Высокочастотная СКС в лечении хронической угрожающей конечности ишемии (HEAL-SCS)
10 апреля 2022 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Высокочастотная стимуляция спинного мозга при лечении хронической угрожающей конечностям ишемии (HEAL-SCS): рандомизированное клиническое исследование
Изучение эффективности высокочастотной стимуляции спинного мозга (ВЧС) в лечении хронической угрожающей конечностям ишемии (ХИНК)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах с соотношением распределения 1:1 для проверки гипотезы о том, является ли высокочастотная СКС (ВЧ-СКС) лучше, чем обычная низкочастотная (НЧ-СКС) для облегчения боли у пациентов. с хронической угрожающей конечностям ишемией (CLTI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нереконструируемая критическая ишемия конечности (CLTI)
- Фонтейн этап IIB-IV
- Оценка по ВАШ 5/10 и более
- успешное испытание СКС
Критерий исключения:
- трудноизлечимая острая инфекция
- аллергия на компонент ГКС
- изъязвления более 3 см2
- неадекватная комплаентность пациента
- ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- отказ пациента от участия в любом этапе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЧ-SCS
Имплантация системы СКС с возможностью высокочастотной стимуляции
|
Непрерывная высокочастотная стимуляция (частота - 1 кГц, длительность импульса - 30 мкс).
|
|
Активный компаратор: НЧ-СКС
Имплантация традиционной системы СКС
|
Непрерывная традиционная стимуляция (частота - 30-60 Гц, длительность импульса - 250-500 мкс).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка по визуальной аналоговой шкале (0-10)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка по визуальной аналоговой шкале (0-10)
|
3 месяца
|
|
Анкета нарушения ходьбы (WIQ) - тяжесть боли в икрах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка тяжести боли в икроножных мышцах (0–100) по шкале опросника о нарушении ходьбы
|
3 месяца
|
|
Анкета нарушения ходьбы (WIQ) - тяжесть боли в икрах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка тяжести боли в икроножных мышцах (0–100) по шкале опросника о нарушении ходьбы
|
12 месяцев
|
|
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) - пешком
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка расстояния ходьбы при ходьбе (0-100)
|
3 месяца
|
|
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) - пешком
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка расстояния ходьбы при ходьбе (0-100)
|
12 месяцев
|
|
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) - скорость ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка скорости ходьбы по опроснику нарушения ходьбы (0-100)
|
3 месяца
|
|
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) - скорость ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка скорости ходьбы по опроснику нарушения ходьбы (0-100)
|
12 месяцев
|
|
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) - подъем по лестнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник с нарушением ходьбы при подъеме по лестнице (0-100)
|
3 месяца
|
|
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) - подъем по лестнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник с нарушением ходьбы при подъеме по лестнице (0-100)
|
12 месяцев
|
|
Краткая форма обследования состояния здоровья 36 (SF-36) - резюме физического компонента
Временное ограничение: 3 месяца
|
качество жизни по физическому компоненту резюме краткой формы 36 обследования состояния здоровья (0-100)
|
3 месяца
|
|
Краткая форма обследования состояния здоровья 36 (SF-36) - резюме физического компонента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
качество жизни по физическому компоненту резюме краткой формы 36 обследования состояния здоровья (0-100)
|
12 месяцев
|
|
SF-36 - резюме ментального компонента
Временное ограничение: 3 месяца
|
качество жизни по психическому компоненту резюме краткой формы 36 обследования здоровья (0-100)
|
3 месяца
|
|
SF-36 - резюме ментального компонента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
качество жизни по психическому компоненту резюме краткой формы 36 обследования здоровья (0-100)
|
12 месяцев
|
|
TcPO2 (остальное)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
чрескожное напряжение кислорода в покое
|
12 месяцев
|
|
TcPO2 (ортостатический зонд)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
чрескожное напряжение кислорода при активной ортостатической пробе
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kiril Orlov, MD, PhD, Meshalkin National Medical Research Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEAL-SCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .