Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent SCS i behandling av kronisk lemmer-truende iskemi (HEAL-SCS)

10. april 2022 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Høyfrekvent ryggmargsstimulering i behandling av kronisk lemmer-truende iskemi (HEAL-SCS): en randomisert klinisk studie

Studien av høyfrekvent ryggmargsstimulering (SCS) effektivitet i behandlingen av kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, parallellgruppe, randomisert studie med 1:1 allokeringsforhold for å sjekke hypotesen om høyfrekvent-SCS (HF-SCS) er bedre enn konvensjonell lavfrekvent (LF-SCS) for smertelindring hos pasienter med kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-rekonstruerbar kritisk lemmer-truende iskemi (CLTI)
  • Fontaine stadium IIB-IV
  • VAS-score 5/10 eller mer
  • vellykket SCS-prøve

Ekskluderingskriterier:

  • uhåndterlig akutt infeksjon
  • allergi mot SCS-komponent
  • sårdannelser større enn 3 cm2
  • utilstrekkelig pasientcompliance
  • forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • pasienten nekter å delta i noen fase av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HF-SCS
SCS-systemimplantasjon med høyfrekvent stimulering tilgjengelig
Fremgangsmåte: Høyfrekvent SCS
Kontinuerlig høyfrekvent stimulering (frekvens - 1kHz, pulsbredde - 30 µs).
Aktiv komparator: LF-SCS
Konvensjonell SCS-systemimplantasjon
Fremgangsmåte: Lavfrekvent SCS
Kontinuerlig konvensjonell stimulering (frekvens - 30-60 Hz, pulsbredde - 250-500 µs).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
score etter visuell analog skala (0-10)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
score etter visuell analog skala (0-10)
3 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - alvorlighetsgrad av leggsmerter
Tidsramme: 3 måneder
ganghemming spørreskjemascore for alvorlighetsgrad av leggsmerter (0-100)
3 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - alvorlighetsgrad av leggsmerter
Tidsramme: 12 måneder
ganghemming spørreskjemascore for alvorlighetsgrad av leggsmerter (0-100)
12 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
gangavstand spørreskjemascore for gangavstand (0-100)
3 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - gangavstand
Tidsramme: 12 måneder
gangavstand spørreskjemascore for gangavstand (0-100)
12 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - ganghastighet
Tidsramme: 3 måneder
ganghemming spørreskjemascore for ganghastighet (0-100)
3 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder
ganghemming spørreskjemascore for ganghastighet (0-100)
12 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - trappklatring
Tidsramme: 3 måneder
score for gangvansker spørreskjema for trappegang (0-100)
3 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - trappklatring
Tidsramme: 12 måneder
score for gangvansker spørreskjema for trappegang (0-100)
12 måneder
Kort skjema 36 helseundersøkelse (SF-36) - fysisk komponent oppsummering
Tidsramme: 3 måneder
livskvalitet etter fysisk komponent sammendrag av kort skjema 36 helseundersøkelse (0-100)
3 måneder
Kort skjema 36 helseundersøkelse (SF-36) - fysisk komponent oppsummering
Tidsramme: 12 måneder
livskvalitet etter fysisk komponent sammendrag av kort skjema 36 helseundersøkelse (0-100)
12 måneder
SF-36 - sammendrag av mental komponent
Tidsramme: 3 måneder
livskvalitet etter mental komponent sammendrag av kort skjema 36 helseundersøkelse (0-100)
3 måneder
SF-36 - sammendrag av mental komponent
Tidsramme: 12 måneder
livskvalitet etter mental komponent sammendrag av kort skjema 36 helseundersøkelse (0-100)
12 måneder
TcPO2 (rest)
Tidsramme: 12 måneder
transkutan oksygenspenning i hvile
12 måneder
TcPO2 (ortostatisk sonde)
Tidsramme: 12 måneder
transkutan oksygenspenning under aktiv ortostatisk sonde
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kiril Orlov, MD, PhD, Meshalkin National Medical Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEAL-SCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyfrekvent SCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere