Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční SCS v léčbě chronické ischemie ohrožující končetiny (HEAL-SCS)

10. dubna 2022 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vysokofrekvenční stimulace míchy při léčbě chronické ischemie ohrožující končetiny (HEAL-SCS): Randomizovaná klinická studie

Studie účinnosti vysokofrekvenční stimulace míchy (SCS) v léčbě chronické ischemie ohrožující končetiny (CLTI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená randomizovaná studie s paralelními skupinami s alokačním poměrem 1:1 ke kontrole hypotézy, zda je vysokofrekvenční SCS (HF-SCS) lepší než konvenční nízkofrekvenční (LF-SCS) pro úlevu od bolesti u pacientů s chronickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Meshalkin National Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nerekonstruovatelná kritická končetin ohrožující ischemie (CLTI)
  • Fontaine etapa IIB-IV
  • VAS skóre 5/10 nebo více
  • úspěšná zkouška SCS

Kritéria vyloučení:

  • neřešitelná akutní infekce
  • alergie na složku SCS
  • ulcerace větší než 3 cm2
  • nedostatečná compliance pacienta
  • očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
  • pacient odmítl účast v jakékoli fázi studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HF-SCS
Implantace systému SCS s dostupností vysokofrekvenční stimulace
Postup: Vysokofrekvenční SCS
Kontinuální vysokofrekvenční stimulace (frekvence - 1kHz, šířka pulzu - 30 µs).
Aktivní komparátor: LF-SCS
Implantace konvenčního systému SCS
Postup: Nízkofrekvenční SCS
Kontinuální konvenční stimulace (frekvence - 30-60 Hz, šířka pulzu - 250-500 µs).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 12 měsíců
skóre podle vizuální analogové stupnice (0-10)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 3 měsíce
skóre podle vizuální analogové stupnice (0-10)
3 měsíce
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – závažnost bolesti lýtka
Časové okno: 3 měsíce
skóre dotazníku pro poruchu chůze pro závažnost bolesti lýtka (0-100)
3 měsíce
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – závažnost bolesti lýtka
Časové okno: 12 měsíců
skóre dotazníku pro poruchu chůze pro závažnost bolesti lýtka (0-100)
12 měsíců
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – docházková vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
skóre dotazníku o poruchách chůze pro vzdálenost chůze (0–100)
3 měsíce
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – docházková vzdálenost
Časové okno: 12 měsíců
skóre dotazníku o poruchách chůze pro vzdálenost chůze (0–100)
12 měsíců
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – rychlost chůze
Časové okno: 3 měsíce
skóre z dotazníku pro poruchu chůze pro rychlost chůze (0-100)
3 měsíce
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců
skóre z dotazníku pro poruchu chůze pro rychlost chůze (0-100)
12 měsíců
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - lezení po schodech
Časové okno: 3 měsíce
skóre dotazníku pro poruchy chůze pro lezení po schodech (0-100)
3 měsíce
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - lezení po schodech
Časové okno: 12 měsíců
skóre dotazníku pro poruchy chůze pro lezení po schodech (0-100)
12 měsíců
Krátká forma 36 zdravotního průzkumu (SF-36) - shrnutí fyzické složky
Časové okno: 3 měsíce
kvalita života podle fyzické složky shrnutí krátkého formuláře 36 zdravotního průzkumu (0-100)
3 měsíce
Krátká forma 36 zdravotního průzkumu (SF-36) - shrnutí fyzické složky
Časové okno: 12 měsíců
kvalita života podle fyzické složky shrnutí krátkého formuláře 36 zdravotního průzkumu (0-100)
12 měsíců
SF-36 - souhrn mentálních komponent
Časové okno: 3 měsíce
kvalita života podle duševní složky shrnutí krátkého formuláře 36 zdravotního průzkumu (0-100)
3 měsíce
SF-36 - souhrn mentálních komponent
Časové okno: 12 měsíců
kvalita života podle duševní složky shrnutí krátkého formuláře 36 zdravotního průzkumu (0-100)
12 měsíců
TcPO2 (zbytek)
Časové okno: 12 měsíců
transkutánní napětí kyslíku v klidu
12 měsíců
TcPO2 (ortostatická sonda)
Časové okno: 12 měsíců
transkutánní tenze kyslíku při aktivní ortostatické sondě
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiril Orlov, MD, PhD, Meshalkin National Medical Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEAL-SCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokofrekvenční SCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit