートスコア (0-100)
|
12ヶ月
|
歩行障害アンケート (WIQ) - 徒歩圏内
時間枠:3ヶ月
|
歩行距離に関する歩行障害アンケートスコア (0-100)
|
3ヶ月
|
歩行障害アンケート (WIQ) - 徒歩圏内
時間枠:12ヶ月
|
歩行距離に関する歩行障害アンケートスコア (0-100)
|
12ヶ月
|
歩行障害アンケート (WIQ) - 歩行速度
時間枠:3ヶ月
|
歩行速度に関する歩行障害アンケートスコア(0~100)
|
3ヶ月
|
歩行障害アンケート (WIQ) - 歩行速度
時間枠:12ヶ月
|
歩行速度に関する歩行障害アンケートスコア(0~100)
|
12ヶ月
|
歩行障害アンケート (WIQ) - 階段の上り下り
時間枠:3ヶ月
|
階段昇降に関する歩行障害アンケートスコア (0-100)
|
3ヶ月
|
歩行障害アンケート (WIQ) - 階段の上り下り
時間枠:12ヶ月
|
階段昇降に関する歩行障害アンケートスコア (0-100)
|
12ヶ月
|
短い形式の 36 健康調査 (SF-36) - 身体的構成要素の概要
時間枠:3ヶ月
|
身体的要素別の生活の質に関する短い形式の 36 健康調査の概要 (0 ~ 100)
|
3ヶ月
|
短い形式の 36 健康調査 (SF-36) - 身体的構成要素の概要
時間枠:12ヶ月
|
身体的要素別の生活の質に関する短い形式の 36 健康調査の概要 (0 ~ 100)
|
12ヶ月
|
SF-36 - メンタルコンポーネントの概要
時間枠:3ヶ月
|
精神的要素別の生活の質に関する短い形式の 36 健康調査の概要 (0 ~ 100)
|
3ヶ月
|
SF-36 - メンタルコンポーネントの概要
時間枠:12ヶ月
|
精神的要素別の生活の質に関する短い形式の 36 健康調査の概要 (0 ~ 100)
|
12ヶ月
|
TcPO2(休息)
時間枠:12ヶ月
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安静時の経皮酸素分圧
|
12ヶ月
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TcPO2 (起立性プローブ)
時間枠:12ヶ月
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アクティブ起立プローブ中の経皮酸素分圧
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kiril Orlov, MD, PhD、Meshalkin National Medical Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月12日
一次修了 (実際)
2020年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月10日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月10日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波SCSの臨床試験
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University Hospital TuebingenAbbott募集
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University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)募集
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