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Hochfrequenz-SCS bei der Behandlung chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (HEAL-SCS)

10. April 2022 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Hochfrequenz-Rückenmarkstimulation bei der Behandlung chronischer gliedmaßenbedrohender Ischämie (HEAL-SCS): eine randomisierte klinische Studie

Die Untersuchung der Wirksamkeit der hochfrequenten Rückenmarksstimulation (SCS) bei der Behandlung chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zur Überprüfung der Hypothese, ob Hochfrequenz-SCS (HF-SCS) zur Schmerzlinderung bei Patienten besser ist als herkömmliche Niederfrequenz-SCS (LF-SCS). mit chronischer extremitätenbedrohlicher Ischämie (CLTI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Meshalkin National Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht rekonstruierbare kritische limb-bedrohliche Ischämie (CLTI)
  • Fontaine-Stadium IIB-IV
  • VAS-Score 5/10 oder mehr
  • erfolgreiche SCS-Studie

Ausschlusskriterien:

  • hartnäckige akute Infektion
  • Allergie gegen SCS-Komponente
  • Ulzerationen größer als 3 cm2
  • unzureichende Patientencompliance
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Der Patient weigert sich, an irgendeiner Phase der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HF-SCS
SCS-Systemimplantation mit Verfügbarkeit von Hochfrequenzstimulation
Verfahren: Hochfrequenz-SCS
Kontinuierliche Hochfrequenzstimulation (Frequenz – 1 kHz, Impulsbreite – 30 µs).
Aktiver Komparator: LF-SCS
Konventionelle SCS-Systemimplantation
Verfahren: Niederfrequenz-SCS
Kontinuierliche konventionelle Stimulation (Frequenz – 30–60 Hz, Impulsbreite – 250–500 µs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
3 Monate
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) – Schwere der Wadenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogenbewertung zur Gehbehinderung für den Schweregrad der Wadenschmerzen (0–100)
3 Monate
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) – Schwere der Wadenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogenbewertung zur Gehbehinderung für den Schweregrad der Wadenschmerzen (0–100)
12 Monate
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) – Gehentfernung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Fragebogens zur Gehbehinderung für die Gehstrecke (0–100)
3 Monate
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) – Gehentfernung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Fragebogens zur Gehbehinderung für die Gehstrecke (0–100)
12 Monate
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) – Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Fragebogens zur Gehbehinderung für die Gehgeschwindigkeit (0–100)
3 Monate
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) – Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Fragebogens zur Gehbehinderung für die Gehgeschwindigkeit (0–100)
12 Monate
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) – Treppensteigen
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogenbewertung zur Gehbehinderung beim Treppensteigen (0–100)
3 Monate
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) – Treppensteigen
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogenbewertung zur Gehbehinderung beim Treppensteigen (0–100)
12 Monate
Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF-36) – Zusammenfassung der physischen Komponenten
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität nach körperlicher Komponente Zusammenfassung der Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (0-100)
3 Monate
Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF-36) – Zusammenfassung der physischen Komponenten
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität nach körperlicher Komponente Zusammenfassung der Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (0-100)
12 Monate
SF-36 – Zusammenfassung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität nach mentaler Komponente Zusammenfassung der Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (0-100)
3 Monate
SF-36 – Zusammenfassung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität nach mentaler Komponente Zusammenfassung der Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (0-100)
12 Monate
TcPO2 (Rest)
Zeitfenster: 12 Monate
transkutane Sauerstoffspannung in Ruhe
12 Monate
TcPO2 (orthostatische Sonde)
Zeitfenster: 12 Monate
transkutane Sauerstoffspannung während der aktiven orthostatischen Sonde
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiril Orlov, MD, PhD, Meshalkin National Medical Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEAL-SCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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