만성 사지 위협 허혈 치료에서 고주파 SCS (HEAL-SCS)
2022년 4월 10일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
만성 사지 위협 허혈(HEAL-SCS) 치료에서의 고주파 척수 자극: 무작위 임상 시험
만성 사지 위협 허혈(CLTI) 치료에서 고주파 척수 자극(SCS) 효능 연구
연구 개요
상세 설명
고주파 SCS(HF-SCS)가 기존의 저주파(LF-SCS)보다 환자의 통증 완화에 더 나은지에 대한 가설을 확인하기 위해 할당 비율이 1:1인 개방형, 병렬 그룹, 무작위 연구 만성 사지 위협 허혈(CLTI)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Meshalkin National Medical Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재건 불가능한 중증 사지 위협 허혈(CLTI)
- 폰테인기 IIB-IV
- VAS 점수 5/10 이상
- 성공적인 SCS 시험
제외 기준:
- 난치성 급성 감염
- SCS 성분에 대한 알레르기
- 3 cm2 이상의 궤양
- 불충분한 환자 순응도
- 기대 수명 12개월 미만
- 환자는 연구의 모든 단계에 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HF-SCS
고주파 자극이 가능한 SCS 시스템 이식
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지속적인 고주파 자극(주파수 - 1kHz, 펄스 폭 - 30µs).
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활성 비교기: LF-SCS
기존 SCS 시스템 이식
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지속적인 기존 자극(주파수 - 30-60Hz, 펄스 폭 - 250-500µs).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도(0-10)로 점수 매기기
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 3 개월
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시각적 아날로그 척도(0-10)로 점수 매기기
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3 개월
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보행 장애 설문지(WIQ) - 종아리 통증 중증도
기간: 3 개월
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종아리 통증 중증도에 대한 보행 장애 설문지 점수(0-100)
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3 개월
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보행 장애 설문지(WIQ) - 종아리 통증 중증도
기간: 12 개월
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종아리 통증 중증도에 대한 보행 장애 설문지 점수(0-100)
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12 개월
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보행 장애 설문지(WIQ) - 도보 거리
기간: 3 개월
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도보 거리에 대한 보행 장애 설문지 점수(0-100)
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3 개월
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보행 장애 설문지(WIQ) - 도보 거리
기간: 12 개월
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도보 거리에 대한 보행 장애 설문지 점수(0-100)
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12 개월
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보행 장애 설문지(WIQ) - 보행 속도
기간: 3 개월
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보행 속도에 대한 보행 장애 설문지 점수(0-100)
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3 개월
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보행 장애 설문지(WIQ) - 보행 속도
기간: 12 개월
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보행 속도에 대한 보행 장애 설문지 점수(0-100)
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12 개월
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보행 장애 설문지(WIQ) - 계단 오르기
기간: 3 개월
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계단 오르기에 대한 보행 장애 설문지 점수(0-100)
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3 개월
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보행 장애 설문지(WIQ) - 계단 오르기
기간: 12 개월
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계단 오르기에 대한 보행 장애 설문지 점수(0-100)
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12 개월
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약식 36 건강 조사(SF-36) - 물리적 구성 요소 요약
기간: 3 개월
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약식 36 건강 조사(0-100)의 신체 구성 요소 요약에 의한 삶의 질
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3 개월
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약식 36 건강 조사(SF-36) - 물리적 구성 요소 요약
기간: 12 개월
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약식 36 건강 조사(0-100)의 신체 구성 요소 요약에 의한 삶의 질
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12 개월
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SF-36 - 정신 구성 요소 요약
기간: 3 개월
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약식 36 건강 조사(0-100)의 정신 구성요소 요약에 의한 삶의 질
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3 개월
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SF-36 - 정신 구성 요소 요약
기간: 12 개월
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약식 36 건강 조사(0-100)의 정신 구성요소 요약에 의한 삶의 질
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12 개월
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TcPO2(나머지)
기간: 12 개월
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휴식 시 경피적 산소 장력
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12 개월
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TcPO2(기립성 프로브)
기간: 12 개월
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활성 기립 프로브 동안 경피적 산소 장력
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kiril Orlov, MD, PhD, Meshalkin National Medical Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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