Högfrekvent SCS vid behandling av kronisk extremitetshotande ischemi (HEAL-SCS)
10 april 2022 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Högfrekvent ryggmärgsstimulering vid behandling av kronisk extremitetshotande ischemi (HEAL-SCS): en randomiserad klinisk prövning
Studien av högfrekvent ryggmärgsstimulering (SCS) effektivitet vid behandling av kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Open-label, parallellgrupp, randomiserad studie med ett allokeringsförhållande på 1:1 för att kontrollera hypotesen om huruvida högfrekvent-SCS (HF-SCS) är bättre än konventionell lågfrekvent (LF-SCS) för smärtlindring hos patienter med kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-rekonstruerbar kritisk extremitetshotande ischemi (CLTI)
- Fontaine stadium IIB-IV
- VAS-poäng 5/10 eller mer
- framgångsrik SCS-försök
Exklusions kriterier:
- svårbehandlad akut infektion
- allergi mot SCS-komponent
- sår som är större än 3 cm2
- otillräcklig patientefterlevnad
- förväntad livslängd mindre än 12 månader
- patienten vägrar att delta i någon fas av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HF-SCS
SCS-systemimplantation med högfrekvent stimuleringstillgänglighet
|
Kontinuerlig högfrekvent stimulering (frekvens - 1kHz, pulsbredd - 30 µs).
|
|
Aktiv komparator: LF-SCS
Konventionell SCS-systemimplantation
|
Kontinuerlig konventionell stimulering (frekvens - 30-60 Hz, pulsbredd - 250-500 µs).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: 12 månader
|
poäng efter visuell analog skala (0-10)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: 3 månader
|
poäng efter visuell analog skala (0-10)
|
3 månader
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - svårighetsgrad av vadsmärta
Tidsram: 3 månader
|
gångstörning frågeformulärpoäng för svårighetsgrad av vadsmärta (0-100)
|
3 månader
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - svårighetsgrad av vadsmärta
Tidsram: 12 månader
|
gångstörning frågeformulärpoäng för svårighetsgrad av vadsmärta (0-100)
|
12 månader
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - gångavstånd
Tidsram: 3 månader
|
gångstörning frågeformulärpoäng för gångavstånd (0-100)
|
3 månader
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - gångavstånd
Tidsram: 12 månader
|
gångstörning frågeformulärpoäng för gångavstånd (0-100)
|
12 månader
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - gånghastighet
Tidsram: 3 månader
|
gångstörning frågeformulärpoäng för gånghastighet (0-100)
|
3 månader
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - gånghastighet
Tidsram: 12 månader
|
gångstörning frågeformulärpoäng för gånghastighet (0-100)
|
12 månader
|
|
Walking impairment Questionnaire (WIQ) - trappklättring
Tidsram: 3 månader
|
gångstörning frågeformulärpoäng för trappklättring (0-100)
|
3 månader
|
|
Walking impairment Questionnaire (WIQ) - trappklättring
Tidsram: 12 månader
|
gångstörning frågeformulärpoäng för trappklättring (0-100)
|
12 månader
|
|
Kort blankett 36 hälsoundersökning (SF-36) - sammanfattning av fysiska komponenter
Tidsram: 3 månader
|
livskvalitet efter fysisk komponent sammanfattning av kortform 36 hälsoundersökning (0-100)
|
3 månader
|
|
Kort blankett 36 hälsoundersökning (SF-36) - sammanfattning av fysiska komponenter
Tidsram: 12 månader
|
livskvalitet efter fysisk komponent sammanfattning av kortform 36 hälsoundersökning (0-100)
|
12 månader
|
|
SF-36 - sammanfattning av mental komponent
Tidsram: 3 månader
|
livskvalitet efter mental komponent sammanfattning av kortform 36 hälsoundersökning (0-100)
|
3 månader
|
|
SF-36 - sammanfattning av mental komponent
Tidsram: 12 månader
|
livskvalitet efter mental komponent sammanfattning av kortform 36 hälsoundersökning (0-100)
|
12 månader
|
|
TcPO2 (vila)
Tidsram: 12 månader
|
transkutan syrespänning i vila
|
12 månader
|
|
TcPO2 (ortostatisk sond)
Tidsram: 12 månader
|
transkutan syrespänning under aktiv ortostatisk sond
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kiril Orlov, MD, PhD, Meshalkin National Medical Research Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEAL-SCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .