Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent SCS i behandling af kronisk lemmer-truende iskæmi (HEAL-SCS)

10. april 2022 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Højfrekvent rygmarvsstimulering i behandling af kronisk lemmer-truende iskæmi (HEAL-SCS): et randomiseret klinisk forsøg

Studiet af højfrekvent rygmarvsstimulering (SCS) effektivitet i behandlingen af ​​kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label, parallel-gruppe, randomiseret undersøgelse med et 1:1 allokeringsforhold for at kontrollere hypotesen om, hvorvidt højfrekvent-SCS (HF-SCS) er bedre end konventionel lavfrekvent (LF-SCS) til smertelindring hos patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-rekonstruerbar kritisk lemmer-truende iskæmi (CLTI)
  • Fontaine stadium IIB-IV
  • VAS-score 5/10 eller mere
  • vellykket SCS-forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • uoverskuelig akut infektion
  • allergi over for SCS-komponent
  • sårdannelser større end 3 cm2
  • utilstrækkelig patientcompliance
  • forventet levetid mindre end 12 måneder
  • patient nægter at deltage i nogen fase af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HF-SCS
SCS-systemimplantation med højfrekvent stimulering tilgængelighed
Procedure: Højfrekvent SCS
Kontinuerlig højfrekvent stimulering (frekvens - 1kHz, pulsbredde - 30 µs).
Aktiv komparator: LF-SCS
Konventionelt SCS-system implantation
Procedure: Lavfrekvent SCS
Kontinuerlig konventionel stimulering (frekvens - 30-60 Hz, pulsbredde - 250-500 µs).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: 12 måneder
score efter visuel analog skala (0-10)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: 3 måneder
score efter visuel analog skala (0-10)
3 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - sværhedsgrad af lægsmerter
Tidsramme: 3 måneder
gangbesværede spørgeskemascore for sværhedsgrad af lægsmerter (0-100)
3 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - sværhedsgrad af lægsmerter
Tidsramme: 12 måneder
gangbesværede spørgeskemascore for sværhedsgrad af lægsmerter (0-100)
12 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - gåafstand
Tidsramme: 3 måneder
gangbesværede spørgeskemascore for gåafstand (0-100)
3 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - gåafstand
Tidsramme: 12 måneder
gangbesværede spørgeskemascore for gåafstand (0-100)
12 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - ganghastighed
Tidsramme: 3 måneder
gangbesvær spørgeskemascore for ganghastighed (0-100)
3 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - ganghastighed
Tidsramme: 12 måneder
gangbesvær spørgeskemascore for ganghastighed (0-100)
12 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - trappegang
Tidsramme: 3 måneder
gangbesværede spørgeskemascore for trappegang (0-100)
3 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - trappegang
Tidsramme: 12 måneder
gangbesværede spørgeskemascore for trappegang (0-100)
12 måneder
Kort formular 36 sundhedsundersøgelse (SF-36) - resumé af fysiske komponenter
Tidsramme: 3 måneder
livskvalitet efter fysisk komponent resumé af kort formular 36 sundhedsundersøgelse (0-100)
3 måneder
Kort formular 36 sundhedsundersøgelse (SF-36) - resumé af fysiske komponenter
Tidsramme: 12 måneder
livskvalitet efter fysisk komponent resumé af kort formular 36 sundhedsundersøgelse (0-100)
12 måneder
SF-36 - mental komponent oversigt
Tidsramme: 3 måneder
livskvalitet efter mental komponent resumé af kort formular 36 sundhedsundersøgelse (0-100)
3 måneder
SF-36 - mental komponent oversigt
Tidsramme: 12 måneder
livskvalitet efter mental komponent resumé af kort formular 36 sundhedsundersøgelse (0-100)
12 måneder
TcPO2 (rest)
Tidsramme: 12 måneder
transkutan iltspænding i hvile
12 måneder
TcPO2 (ortostatisk sonde)
Tidsramme: 12 måneder
transkutan iltspænding under aktiv ortostatisk sonde
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiril Orlov, MD, PhD, Meshalkin National Medical Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEAL-SCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højfrekvent SCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner