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SCS de alta frecuencia en el tratamiento de la isquemia crónica que amenaza las extremidades (HEAL-SCS)

10 de abril de 2022 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Estimulación de la médula espinal de alta frecuencia en el tratamiento de la isquemia crónica que amenaza las extremidades (HEAL-SCS): un ensayo clínico aleatorizado

El estudio de la eficacia de la estimulación de la médula espinal (SCS) de alta frecuencia en el tratamiento de la isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio abierto, de grupos paralelos, aleatorizado con una proporción de asignación de 1:1 para comprobar la hipótesis de si la SCS de alta frecuencia (HF-SCS) es mejor que la baja frecuencia convencional (LF-SCS) para el alivio del dolor en los pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Meshalkin National Medical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Isquemia crítica no reconstruible que amenaza las extremidades (CLTI, por sus siglas en inglés)
  • Fontaine estadio IIB-IV
  • Puntuación VAS 5/10 o más
  • prueba SCS exitosa

Criterio de exclusión:

  • infección aguda intratable
  • alergia al componente SCS
  • ulceraciones mayores de 3 cm2
  • cumplimiento inadecuado del paciente
  • esperanza de vida menos de 12 meses
  • el paciente se niega a participar en cualquier etapa del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HF-SCS
Implantación del sistema SCS con disponibilidad de estimulación de alta frecuencia
Procedimiento: SCS de alta frecuencia
Estimulación continua de alta frecuencia (frecuencia - 1kHz, ancho de pulso - 30 µs).
Comparador activo: LF-SCS
Implantación del sistema SCS convencional
Procedimiento: SCS de baja frecuencia
Estimulación convencional continua (frecuencia - 30-60 Hz, ancho de pulso - 250-500 µs).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
puntuación por escala analógica visual (0-10)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
puntuación por escala analógica visual (0-10)
3 meses
Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ): gravedad del dolor en la pantorrilla
Periodo de tiempo: 3 meses
puntuación del cuestionario de discapacidad para caminar para la gravedad del dolor en la pantorrilla (0-100)
3 meses
Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ): gravedad del dolor en la pantorrilla
Periodo de tiempo: 12 meses
puntuación del cuestionario de discapacidad para caminar para la gravedad del dolor en la pantorrilla (0-100)
12 meses
Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) - distancia a pie
Periodo de tiempo: 3 meses
puntuación del cuestionario de discapacidad para caminar para la distancia recorrida (0-100)
3 meses
Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) - distancia a pie
Periodo de tiempo: 12 meses
puntuación del cuestionario de discapacidad para caminar para la distancia recorrida (0-100)
12 meses
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
puntuación del cuestionario de deterioro de la marcha para la velocidad de la marcha (0-100)
3 meses
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
puntuación del cuestionario de deterioro de la marcha para la velocidad de la marcha (0-100)
12 meses
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - subir escaleras
Periodo de tiempo: 3 meses
puntuación del cuestionario de discapacidad para caminar para subir escaleras (0-100)
3 meses
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - subir escaleras
Periodo de tiempo: 12 meses
puntuación del cuestionario de discapacidad para caminar para subir escaleras (0-100)
12 meses
Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36): resumen del componente físico
Periodo de tiempo: 3 meses
calidad de vida por componente físico resumen de forma corta 36 encuesta de salud (0-100)
3 meses
Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36): resumen del componente físico
Periodo de tiempo: 12 meses
calidad de vida por componente físico resumen de forma corta 36 encuesta de salud (0-100)
12 meses
SF-36 - resumen del componente mental
Periodo de tiempo: 3 meses
Resumen de calidad de vida por componente mental de la encuesta de salud de formato corto 36 (0-100)
3 meses
SF-36 - resumen del componente mental
Periodo de tiempo: 12 meses
Resumen de calidad de vida por componente mental de la encuesta de salud de formato corto 36 (0-100)
12 meses
TcPO2 (reposo)
Periodo de tiempo: 12 meses
tensión transcutánea de oxígeno en reposo
12 meses
TcPO2 (sonda ortostática)
Periodo de tiempo: 12 meses
tensión transcutánea de oxígeno durante la sonda ortostática activa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Kiril Orlov, MD, PhD, Meshalkin National Medical Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEAL-SCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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