SCS de alta frequência no tratamento de isquemia crônica que ameaça os membros (HEAL-SCS)
10 de abril de 2022 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Estimulação da Medula Espinhal de Alta Frequência no Tratamento da Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros (HEAL-SCS): um ensaio clínico randomizado
O estudo da eficácia da estimulação da medula espinhal (SCS) de alta frequência no tratamento da isquemia crônica ameaçadora do membro (CLTI)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos com uma proporção de alocação de 1:1 para verificar a hipótese de se o SCS de alta frequência (HF-SCS) é melhor do que o convencional de baixa frequência (LF-SCS) para alívio da dor em pacientes com isquemia crônica ameaçadora do membro (CLTI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- isquemia crítica não reconstruível com risco de membro (CLTI)
- Estágio de Fontaine IIB-IV
- Pontuação VAS 5/10 ou mais
- teste SCS bem-sucedido
Critério de exclusão:
- infecção aguda intratável
- alergia ao componente SCS
- ulcerações maiores que 3 cm2
- adesão inadequada do paciente
- esperança de vida inferior a 12 meses
- paciente se recusar a participar de qualquer etapa do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HF-SCS
Implantação do sistema SCS com disponibilidade de estimulação de alta frequência
|
Estimulação contínua de alta frequência (frequência - 1kHz, largura de pulso - 30 µs).
|
|
Comparador Ativo: LF-SCS
Implantação do sistema SCS convencional
|
Estimulação convencional contínua (frequência - 30-60 Hz, largura de pulso - 250-500 µs).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
|
pontuação por escala analógica visual (0-10)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
|
pontuação por escala analógica visual (0-10)
|
3 meses
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - gravidade da dor na panturrilha
Prazo: 3 meses
|
pontuação do questionário de comprometimento da marcha para gravidade da dor na panturrilha (0-100)
|
3 meses
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - gravidade da dor na panturrilha
Prazo: 12 meses
|
pontuação do questionário de comprometimento da marcha para gravidade da dor na panturrilha (0-100)
|
12 meses
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - distância a pé
Prazo: 3 meses
|
pontuação do questionário de comprometimento da marcha para a distância percorrida (0-100)
|
3 meses
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - distância a pé
Prazo: 12 meses
|
pontuação do questionário de comprometimento da marcha para a distância percorrida (0-100)
|
12 meses
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - velocidade de caminhada
Prazo: 3 meses
|
pontuação do questionário de comprometimento da marcha para velocidade de caminhada (0-100)
|
3 meses
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - velocidade de caminhada
Prazo: 12 meses
|
pontuação do questionário de comprometimento da marcha para velocidade de caminhada (0-100)
|
12 meses
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - subir escadas
Prazo: 3 meses
|
pontuação do questionário de comprometimento da marcha para subir escadas (0-100)
|
3 meses
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - subir escadas
Prazo: 12 meses
|
pontuação do questionário de comprometimento da marcha para subir escadas (0-100)
|
12 meses
|
|
Pesquisa de saúde do formulário curto 36 (SF-36) - resumo do componente físico
Prazo: 3 meses
|
qualidade de vida por resumo do componente físico da pesquisa de saúde de formulário curto 36 (0-100)
|
3 meses
|
|
Pesquisa de saúde do formulário curto 36 (SF-36) - resumo do componente físico
Prazo: 12 meses
|
qualidade de vida por resumo do componente físico da pesquisa de saúde de formulário curto 36 (0-100)
|
12 meses
|
|
SF-36 - resumo do componente mental
Prazo: 3 meses
|
qualidade de vida por resumo do componente mental da pesquisa de saúde de formulário curto 36 (0-100)
|
3 meses
|
|
SF-36 - resumo do componente mental
Prazo: 12 meses
|
qualidade de vida por resumo do componente mental da pesquisa de saúde de formulário curto 36 (0-100)
|
12 meses
|
|
TcPO2 (repouso)
Prazo: 12 meses
|
tensão transcutânea de oxigênio em repouso
|
12 meses
|
|
TcPO2 (sonda ortostática)
Prazo: 12 meses
|
tensão transcutânea de oxigênio durante sonda ortostática ativa
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kiril Orlov, MD, PhD, Meshalkin National Medical Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEAL-SCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .